Radicle Rest 2: En studie av helse- og velværeprodukter på søvn- og helseutfall
17. mai 2024 oppdatert av: Radicle Science
Radicle™ Rest 2: En randomisert, blindet, placebokontrollert studie direkte til forbruker av helse- og velværeprodukter om søvn og andre helseutfall
En randomisert, blindet, placebokontrollert direkte til forbrukerstudie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på søvn og andre helseutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 1
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 2
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 3
- Kosttilskudd: Hvilestudie Aktivt produkt 1.1 Bruk
- Kosttilskudd: Hvilestudie aktivt produkt 1.2 Bruk
- Kosttilskudd: Hvilestudie Aktivt produkt 2.1 Bruk
- Kosttilskudd: Hvilestudie aktivt produkt 2.2 Bruk
- Kosttilskudd: Hvilestudie Aktivt produkt 3.1 Bruk
- Kosttilskudd: Placebokontrollskjema 4
- Kosttilskudd: Hvilestudie Aktivt produkt 4.1 Bruk
- Kosttilskudd: Hvilestudie aktivt produkt 4.2 Bruk
- Kosttilskudd: Hvilestudie aktivt produkt 4.3 Bruk
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, 21 år og eldre og bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om bedre søvn, (2) indikere interesse for å ta et helse- og velværeprodukt for å potensielt hjelpe søvnen deres, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite formuleringen før slutten av studiet.
Deltakere med kjent lever- eller nyresykdom, stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. De som tar visse medisiner vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn under baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en siste undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser, kjønn og/eller kjønnsidentiteter
- Bosatt i USA
- Støtter bedre søvn som et primært ønske
- Velger søvn, ønsker å forbedre søvnen og/eller redusere avhengigheten av medisiner som en grunn til deres interesse for å ta et helse- og velværeprodukt
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse
- Resultatet av beregnet validert helseundersøkelse (PRO) er mindre enn mild alvorlighetsgrad/svekkelse
- Rapporterer en diagnose av lever- eller nyresykdom
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer gjeldende påmelding i en klinisk studie
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
- Rapporterer nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av kjemoterapi, immunterapi eller orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon
- Rapporterer å ta medisiner med en kjent moderat eller alvorlig interaksjon med noen av de aktive ingrediensene som er studert: antikoagulanter, en medisin som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, eller MAO-hemmere
- Rapporterer en diagnose av hjertesykdom når en kjent kontraindikasjon eksisterer for noen av de aktive ingrediensene som er studert: NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Hvileprodukt Form 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 2
Hvileprodukt Form 2 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 3
Hvileproduktskjema 3 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 3 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Restproduktskjema 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Active Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.2
Restproduktskjema 1 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Active Product 1.2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
Restproduktskjema 2 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Active Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.2
Restproduktskjema 2 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Active Product 2.2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 3.1
Restproduktskjema 3 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Active Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 4
Hvileproduktskjema 4 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 4 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.1
Restproduktskjema 4 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Active Product 4.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.2
Restproduktskjema 4 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Active Product 4.2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 4.3
Restproduktskjema 4 - aktivt produkt 3
|
Deltakerne vil bruke Radicle Rest Active Product 4.3 som anvist i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i søvnforstyrrelsesscore som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Short Form 8A (skala 8-40; der høyere skårer tilsvarer større søvnforstyrrelse)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Endring i humør (emosjonell nød)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i humørscore som vurdert av PROMIS Depresjon 4A (skala 4-20; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig depresjon)
|
6 uker
|
|
Endring i libido
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i libido-skåre som vurdert av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; der høyere score tilsvarer større seksuell interesse)
|
6 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsskåre vurdert av PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
6 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i kognitiv funksjonsskåre vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; der høyere skårer tilsvarer større kognitiv funksjon)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID ved søvnforstyrrelser, målt ved PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (skala 8-40; der høyere skåre tilsvarer større søvnforstyrrelse)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX-2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .