Radicle Rest 2: un estudio de productos de salud y bienestar sobre el sueño y los resultados de salud
17 de mayo de 2024 actualizado por: Radicle Science
Radicle™ Rest 2: un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo y directo al consumidor de productos de salud y bienestar sobre el sueño y otros resultados de salud
Un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo directo al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en el sueño y otros resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 1
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 2
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo 3
- Suplemento dietético: Descanso Estudio Activo Producto 1.1 Uso
- Suplemento dietético: Descanso Estudio Activo Producto 1.2 Uso
- Suplemento dietético: Descanso Estudio Activo Producto 2.1 Uso
- Suplemento dietético: Descanso Estudio Activo Producto 2.2 Uso
- Suplemento dietético: Descanso Estudio Activo Producto 3.1 Uso
- Suplemento dietético: Formulario de control placebo 4
- Suplemento dietético: Reposo Estudio Producto Activo 4.1 Uso
- Suplemento dietético: Reposo Estudio Producto Activo 4.2 Uso
- Suplemento dietético: Reposo Estudio Producto Activo 4.3 Uso
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego, controlado con placebo realizado con participantes adultos, mayores de 21 años y que residen en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán un deseo de mejorar el sueño, (2) indicarán un interés en tomar un producto de salud y bienestar para ayudarlos a dormir, y (3) expresarán su aceptación de tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final. de El estudio.
Se excluirán los participantes con enfermedad hepática o renal conocida, bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando. Los que toman ciertos medicamentos serán excluidos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas en persona o evaluaciones para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 21 años en el momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los grupos étnicos, razas, géneros y/o identidades de género
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda dormir mejor como un deseo principal
- Selecciona el sueño, buscando mejorar su sueño y/o reducir la dependencia de medicamentos como motivo de su interés en tomar un producto de salud y bienestar.
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Criterio de exclusión:
- Informa estar embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU.
- El resultado de la medición de la encuesta de salud validada (PRO) calculada es menor que la gravedad/deterioro leve
- Informa un diagnóstico de enfermedad hepática o renal.
- Informa ser un gran bebedor (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y entender inglés.
- Informa la inscripción actual en un ensayo clínico.
- Falta de acceso diario confiable a Internet.
- Informa el uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de quimioterapia, inmunoterapia o antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda
- Refiere tomar medicamentos con interacción moderada o grave conocida con alguno de los principios activos estudiados: anticoagulantes, un medicamento que advierte contra el consumo de pomelo, corticoides a dosis superiores a 5 mg al día o IMAO
- Informa un diagnóstico de enfermedad cardíaca cuando existe una contraindicación conocida para cualquiera de los ingredientes activos estudiados: insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, fibrilación auricular, arritmias no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control de placebo 1
Resto Producto Forma 1 - control
|
Los participantes utilizarán el formulario de control de placebo 1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo 2
Resto Producto Forma 2 - control
|
Los participantes utilizarán el formulario de control de placebo 2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo 3
Resto Producto Forma 3 - control
|
Los participantes utilizarán el formulario de control de placebo 3 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Producto Activo 1.1
Resto Producto Forma 1 - producto activo 1
|
Los participantes utilizarán Radicle Rest Active Product 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Producto Activo 1.2
Resto Producto Forma 1 - producto activo 2
|
Los participantes usarán Radicle Rest Active Product 1.2 como se indica durante un período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Producto Activo 2.1
Resto Producto Forma 2 - producto activo 1
|
Los participantes utilizarán Radicle Rest Active Product 2.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Producto Activo 2.2
Resto Producto Forma 2 - producto activo 2
|
Los participantes usarán Radicle Rest Active Product 2.2 como se indica durante un período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Producto Activo 3.1
Resto Producto Forma 3 - producto activo 1
|
Los participantes utilizarán Radicle Rest Active Product 3.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo 4
Resto Producto Forma 4 - control
|
Los participantes utilizarán el Formulario de control placebo 4 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Producto activo 4.1
Resto Producto Formulario 4 - producto activo 1
|
Los participantes utilizarán Radicle Rest Active Product 4.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Producto activo 4.2
Resto Producto Forma 4 - producto activo 2
|
Los participantes utilizarán Radicle Rest Active Product 4.2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
|
Experimental: Producto activo 4.3
Resto Producto Forma 4 - producto activo 3
|
Los participantes utilizarán Radicle Rest Active Product 4.3 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de trastornos del sueño según la evaluación del Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form 8A (escala de 8 a 40; donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor alteración del sueño)
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
|
6 semanas
|
|
Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Diferencia media en la puntuación del estado de ánimo evaluada por PROMIS Depression 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una depresión más severa)
|
6 semanas
|
|
Cambio en la libido
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de libido evaluada por PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; donde las puntuaciones más altas corresponden a un mayor interés sexual)
|
6 semanas
|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de fatiga evaluada por PROMIS Fatiga 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más severa)
|
6 semanas
|
|
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Diferencia media en la puntuación de la función cognitiva evaluada por PROMIS Cognitive Function 4A (escala 4-20; donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor función cognitiva)
|
6 semanas
|
|
Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Probabilidad de lograr un MCID en trastornos del sueño, según lo medido por PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8A (escala de 8 a 40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mayores trastornos del sueño)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .