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産前産前に開始したハーフスワドルとカンガルーケアが、母乳育児、母子愛着、母親の睡眠の質、産後うつ病に及ぼす影響

2022年12月19日 更新者:Burcu KUCUKKAYA、Trakya University

母乳育児、母子愛着、母親の睡眠の質、および産後うつ病に対する、早産児の早期に開始されたハーフスワドルおよびカンガルーケアの実践の影響

目的: この研究の目的は、早産児の初期に開始された半おくるみとカンガルーケアの実践が、母乳育児、母子愛着、母親の睡眠の質、および産後うつ病に及ぼす影響を調査することです。

設計: 前向きランダム化比較試験

調査の概要

詳細な説明

前向き無作為対照研究は、18 歳から 49 歳までの未熟児を持つ 160 人の母親を対象に実施されました。 2020 年 9 月から 2022 年 3 月までの Trakya 大学健康研究応用センターの新生児集中治療サービスと出産サービス。

サンプル数を決定するために、Herizchi らの研究で EPDS スコアの 1 か月の差に基づいてグループ間で計算された 0.3326851 の効果サイズの差をテストするために、 (2017)、5%の誤差範囲と95%の検出力で、各グループから合計n = 40が使用されました。 =160 人の早産をした母親を研究に含める必要があると計算されました。

ASS 11 (NCSS, LLC. ユタ州ケイズビル。 www.ncss.com) コンピュータプログラム、HS群(n=40)、KC群(n=40)、HS+KC群。 (n=40) およびコントロール (n=40) グループ。

調査票、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、母子結合尺度 (MIBS)、母乳育児自己効力感尺度 - 短縮形 (BSES-SF)、ラッチ母乳育児を使用してデータを収集しました。診断測定フォーム、不十分な牛乳の知覚アンケート (PIMQ)。 データは、記述分析、Mann Whitney U、Kruskal Wallis 検定、Friedman S 検定、Spearmen 相関、重回帰分析を使用して評価されました。

研究データ 調査フォーム、エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、母子結合尺度 (MIBS)、母乳育児自己効力感尺度 - 短縮形 (BSES-SF) を使用して収集されました。 、ラッチ母乳育児診断測定フォーム、不十分な牛乳の知覚アンケート (PIMQ)。

アンケート用紙;研究者が文献を検討して作成したもので、早産した母親の個人的特徴、出産と赤ちゃんの特徴、睡眠の特徴、赤ちゃんの睡眠パターンの特徴、赤ちゃんの成長と発達の特徴。

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): この尺度は Cox と Holden (1987) によって開発されました。 Engindeniz、Küey、および Kültür (1996) によってトルコ語に適応。 これは、産後のうつ病のリスクを判断し、暴力のレベルと変化を測定するために使用されます。 自己評価尺度です。 産後の女性に適用されます。 全部で10問あり、うつ病を測定します。 リッカート型の 4 点測定を提供します。 指令は尺度の最初にあり、被験者は被験者を記入する際に自分の状況に最も関連する物質に印を付けるよう求められます。 これらの項目の点数を加算することで、スケールの合計点が得られます。 トルコで実施されたカットオフポイントスケール調査の結果、12/13 と計算されました。

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI は自己申告によるスクリーニングおよび評価アンケートで、過去 1 か月以内の睡眠の質と障害の種類と重症度に関する情報を詳述します。 これは、Buysse らによって開発されました。 (20)、およびトルコ語でのその妥当性と信頼性の研究は、アガルギュンらによって行われました。 (21)。 PUKI は先月の睡眠の質を評価します。 18項目7要素(主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害)が採点されます。 各項目は 0 ~ 3 点で評価され、構成要素の 7 点の合計が PUKI スコアの合計になります。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。 合計 PUKI スコアが 5 以下の場合は「よく眠れている」と見なされ、5 を超える場合は「よく眠れない」と見なされます。

Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): MIBS は Taylor らによって開発されました。 MIBSは、産褥期の初日から産褥期に簡単かつ迅速に適用でき、母親が赤ちゃんへの気持ちを表現できる測定ツールです。 この尺度は、産後初期の母子間の絆と母親の気分との関係を示しています。 MIBS は、8 つの項目で構成される 4 点のリッカート型スケールです。 回答は 0 ~ 3 の間で採点され、スケールから得られる最低点は 0 で、最高点は 24 です。 高得点は、母子の絆に問題があることを示しています。 スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、Karakulak と Alparslan によって実施されました。

母乳育児自己効力感尺度-短縮版 (BSES-SF): BSES-SF は Dennis (1999) によって開発されました。 後に、Dennis (2003) によって短縮形のスケールが開発されました。 BSES-SF は、母乳育児の信頼度を測定するために開発された 14 項目の測定器です。 すべての項目の前に「私はいつでもできる」というステートメントがあり、1 = まったく自信がない、5 = 常に自信があるという 5 段階のリッカート型スケールで固定されています。 すべての項目が肯定的に提示され、スコアが合計されて 14 から 70 の範囲の最終スコアが生成され、スコアが高いほど BSE が良好であることを示します。 尺度のトルコの妥当性と信頼性は、Tokat と Okumuş (2013) によって行われました。

ラッチ授乳診断測定フォーム:Jensenらが開発した測定ツールです。 (1994)。 ラッチ母乳育児診断測定フォームのトルコの有効性は、Yenal と Okumus (2003) によって実行されました。 ラッチ授乳診断測定フォームは、5 つの評価基準に相当する英語の最初の文字の組み合わせで構成され、次のようにリストされています: L (乳房のラッチ)、A (聞こえる嚥下)、T (乳首のタイプ)、C (慰める乳房/乳首)、H (ホールド/ヘルプ)。 スケールの各項目は、0 ~ 2 点で評価されます。 スケールから最低 0 点と最高 10 点が取得されます。 トータルハイスコアは、赤ちゃんの吸啜成功を示します。

母乳不足の認識アンケート (PIMQ): McCarter-Spaulding and Kearney (2001)、臨床経験、および文献の概念モデルに基づいて設計されたこの 6 つの質問のアンケートは、母乳育児中の母親の母乳不足の認識を測定するために設計されました。 トルコの妥当性と信頼性の研究は、Gökçeoğlu によって行われました。 最初の質問は「はい」または「いいえ」の質問で、他の人が自分の母乳を十分と認識しているかどうかについて質問し、他の質問は母親が自分の母乳を不十分と認識しているかどうかを評価します。 母親はこれらの質問を 0 ~ 10 で評価しました。「0」は母乳が完全に不足していると認識されていることを意味し、「10」は母乳が完全に十分であると認識されていることを意味します。 スケールで可能な最低点と最高点は、それぞれ 0 と 50 です。 合計スコアの値は、スコアの高さと、牛乳の量に対する認識が十分であるかどうかを示します。

データ収集 ハーフスワドリングおよびカンガルーケアグループの開始時、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目の BSES-SF、IMPS、LATCH、MIAS、PSQI、および EPDS の平均スコア

介入。 半分おくるみ: 生まれたばかりの赤ちゃんに HS を適用すると、赤ちゃんはまるで子宮の中にいるかのように完全に安全に感じられます。 柔らかい生地またはベビーブランケットを敷いた後、仰臥位に置きました。 赤ちゃんの手足の動きを妨げないように、半分おくるみをしました。 HS は 3 か月目までの日中、各睡眠の 15 分前に実施されました。

カンガルーケア:1日2回、60分間、毎日6ヶ月連続で塗布。 母親はNICUに連れて行かれ、カンガルーケアの前に自宅で練習しましたが、感染予防規則の範囲内で手指衛生と乳房ケアが提供されました. KC の間、母親は赤ちゃんを 2 つの乳房の間に置き、赤ちゃんの乳房を母親の乳房の上に直立させました。 KCの適用中は、赤ちゃんと母親の快適さを妨げないように、静かで落ち着いた適切な環境が作られました. 母親と赤ちゃんは毛布で覆われています。 カンガルーケア中の気温は摂氏26度でした。 KB 申請の続きで、母親は赤ちゃんに母乳を与えるように求められました。 授乳後の赤ちゃんの誤嚥のリスクを防ぐために、母親と赤ちゃんが一緒に横になることができるように、赤ちゃんは左側臥位に置かれました。 母親の KC の適用手順は研究者によって観察され、欠陥がある場合は、適用中/適用後に母親と話し合うことによって修正されました。

対照群:対照群の母親は定期的なケアを受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edirne、七面鳥、22030
        • Turkey, Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

母親のために。

  • 研究への参加を志願し、
  • 18歳以上、
  • 早産(38週未満の単産)でした。
  • 合併症のない妊娠プロセスの後、分娩は通常の経膣分娩または帝王切開分娩で完了しました。
  • 妊娠前BMI
  • 安定したバイタルサイン、赤ちゃん用。
  • 出生時体重2500g未満、
  • 安定したバイタルサイン、
  • APGARスコア7以上、
  • 最低5日間の入院、
  • 産後2週間以上の赤ちゃん。

除外基準:

母親のために。

  • 49歳以上、
  • 正期産(38~42週の単産)、
  • タバコ、アルコール、覚せい剤の使用、
  • 妊娠前のBMI>35、
  • 夜勤勤務、
  • 不妊治療を受けて、
  • 持病(高血圧、糖尿病など)をお持ちの方、
  • 重度のうつ病、不安、ストレスを経験し、
  • 認知障害(せん妄、認知症、知的遅滞など)を引き起こす可能性のある器質的または非器質的な病気を持っている、
  • 深刻な母体合併症をお持ちのお母さん、

赤ちゃんのために;

  • 出生時体重2500g以上、
  • APGAR スコアが 7 未満、
  • 深刻な新生児合併症を抱え、
  • 先天性奇形、
  • 最長5日間の入院、
  • 産後2週間未満の赤ちゃん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の母親は定期的なケアを受けました。
実験的:ハーフおくるみ
生まれたばかりの赤ちゃんにHSを適用すると、赤ちゃんはまるで子宮の中にいるかのように完全に安全になります。 柔らかい生地またはベビーブランケットを敷いた後、仰臥位に置きました。 赤ちゃんの手足の動きを妨げないように、半分おくるみをしました。 HS は 3 か月目までの日中、各睡眠の 15 分前に実施されました。
半分おくるみ: 生まれたばかりの赤ちゃんに HS を適用すると、赤ちゃんはまるで子宮の中にいるかのように完全に安全に感じられます。 柔らかい生地またはベビーブランケットを敷いた後、仰臥位に置きました。 赤ちゃんの手足の動きを妨げないように、半分おくるみをしました。 HS は 3 か月目までの日中、各睡眠の 15 分前に実施されました。
実験的:カンガルーケア
塗布は 1 日 2 回、60 分間、毎日 6 か月連続して適用されました。 母親はNICUに連れて行かれ、カンガルーケアの前に自宅で練習しましたが、感染予防規則の範囲内で手指衛生と乳房ケアが提供されました. KC の間、母親は赤ちゃんを 2 つの乳房の間に置き、赤ちゃんの乳房を母親の乳房の上に直立させました。 KCの適用中は、赤ちゃんと母親の快適さを妨げないように、静かで落ち着いた適切な環境が作られました. 母親と赤ちゃんは毛布で覆われています。 カンガルーケア中の気温は摂氏26度でした。 KB 申請の続きで、母親は赤ちゃんに母乳を与えるように求められました。 授乳後の赤ちゃんの誤嚥のリスクを防ぐために、母親と赤ちゃんが一緒に横になることができるように、赤ちゃんは左側臥位に置かれました。
アプリケーションは、1 日 2 回、毎日 60 分間、6 か月連続で適用されました。 KC の間、母親は赤ちゃんを 2 つの乳房の間に置き、赤ちゃんの乳房を母親の乳房の上に直立させました。 KCの適用中は、赤ちゃんと母親の快適さを妨げないように、静かで落ち着いた適切な環境が作成されました. 母親と赤ちゃんは毛布で覆われています。 カンガルーケア中の気温は摂氏26度でした。 KB 申請の続きで、母親は赤ちゃんに母乳を与えるように求められました。 授乳後の赤ちゃんの誤嚥のリスクを防ぐために、母親と赤ちゃんが一緒に横になることができるように、赤ちゃんは左側臥位に置かれました。 研究者は、母親の KC の適用手順を観察し、欠陥がある場合は、適用中/適用後に母親と話し合って修正しました。
実験的:半おくるみ+カンガルーケア
生まれたばかりの赤ちゃんにHSを適用すると、赤ちゃんはまるで子宮の中にいるかのように完全に安全になります。 柔らかい生地またはベビーブランケットを敷いた後、仰臥位に置きました。 赤ちゃんの手足の動きを妨げないように、半分おくるみをしました。 HS は 3 ヶ月目までの日中の各睡眠の 15 分前に実施されました。塗布は 1 日 2 回、60 分間、毎日 6 ヶ月連続で適用されました。 KC の間、母親は赤ちゃんを 2 つの乳房の間に置き、赤ちゃんの乳房を母親の乳房の上に直立させました。 KCの適用中は、赤ちゃんと母親の快適さを妨げないように、静かで落ち着いた適切な環境が作られました. 母親と赤ちゃんは毛布で覆われています。 KB 申請の続きで、母親は赤ちゃんに母乳を与えるように求められました。
半分おくるみ: 生まれたばかりの赤ちゃんに HS を適用すると、赤ちゃんはまるで子宮の中にいるかのように完全に安全に感じられます。 柔らかい生地またはベビーブランケットを敷いた後、仰臥位に置きました。 赤ちゃんの手足の動きを妨げないように、半分おくるみをしました。 HS は 3 か月目までの日中、各睡眠の 15 分前に実施されました。
アプリケーションは、1 日 2 回、毎日 60 分間、6 か月連続で適用されました。 KC の間、母親は赤ちゃんを 2 つの乳房の間に置き、赤ちゃんの乳房を母親の乳房の上に直立させました。 KCの適用中は、赤ちゃんと母親の快適さを妨げないように、静かで落ち着いた適切な環境が作成されました. 母親と赤ちゃんは毛布で覆われています。 カンガルーケア中の気温は摂氏26度でした。 KB 申請の続きで、母親は赤ちゃんに母乳を与えるように求められました。 授乳後の赤ちゃんの誤嚥のリスクを防ぐために、母親と赤ちゃんが一緒に横になることができるように、赤ちゃんは左側臥位に置かれました。 研究者は、母親の KC の適用手順を観察し、欠陥がある場合は、適用中/適用後に母親と話し合って修正しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児自己効力感評価尺度-短縮形を使用して評価される母乳育児
時間枠:特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
): BSES-SF は Dennis (1999) によって開発されました。 後に、Dennis (2003) によって短縮形のスケールが開発されました。 BSES-SF は、母乳育児の信頼度を測定するために開発された 14 項目の測定器です。 すべての項目の前に「私はいつでもできる」というステートメントがあり、1 = まったく自信がない、5 = 常に自信があるという 5 段階のリッカート型スケールで固定されています。 すべての項目が肯定的に提示され、スコアが合計されて 14 から 70 の範囲の最終スコアが生成され、スコアが高いほど BSE が良好であることを示します。 尺度のトルコの妥当性と信頼性は、Tokat と Okumuş (2013) によって行われました。
特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
ラッチ母乳育児診断測定フォームを使用して評価された母乳育児
時間枠:特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
Jensenらによって開発された測定ツールです。 (1994)。 ラッチ母乳育児診断測定フォームのトルコの有効性は、Yenal と Okumus (2003) によって実行されました。 ラッチ授乳診断測定フォームは、5 つの評価基準に相当する英語の最初の文字の組み合わせで構成され、次のようにリストされています: L (乳房のラッチ)、A (聞こえる嚥下)、T (乳首のタイプ)、C (慰める乳房/乳首)、H (ホールド/ヘルプ)。 スケールの各項目は、0 ~ 2 点で評価されます。 スケールから最低 0 点と最高 10 点が取得されます。 トータルハイスコアは、赤ちゃんの吸啜成功を示します。
特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
不十分な母乳の認識アンケート (PIMQ) を使用して評価された母乳育児
時間枠:特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
McCarter-Spaulding and Kearney (2001) の概念モデル、臨床経験、および文献に基づいて設計されたこの 6 つの質問のアンケートは、母乳育児中の母親の母乳不足の認識を測定するために設計されました。 トルコの妥当性と信頼性の研究は、Gökçeoğlu によって行われました。 最初の質問は「はい」または「いいえ」の質問で、他の人が自分の母乳を十分と認識しているかどうかについて質問し、他の質問は母親が自分の母乳を不十分と認識しているかどうかを評価します。 母親はこれらの質問を 0 ~ 10 で評価しました。「0」は母乳が完全に不足していると認識されていることを意味し、「10」は母乳が完全に十分であると認識されていることを意味します。 スケールで可能な最低点と最高点は、それぞれ 0 と 50 です。 合計スコアの値は、スコアの高さと、牛乳の量に対する認識が十分であるかどうかを示します。
特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) を使用して評価された母子の愛着
時間枠:特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
MIBS は、テイラーらによって開発されました。 MIBSは、産褥期の初日から産褥期に簡単かつ迅速に適用でき、母親が赤ちゃんへの気持ちを表現できる測定ツールです。 この尺度は、産後初期の母子間の絆と母親の気分との関係を示しています。 MIBS は、8 つの項目で構成される 4 点のリッカート型スケールです。 回答は 0 ~ 3 の間で採点され、スケールから得られる最低点は 0 で、最高点は 24 です。 高得点は、母子の絆に問題があることを示しています。 スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、Karakulak と Alparslan によって実施されました。
特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価された母親の睡眠の質
時間枠:特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
PSQI は、過去 1 か月以内の睡眠の質と障害の種類と重症度に関する情報を詳述する自己申告型のスクリーニングおよび評価アンケートです。 これは、Buysse らによって開発されました。 (20)、およびトルコ語でのその妥当性と信頼性の研究は、アガルギュンらによって行われました。 (21)。 PUKI は先月の睡眠の質を評価します。 18項目7要素(主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害)が採点されます。 各項目は 0 ~ 3 点で評価され、構成要素の 7 点の合計が PUKI スコアの合計になります。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。 合計 PUKI スコアが 5 以下の場合は「よく眠れている」と見なされ、5 を超える場合は「よく眠れない」と見なされます。
特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)を使用して評価された産後うつ病
時間枠:特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。
この尺度は、Cox と Holden (1987) によって開発されました。 Engindeniz、Küey、および Kültür (1996) によってトルコ語に適応。 これは、産後のうつ病のリスクを判断し、暴力のレベルと変化を測定するために使用されます。 自己評価尺度です。 産後の女性に適用されます。 全部で10問あり、うつ病を測定します。 リッカート型の 4 点測定を提供します。 指令は尺度の最初にあり、被験者は被験者を記入する際に自分の状況に最も関連する物質に印を付けるよう求められます。 これらの項目の点数を加算することで、スケールの合計点が得られます。 トルコで実施されたカットオフポイントスケール調査の結果、12/13 と計算されました。
特許の実施前からの変更と、1、2、3、および 6 か月目の実践。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月5日

一次修了 (実際)

2021年1月5日

研究の完了 (実際)

2022年3月2日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/P0226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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