早产儿半襁褓和袋鼠式护理对母乳喂养、母婴依恋、产妇睡眠质量和产后抑郁的影响
早期开始的半襁褓和袋鼠式护理对早产儿母乳喂养、母婴依恋、产妇睡眠质量和产后抑郁的影响
目的:本研究的目的是调查早产儿早期开始的半襁褓和袋鼠式护理对母乳喂养、母婴依恋、母亲睡眠质量和产后抑郁的影响。
设计:前瞻性随机对照研究
研究概览
详细说明
前瞻性、随机对照研究对 160 名年龄在 18-49 岁的早产儿妈妈进行了前瞻性随机对照研究,随机分为 40 个病例组、40 个半襁褓组、40 个袋鼠式护理组、40 个半襁褓和袋鼠式护理组。 2020年9月至2022年3月期间,特拉基亚大学健康研究与应用中心的新生儿重症监护服务和分娩服务。
为了确定样本数量,为了检验 Herizchi 等人的研究中基于 EPDS 评分的 1 个月差异计算的组间效应量差异 0.3326851。 (2017),误差幅度为 5%,功效为 95%,每组共使用 n=40。 据计算,早产 =160 的母亲应被纳入研究。
在 ASS 11 (NCSS, LLC. 犹他州凯斯维尔。 www.ncss.com) 计算机程序,HS 组 (n=40),KC 组 (n=40),HS+KC 组。 (n=40) 和对照组 (n=40)。
使用调查表、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、母婴关系量表 (MIBS)、母乳喂养自我效能量表-简表 (BSES-SF)、含乳母乳喂养收集数据诊断测量表,乳汁不足感知问卷 (PIMQ)。 使用描述性分析、Mann Whitney U、Kruskal Wallis 检验、Friedman S 检验、Spearmen 相关性、多元线性回归分析评估数据。
研究数据 使用调查表、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、母婴关系量表 (MIBS)、母乳喂养自我效能量表 - 简表 (BSES-SF) 收集, Latch Breastfeeding 诊断测量表,乳汁不足感知问卷 (PIMQ)。
调查表格;由研究者查阅文献编制而成,包括5个主要部分共82个问题,包括早产母亲的个人特征、分娩和婴儿的特征、睡眠特征、宝宝睡眠规律的特点,以及宝宝生长发育的特点。
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS):该量表由 Cox 和 Holden (1987) 开发。 由 Engindeniz、Küey 和 Kültür (1996) 改编成土耳其语。 它用于确定产后抑郁症的风险,并衡量暴力程度和变化。 这是一个自我评估量表。 适用于产后妇女。 它总共包含 10 个问题和措施抑郁症。 它提供四点李克特类型测量。 该指令位于量表的开头,要求受试者在填写科目时标记与他们的情况最相关的物质。 将这些项目分数相加得到量表的总分。 作为在土耳其进行的分界点量表研究的结果,计算结果为 12/13
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI):PSQI 是一份自我报告的筛查和评估问卷,详细说明了上个月睡眠质量和障碍的类型和严重程度的信息。 它是由 Buysse 等人开发的。 (20),其在土耳其语中的有效性和可靠性研究由 Agargün 等人进行。 (21). PUKI 评估上个月的睡眠质量。 评分包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用、日间功能障碍等7个分量18个条目。 每个项目在 0-3 分上进行评估,7 个组成分的总和给出 PUKI 总分。 总分范围从0到21,分数越高表明睡眠质量越差。 PUKI 总分≤5 为“睡眠好”,>5 为“睡眠不好”。
母婴关系量表 (MIBS):MIBS 由 Taylor 等人开发 12。 MIBS 是一种测量工具,从产后第一天起,产妇就可以轻松快速地使用它,让母亲表达对宝宝的感受。 该量表显示了产后早期母婴关系与母亲情绪之间的关系。 MIBS 是由八个项目组成的四点李克特量表。 答案得分在 0-3 之间,从量表中可以获得的最低分是 0 分,最高分是 24 分。 高分表明母婴关系存在问题。 Karakulak 和 Alparslan 对该量表进行了土耳其有效性和可靠性研究。
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF):BSES-SF 由 Dennis (1999) 开发。 后来,Dennis (2003) 通过减少它开发了量表的简写形式。 BSES-SF 是一个包含 14 个项目的工具,用于衡量母乳喂养的信心。 所有项目都以“我总是可以”的陈述开头,并以李克特式五分制量表为基础,1 = 一点也不自信,5 = 总是自信。 所有项目均以正面呈现,分数相加得出最终分数,范围从 14 到 70,分数越高表示 BSE 越好。 量表的土耳其有效性和可靠性由 Tokat 和 Okumuş (2013) 完成。
Latch Breastfeeding Diagnosis Measurement Form:它是由Jensen等人开发的一种测量工具。 (1994)。 Yenal 和 Okumus (2003) 执行了含乳母乳喂养诊断测量表的土耳其语有效性。 Latch Breastfeeding Diagnosis Measurement Form 由五个评价标准对应的英文首字母组合组成,分别为:L(Latch on breast)、A(Audible swallowing)、T(Type of nipple)、C (舒适乳房/乳头),H(按住/帮助)。 量表中的每个项目都在 0-2 分之间进行评估。 从量表中获得最低的 0 分和最高的 10 分。 总分高表明宝宝吸吮成功。
对乳汁不足的看法问卷 (PIMQ):根据 McCarter-Spaulding 和 Kearney (2001) 的概念模型、临床经验和文献设计的这份包含六个问题的问卷旨在衡量母乳喂养母亲对乳汁不足的看法。 土耳其语有效性和可靠性研究由 Gökçeoğlu 完成。 第一个问题是关于其他人是否认为她的乳汁充足的“是”或“否”问题,其他问题评估母亲是否认为她的乳汁不足。 妈妈们给这些问题评分在 0 到 10 之间,“0”表示她的乳汁被认为完全不足,“10”表示她的乳汁被认为完全充足。 量表上可能的最低和最高分数分别为 0 和 50。 总分的数值表示分数的高低以及对奶量的感知是否足够。
数据收集 半襁褓袋鼠式护理组开始、1、2、3、6个月BSES-SF、IMPS、LATCH、MIAS、PSQI、EPDS的平均分
干涉。 半襁褓:应用于新生婴儿的 HS 让婴儿感觉完全安全,就像在子宫里一样。 铺上柔软的织物或婴儿毯后,将其置于仰卧位。 半襁褓是为了不限制婴儿的手臂和腿部运动。 HS 在白天每次睡觉前 15 分钟进行,直到第 3 个月。
袋鼠式护理:每天两次,每次60分钟,连续6个月。 在袋鼠护理之前,母亲们被带到新生儿重症监护病房并在家中练习,但在感染预防规则的范围内提供了手部卫生和乳房护理。 KC时,妈妈将宝宝放在两个乳房之间,宝宝的乳房直立放置在妈妈的乳房上。 在KC的应用过程中,创造了一个安静、平静和适宜的环境,使宝宝和妈妈的舒适感不会受到干扰。 妈妈和宝宝都盖着毯子。 袋鼠护理期间环境温度为26摄氏度。 在 KB 申请的延续中,母亲被要求母乳喂养她的孩子。 为了防止母乳喂养后婴儿误吸的风险,婴儿被置于左侧卧位,以便母亲和婴儿可以一起躺下。 研究者观察了母亲KC的应用步骤,如果有不足之处,通过在应用期间/之后与母亲讨论来纠正。
对照组:对照组母亲给予常规护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Edirne、火鸡、22030
- Turkey, Trakya University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
为母亲;
- 自愿参与研究,
- 18岁以上,
- 早产(单胎不足 38 周),
- 经过一个简单的怀孕过程,通过正常的阴道分娩或剖腹产方式完成分娩,
- 孕前体重指数
- 生命体征稳定,适合宝宝;
- 出生体重低于 2500 克,
- 生命体征平稳,
- APGAR评分7及以上,
- 住院至少5天,
- 产后 2 周或更长时间的婴儿。
排除标准:
为母亲;
- 49岁以上,
- 足月分娩(38-42周单胎分娩),
- 使用香烟、酒精和兴奋剂,
- 孕前BMI>35,
- 上夜班,
- 接受不孕不育治疗后,
- 患有慢性疾病(如高血压、糖尿病),
- 经历严重的抑郁、焦虑和压力,
- 患有任何可能导致认知障碍的器质性或非器质性疾病(如谵妄、痴呆、智力低下),
- 有严重产妇并发症的妈妈们,
给宝宝;
- 出生体重2500克及以上,
- APGAR 分数低于 7,
- 有严重的新生儿并发症,
- 先天性畸形,
- 住院最多5天,
- 产后 2 周以内的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制组
对照组的母亲给予常规护理。
|
|
实验性的:半襁褓
应用于新生儿的 HS 让婴儿感觉完全安全,就像在子宫里一样。
铺上柔软的织物或婴儿毯后,将其置于仰卧位。
半襁褓是为了不限制婴儿的手臂和腿部运动。
HS 在白天每次睡觉前 15 分钟进行,直到第 3 个月。
|
半襁褓:应用于新生婴儿的 HS 让婴儿感觉完全安全,就像在子宫里一样。
铺上柔软的织物或婴儿毯后,将其置于仰卧位。
半襁褓是为了不限制婴儿的手臂和腿部运动。
HS 在白天每次睡觉前 15 分钟进行,直到第 3 个月。
|
实验性的:袋鼠式护理
该应用程序每天应用两次,持续 60 分钟,每天连续应用 6 个月。
在袋鼠护理之前,母亲们被带到新生儿重症监护病房并在家中练习,但在感染预防规则的范围内提供了手部卫生和乳房护理。
KC时,妈妈将宝宝放在两个乳房之间,宝宝的乳房直立放置在妈妈的乳房上。
在KC的应用过程中,创造了一个安静、平静和适宜的环境,使宝宝和妈妈的舒适感不会受到干扰。
妈妈和宝宝都盖着毯子。
袋鼠护理期间环境温度为26摄氏度。
在 KB 申请的延续中,母亲被要求母乳喂养她的孩子。
为了防止母乳喂养后婴儿误吸的风险,婴儿被置于左侧卧位,以便母亲和婴儿可以一起躺下。
|
该应用程序每天应用两次,每天应用 60 分钟,连续 6 个月。
KC时,妈妈将宝宝放在两个乳房之间,宝宝的乳房直立放置在妈妈的乳房上。
在使用KC的过程中,创造了一个安静、平静、适宜的环境,让宝宝和妈妈的舒适感不会受到干扰。
妈妈和宝宝都盖着毯子。
袋鼠护理期间环境温度为26摄氏度。
在 KB 申请的延续中,母亲被要求母乳喂养她的孩子。
为了防止母乳喂养后婴儿误吸的风险,婴儿被置于左侧卧位,以便母亲和婴儿可以一起躺下。
研究者观察了母亲KC的申请步骤,如果有不足之处,通过在申请期间/之后与母亲讨论来纠正。
|
实验性的:半襁褓+袋鼠式护理
应用于新生儿的 HS 让婴儿感觉完全安全,就像在子宫里一样。
铺上柔软的织物或婴儿毯后,将其置于仰卧位。
半襁褓是为了不限制婴儿的手臂和腿部运动。
HS 在白天每次睡眠前 15 分钟进行,直到第 3 个月。该应用程序每天两次,持续 60 分钟,每天连续 6 个月。
KC时,妈妈将宝宝放在两个乳房之间,宝宝的乳房直立放置在妈妈的乳房上。
在KC的应用过程中,创造了一个安静、平静和适宜的环境,使宝宝和妈妈的舒适感不会受到干扰。
妈妈和宝宝都盖着毯子。
在 KB 申请的延续中,母亲被要求母乳喂养她的孩子。
|
半襁褓:应用于新生婴儿的 HS 让婴儿感觉完全安全,就像在子宫里一样。
铺上柔软的织物或婴儿毯后,将其置于仰卧位。
半襁褓是为了不限制婴儿的手臂和腿部运动。
HS 在白天每次睡觉前 15 分钟进行,直到第 3 个月。
该应用程序每天应用两次,每天应用 60 分钟,连续 6 个月。
KC时,妈妈将宝宝放在两个乳房之间,宝宝的乳房直立放置在妈妈的乳房上。
在使用KC的过程中,创造了一个安静、平静、适宜的环境,让宝宝和妈妈的舒适感不会受到干扰。
妈妈和宝宝都盖着毯子。
袋鼠护理期间环境温度为26摄氏度。
在 KB 申请的延续中,母亲被要求母乳喂养她的孩子。
为了防止母乳喂养后婴儿误吸的风险,婴儿被置于左侧卧位,以便母亲和婴儿可以一起躺下。
研究者观察了母亲KC的申请步骤,如果有不足之处,通过在申请期间/之后与母亲讨论来纠正。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form 评估母乳喂养
大体时间:与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
):BSES-SF 由 Dennis (1999) 开发。
后来,Dennis (2003) 通过减少它开发了量表的简写形式。
BSES-SF 是一个包含 14 个项目的工具,用于衡量母乳喂养的信心。
所有项目都以“我总是可以”的陈述开头,并以李克特式五分制量表为基础,1 = 一点也不自信,5 = 总是自信。
所有项目均以正面呈现,分数相加得出最终分数,范围从 14 到 70,分数越高表示 BSE 越好。
量表的土耳其有效性和可靠性由 Tokat 和 Okumuş (2013) 完成。
|
与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
使用 Latch Breastfeeding Diagnosis Measurement Form 评估母乳喂养
大体时间:与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
它是由 Jensen 等人开发的一种测量工具。 (1994)。
Yenal 和 Okumus (2003) 执行了含乳母乳喂养诊断测量表的土耳其语有效性。
Latch Breastfeeding Diagnosis Measurement Form 由五个评价标准对应的英文首字母组合组成,分别为:L(Latch on breast)、A(Audible swallowing)、T(Type of nipple)、C (舒适乳房/乳头),H(按住/帮助)。
量表中的每个项目都在 0-2 分之间进行评估。
从量表中获得最低的 0 分和最高的 10 分。
总分高表明宝宝吸吮成功。
|
与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
使用乳汁不足感知问卷 (PIMQ) 评估的母乳喂养
大体时间:与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
根据 McCarter-Spaulding 和 Kearney (2001) 的概念模型、临床经验和文献设计的这份包含六个问题的问卷旨在衡量母乳喂养母亲对乳汁不足的看法。
土耳其语有效性和可靠性研究由 Gökçeoğlu 完成。
第一个问题是关于其他人是否认为她的乳汁充足的“是”或“否”问题,其他问题评估母亲是否认为她的乳汁不足。
妈妈们给这些问题评分在 0 到 10 之间,“0”表示她的乳汁被认为完全不足,“10”表示她的乳汁被认为完全充足。
量表上可能的最低和最高分数分别为 0 和 50。
总分的数值表示分数的高低以及对奶量的感知是否足够。
|
与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
使用母婴关系量表 (MIBS) 评估母婴依恋
大体时间:与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
MIBS 是由 Taylor 等人开发的 12。
MIBS 是一种测量工具,从产后第一天起,产妇就可以轻松快速地使用它,让母亲表达对宝宝的感受。
该量表显示了产后早期母婴关系与母亲情绪之间的关系。
MIBS 是由八个项目组成的四点李克特量表。
答案得分在 0-3 之间,从量表中可以获得的最低分是 0 分,最高分是 24 分。
高分表明母婴关系存在问题。
Karakulak 和 Alparslan 对该量表进行了土耳其有效性和可靠性研究。
|
与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的母亲睡眠质量
大体时间:与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
PSQI 是一份自我报告的筛查和评估问卷,详细说明了上个月内睡眠质量和障碍的类型和严重程度的信息。
它是由 Buysse 等人开发的。 (20),其在土耳其语中的有效性和可靠性研究由 Agargün 等人进行。 (21).
PUKI 评估上个月的睡眠质量。
评分包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用、日间功能障碍等7个分量18个条目。
每个项目在 0-3 分上进行评估,7 个组成分的总和给出 PUKI 总分。
总分范围从0到21,分数越高表明睡眠质量越差。
PUKI 总分≤5 为“睡眠好”,>5 为“睡眠不好”。
|
与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评估产后抑郁
大体时间:与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
该量表由 Cox 和 Holden (1987) 开发。
由 Engindeniz、Küey 和 Kültür (1996) 改编成土耳其语。
它用于确定产后抑郁症的风险,并衡量暴力程度和变化。
这是一个自我评估量表。
适用于产后妇女。
它总共包含 10 个问题和措施抑郁症。
它提供四点李克特类型测量。
该指令位于量表的开头,要求受试者在填写科目时标记与他们的情况最相关的物质。
将这些项目分数相加得到量表的总分。
作为在土耳其进行的分界点量表研究的结果,计算结果为 12/13。
|
与实施专利前和第 1、2、3、6 个月练习相比的变化。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
袋鼠式护理的临床试验
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda主动,不招人
半襁褓的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的