Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Rest 2: En studie av hälso- och hälsoprodukter om sömn- och hälsoresultat

17 maj 2024 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle™ Rest 2: En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie direkt till konsument av hälso- och friskvårdsprodukter om sömn och andra hälsoresultat

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie direkt till konsument som bedömer effekten av hälso- och välmåendeprodukter på sömn och andra hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, 21 år och äldre och bosatta i USA.

Berättigade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om bättre sömn, (2) ange ett intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt för att potentiellt hjälpa deras sömn, och (3) uttrycka acceptans för att ta en produkt och inte veta dess formulering förrän i slutet av studien.

Deltagare med känd lever- eller njursjukdom, alkoholkonsumenter och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. De som tar vissa mediciner kommer att uteslutas.

Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in under baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 21 år och äldre vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser, kön och/eller könsidentiteter
  • Bosatt i USA
  • Godkänner bättre sömn som ett primärt önskemål
  • Väljer sömn, vill förbättra sin sömn och/eller minska beroendet av mediciner som en anledning till deras intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt
  • Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Det gick inte att ange en giltig leveransadress i USA
  • Det beräknade mätresultatet för validerad hälsoundersökning (PRO) är mindre än lindrig svårighetsgrad/nedsättning
  • Rapporterar en diagnos av lever- eller njursjukdom
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Rapporterar aktuell registrering i en klinisk prövning
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
  • Rapporterar aktuell eller nyligen (inom 3 månader) användning av kemoterapi, immunterapi eller orala anti-infektionsmedel (antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) för att behandla en akut infektion
  • Rapporter tar mediciner med en känd måttlig eller allvarlig interaktion med någon av de studerade aktiva ingredienserna: antikoagulantia, en medicin som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser högre än 5 mg per dag, eller MAO-hämmare
  • Rapporterar en diagnos av hjärtsjukdom när en känd kontraindikation finns för någon av de studerade aktiva ingredienserna: NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Restprodukt Form 1 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 1
Deltagarna kommer att använda placebokontrollformulär 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
Restprodukt Form 2 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 2
Deltagarna kommer att använda placebokontrollformulär 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 3
Restprodukt Form 3 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 3
Deltagarna kommer att använda placebokontrollformulär 3 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Restproduktformulär 1 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Vila Studera aktiv produkt 1.1 Användning
Deltagarna kommer att använda Radicle Rest Active Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.2
Restproduktformulär 1 - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Vilostudie Aktiv produkt 1.2 Användning
Deltagarna kommer att använda Radicle Rest Active Product 1.2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
Restproduktformulär 2 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Vila Study Active Product 2.1 Användning
Deltagarna kommer att använda Radicle Rest Active Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 2.2
Restproduktformulär 2 - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Vila Study Active Product 2.2 Användning
Deltagarna kommer att använda Radicle Rest Active Product 2.2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 3.1
Restproduktformulär 3 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Vila Study Active Product 3.1 Användning
Deltagarna kommer att använda Radicle Rest Active Product 3.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 4
Restprodukt Form 4 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 4
Deltagarna kommer att använda placebokontrollformulär 4 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 4.1
Restproduktformulär 4 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Vila Studera aktiv produkt 4.1 Användning
Deltagarna kommer att använda Radicle Rest Active Product 4.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 4.2
Restproduktformulär 4 - aktiv produkt 2
Kosttillskott: Vila Studera aktiv produkt 4.2 Användning
Deltagarna kommer att använda Radicle Rest Active Product 4.2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 4.3
Restproduktformulär 4 - aktiv produkt 3
Kosttillskott: Vila Studera aktiv produkt 4.3 Användning
Deltagarna kommer att använda Radicle Rest Active Product 4.3 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i sömnstörningspoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Sömnstörning Short Form 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar större sömnstörning)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i ångestpoäng bedömd av PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
6 veckor
Förändring i humör (emotionell ångest)
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i humörpoäng bedömd av PROMIS Depression 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare depression)
6 veckor
Förändring i libido
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i libidopoäng bedömd av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; där högre poäng motsvarar större sexuellt intresse)
6 veckor
Förändring i trötthet
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i trötthetspoäng bedömd av PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
6 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i kognitiv funktionspoäng bedömd av PROMIS kognitiv funktion 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar högre kognitiv funktion)
6 veckor
Minimal klinisk betydelseskillnad (MCID) i sömnstörningar
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten för att uppnå en MCID vid sömnstörning, mätt med PROMIS sömnstörning Short Form 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar större sömnstörning)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera