- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05657886
EL EFECTO DEL MEDIO SWADDLE Y EL CUIDADO CANGURO INICIADO EN PREMATUROS SOBRE LA LACTANCIA MATERNA, EL APEGO MADRE-INFANTE, LA CALIDAD DEL SUEÑO MATERNA Y LA DEPRESIÓN POSTPARTO
EL EFECTO DE LAS PRÁCTICAS DE MEDIO SWADDLE Y CANGURO INICIADAS EN EL PERÍODO TEMPRANO EN LACTANTES PREMATUROS SOBRE LA LACTANCIA MATERNA, EL APEGO MADRE-INFANTE, LA CALIDAD DEL SUEÑO MATERNA Y LA DEPRESIÓN POSTPARTO
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de las prácticas de medio arrullo y canguro iniciadas en el período temprano en bebés prematuros sobre la lactancia materna, el apego madre-bebé, la calidad del sueño materno y la depresión posparto.
Diseño: El estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en 160 madres con bebés prematuros cuyas edades oscilaban entre los 18 y los 49 años y se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos: 40 grupos de casos, 40 grupos de medio pañal, 40 grupos de cuidado canguro, 40 de medio pañal y grupo de cuidado canguro en el servicio de cuidados intensivos neonatales y servicio de nacimiento del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Trakya entre septiembre de 2020 y marzo de 2022.
Para determinar el número de muestras, para probar la diferencia en el tamaño del efecto de 0,3326851 calculado entre los grupos en función de la diferencia de 1 mes en las puntuaciones EPDS en el estudio de Herizchi et al. (2017), con 5% de margen de error y 95% de poder, se utilizó un total de n=40 de cada grupo. Se calculó que las madres que dieron = 160 partos prematuros deberían ser incluidas en el estudio.
Se aleatorizaron N=160 muestras de bebés prematuros con la ayuda de ASS 11 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah. www.ncss.com) programa informático, grupo HS (n=40), grupo KC (n=40), grupo HS+KC. (n=40) y control (n=40) grupos.
Los datos se recopilaron mediante el formulario de encuesta, la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS), la escala abreviada de autoeficacia en la lactancia (BSES-SF), la lactancia materna Latch Formulario de Medición de Diagnóstico, Cuestionario de Percepción de Leche Insuficiente (PIMQ). Los datos se evaluaron mediante análisis descriptivos, U de Mann Whitney, prueba de Kruskal Wallis, prueba S de Friedman, correlación de Spearmen, análisis de regresión lineal múltiple.
Datos de la investigación Se recopilaron utilizando el Formulario de encuesta, la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la Escala de vínculo entre la madre y el bebé (MIBS), la Escala de autoeficacia en la lactancia materna-forma corta (BSES-SF) , Formulario de Medición del Diagnóstico de Lactancia Materna Latch, Cuestionario de Percepción de Leche Insuficiente (PIMQ).
Formulario de encuesta; El mismo que fue elaborado por los investigadores a partir de la revisión de la literatura consta de 5 secciones principales y un total de 82 preguntas, entre las que se encuentran las características personales de la madre que dio a luz pretérmino, las características del parto y del bebé, las características del sueño, las características del patrón de sueño del bebé y las características del crecimiento y desarrollo del bebé.
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS): La escala fue desarrollada por Cox y Holden (1987). Adaptado al turco por Engindeniz, Küey y Kültür (1996). Se utiliza para determinar el riesgo de depresión en el período posnatal y para medir el nivel y el cambio de la violencia. Es una escala de autoevaluación. Se aplica a las mujeres en el posparto. Contiene un total de 10 preguntas y mide la depresión. Proporciona una medida tipo Likert de cuatro puntos. La directiva se encuentra al comienzo de la escala y se pide a los sujetos que marquen la sustancia más relevante para su situación al completar los sujetos. La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de estos ítems. Como resultado del estudio de la escala del punto de corte realizado en Turquía y se ha calculado como 12/13
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): PSQI es un cuestionario de evaluación y evaluación autoinformado que detalla información sobre el tipo y la gravedad de la calidad del sueño y los trastornos en el último mes. Fue desarrollado por Buysse et al. (20), y su estudio de validez y confiabilidad en turco fue realizado por Agargün et al. (21). PUKI evalúa la calidad del sueño en el último mes. En la puntuación se incluyen 18 ítems y 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de somníferos, disfunción diurna). Cada elemento se evalúa sobre 0-3 puntos y la suma de los 7 puntos componentes da la puntuación PUKI total. La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la calidad del sueño. Una puntuación PUKI total de ≤5 se considera "buen sueño" y >5 se considera "mal sueño".
Escala de vinculación de madre a hijo (MIBS): MIBS fue desarrollada por Taylor et al.12. El MIBS es una herramienta de medición que puede ser aplicada fácil y rápidamente por la puérpera desde el primer día del puerperio y que permite a la madre expresar sus sentimientos por su bebé. Esta escala muestra la relación entre el vínculo entre madre e hijo y el estado de ánimo de la madre durante el período posparto temprano. La MIBS es una escala tipo Likert de cuatro puntos que consta de ocho ítems. Las respuestas se puntúan entre 0 y 3, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 24. Las puntuaciones altas indican un problema con el vínculo madre-hijo. Karakulak y Alparslan realizaron un estudio turco de validez y confiabilidad de la escala.
Escala abreviada de autoeficacia en la lactancia (BSES-SF): La BSES-SF fue desarrollada por Dennis (1999). Posteriormente, la forma abreviada de la escala fue desarrollada por Dennis (2003) reduciéndola. El BSES-SF es un instrumento de 14 ítems desarrollado para medir la confianza en la lactancia. Todos los ítems están precedidos por la afirmación "Yo siempre puedo" y están anclados por una escala tipo Likert de cinco puntos, con 1 = nada seguro y 5 = siempre seguro. Todos los ítems se presentan positivamente y las puntuaciones se suman para producir una puntuación final que oscila entre 14 y 70, donde las puntuaciones más altas indican mejor BSE. La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Tokat y Okumuş (2013).
Formulario de Medición de Diagnóstico de Lactancia Latch: Es una herramienta de medición desarrollada por Jensen et al. (1994). Yenal y Okumus (2003) realizaron la validez turca del Formulario de medición del diagnóstico de lactancia materna de Latch. El Formulario de Medición del Diagnóstico de Lactancia Latch consta de la combinación de las primeras letras del equivalente en inglés de los cinco criterios de evaluación y se enumera de la siguiente manera: L (Latch on breast), A (Tragar audiblemente), T (Tipo de pezón), C (Confort pecho/pezón), H (Sostener/Ayuda). Cada ítem de la escala se evalúa entre 0-2 puntos. El 0 más bajo y los 10 puntos más altos se obtienen de la escala. La puntuación total alta indica el éxito de succión del bebé.
Cuestionario de Percepción de Leche Insuficiente (PIMQ): Diseñado con base en el modelo conceptual de McCarter-Spaulding y Kearney (2001), la experiencia clínica y la literatura, este cuestionario de seis preguntas fue diseñado para medir la percepción de leche insuficiente en madres lactantes. El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Gökçeoğlu. La primera pregunta es una pregunta de "sí" o "no" sobre si el otro percibe su leche como suficiente y otras preguntas evalúan si la madre percibe su leche como insuficiente. Las madres calificaron estas preguntas entre 0 y 10, donde "0" significa que su leche se percibe como completamente insuficiente y "10" significa que su leche se percibe como completamente suficiente. Las puntuaciones más bajas y más altas posibles en la escala son 0 y 50, respectivamente. El valor de la puntuación total indica qué tan alta es la puntuación y si la percepción de la cantidad de leche es suficiente.
Recopilación de datos Las puntuaciones medias de BSES-SF, IMPS, LATCH, MIAS, PSQI y EPDS al inicio, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° mes del grupo de medio pañales y método canguro
Intervención. Medio arrullo: El HS aplicado a un recién nacido hace que el bebé se sienta completamente seguro, como en el vientre materno. Después de colocar la tela suave o manta de bebé, se colocó en posición supina. Se envolvió a medias para no restringir los movimientos de brazos y piernas del bebé. La HS se realizó 15 minutos antes de cada sueño durante el día hasta el 3er mes.
Método canguro: La aplicación se aplicó dos veces al día y durante 60 min, todos los días durante 6 meses seguidos. Si bien las madres fueron llevadas a la UCIN y practicaron en casa antes del método canguro, la higiene de las manos y el cuidado de los senos se brindaron dentro del alcance de las reglas de prevención de infecciones. Durante KC, la madre colocó a su bebé entre dos senos y el seno del bebé se colocó sobre el seno de la madre en posición vertical. Durante la aplicación de KC, se creó un ambiente silencioso, tranquilo y adecuado para que la comodidad del bebé y de la madre no se viera perturbada. La madre y el bebé están cubiertos con una manta. La temperatura ambiente fue de 26 grados centígrados durante el cuidado canguro. En la continuación de la solicitud de KB, se le pidió a la madre que amamantara a su bebé. Para evitar el riesgo de aspiración del bebé después de la lactancia, se colocó al bebé en posición lateral izquierda para que la madre y el bebé pudieran acostarse juntos. El investigador observó los pasos de la aplicación del KC de la madre y las deficiencias, si las hubo, se corrigieron discutiendo con la madre durante/después de la aplicación.
Grupo de control: Las madres del grupo de control recibieron atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edirne, Pavo, 22030
- Turkey, Trakya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para la madre;
- Voluntario para participar en la investigación,
- Mayores de 18 años,
- Tuvo un parto prematuro (un solo parto de menos de 38 semanas),
- Después de un proceso de embarazo sin complicaciones, el parto se completó por método normal de parto vaginal o cesárea,
- IMC antes del embarazo
- Signos vitales estables, Para bebé;
- Peso al nacer por debajo de 2500 g,
- Signos vitales estables,
- Puntuación APGAR de 7 y superior,
- Hospitalizado por un mínimo de 5 días,
- Bebés que tienen 2 semanas o más después del parto.
Criterio de exclusión:
para la madre;
- Más de 49 años,
- Parto a término (38-42 semanas parto único),
- Uso de cigarrillos, alcohol y estimulantes,
- IMC antes del embarazo>35,
- turno de trabajo de noche,
- Habiendo recibido tratamiento de infertilidad,
- Tener una enfermedad crónica (como hipertensión, diabetes mellitus),
- Experimentar depresión severa, ansiedad y estrés,
- Tener cualquier enfermedad orgánica o no orgánica que pueda causar deterioro cognitivo (como Delirio, Demencia, Retraso Intelectual),
- Madres con complicaciones maternas graves,
Para bebé;
- Peso al nacer de 2500 g y más,
- Puntuación APGAR por debajo de 7,
- Tener complicaciones neonatales graves,
- Malformación congénita,
- Hospitalizado por un máximo de 5 días,
- Bebés menores de 2 semanas posparto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Las madres del grupo de control recibieron atención de rutina.
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Experimental: Medio pañal
HS aplicado a un bebé recién nacido hace que el bebé se sienta completamente seguro, como si estuviera en el útero.
Después de colocar la tela suave o manta de bebé, se colocó en posición supina.
Se envolvió a medias para no restringir los movimientos de brazos y piernas del bebé.
La HS se realizó 15 minutos antes de cada sueño durante el día hasta el 3er mes.
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Medio arrullo: El HS aplicado a un recién nacido hace que el bebé se sienta completamente seguro, como en el vientre materno.
Después de colocar la tela suave o manta de bebé, se colocó en posición supina.
Se envolvió a medias para no restringir los movimientos de brazos y piernas del bebé.
La HS se realizó 15 minutos antes de cada sueño durante el día hasta el 3er mes.
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Experimental: Cuidado canguro
La aplicación se aplicó dos veces al día y durante 60 min, todos los días durante 6 meses seguidos.
Si bien las madres fueron llevadas a la UCIN y practicaron en casa antes del método canguro, la higiene de las manos y el cuidado de los senos se brindaron dentro del alcance de las reglas de prevención de infecciones.
Durante KC, la madre colocó a su bebé entre dos senos y el seno del bebé se colocó sobre el seno de la madre en posición vertical.
Durante la aplicación de KC, se creó un ambiente silencioso, tranquilo y adecuado para que la comodidad del bebé y de la madre no se viera perturbada.
La madre y el bebé están cubiertos con una manta.
La temperatura ambiente fue de 26 grados centígrados durante el cuidado canguro.
En la continuación de la solicitud de KB, se le pidió a la madre que amamantara a su bebé.
Para evitar el riesgo de aspiración del bebé después de la lactancia, se colocó al bebé en posición lateral izquierda para que la madre y el bebé pudieran acostarse juntos.
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La aplicación se aplicó dos veces al día y durante 60 minutos todos los días durante 6 meses seguidos.
Durante KC, la madre colocó a su bebé entre dos senos y el seno del bebé se colocó sobre el seno de la madre en posición vertical.
Durante la aplicación de KC, se creó un ambiente tranquilo, tranquilo y adecuado para que la comodidad del bebé y la madre no se viera perturbada.
La madre y el bebé están cubiertos con una manta.
La temperatura ambiente fue de 26 grados centígrados durante el cuidado canguro.
En la continuación de la solicitud de KB, se le pidió a la madre que amamantara a su bebé.
Para evitar el riesgo de aspiración del bebé después de la lactancia, se colocó al bebé en posición lateral izquierda para que la madre y el bebé pudieran acostarse juntos.
El investigador observó los pasos de aplicación del KC de la madre y las deficiencias, si las hubo, se corrigieron discutiendo con la madre durante/después de la aplicación.
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Experimental: Medio arrullo+cuidado canguro
HS aplicado a un bebé recién nacido hace que el bebé se sienta completamente seguro, como si estuviera en el útero.
Después de colocar la tela suave o manta de bebé, se colocó en posición supina.
Se envolvió a medias para no restringir los movimientos de brazos y piernas del bebé.
La HS se realizó 15 minutos antes de cada sueño durante el día hasta el 3er mes. La aplicación se aplicó dos veces al día y durante 60 min, todos los días durante 6 meses seguidos.
Durante KC, la madre colocó a su bebé entre dos senos y el seno del bebé se colocó sobre el seno de la madre en posición vertical.
Durante la aplicación de KC, se creó un ambiente silencioso, tranquilo y adecuado para que la comodidad del bebé y de la madre no se viera perturbada.
La madre y el bebé están cubiertos con una manta.
En la continuación de la solicitud de KB, se le pidió a la madre que amamantara a su bebé.
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Medio arrullo: El HS aplicado a un recién nacido hace que el bebé se sienta completamente seguro, como en el vientre materno.
Después de colocar la tela suave o manta de bebé, se colocó en posición supina.
Se envolvió a medias para no restringir los movimientos de brazos y piernas del bebé.
La HS se realizó 15 minutos antes de cada sueño durante el día hasta el 3er mes.
La aplicación se aplicó dos veces al día y durante 60 minutos todos los días durante 6 meses seguidos.
Durante KC, la madre colocó a su bebé entre dos senos y el seno del bebé se colocó sobre el seno de la madre en posición vertical.
Durante la aplicación de KC, se creó un ambiente tranquilo, tranquilo y adecuado para que la comodidad del bebé y la madre no se viera perturbada.
La madre y el bebé están cubiertos con una manta.
La temperatura ambiente fue de 26 grados centígrados durante el cuidado canguro.
En la continuación de la solicitud de KB, se le pidió a la madre que amamantara a su bebé.
Para evitar el riesgo de aspiración del bebé después de la lactancia, se colocó al bebé en posición lateral izquierda para que la madre y el bebé pudieran acostarse juntos.
El investigador observó los pasos de aplicación del KC de la madre y las deficiencias, si las hubo, se corrigieron discutiendo con la madre durante/después de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lactancia materna evaluada utilizando la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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): El BSES-SF fue desarrollado por Dennis (1999).
Posteriormente, la forma abreviada de la escala fue desarrollada por Dennis (2003) reduciéndola.
El BSES-SF es un instrumento de 14 ítems desarrollado para medir la confianza en la lactancia.
Todos los ítems están precedidos por la afirmación "Yo siempre puedo" y están anclados por una escala tipo Likert de cinco puntos, con 1 = nada seguro y 5 = siempre seguro.
Todos los ítems se presentan positivamente y las puntuaciones se suman para producir una puntuación final que oscila entre 14 y 70, donde las puntuaciones más altas indican mejor BSE.
La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Tokat y Okumuş (2013).
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cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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lactancia evaluada utilizando el formulario de medición de diagnóstico de lactancia de Latch
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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Es una herramienta de medición desarrollada por Jensen et al. (1994).
Yenal y Okumus (2003) realizaron la validez turca del Formulario de medición del diagnóstico de lactancia materna de Latch.
El Formulario de Medición del Diagnóstico de Lactancia Latch consta de la combinación de las primeras letras del equivalente en inglés de los cinco criterios de evaluación y se enumera de la siguiente manera: L (Latch on breast), A (Tragar audiblemente), T (Tipo de pezón), C (Confort pecho/pezón), H (Sostener/Ayuda).
Cada ítem de la escala se evalúa entre 0-2 puntos.
El 0 más bajo y los 10 puntos más altos se obtienen de la escala.
La puntuación total alta indica el éxito de succión del bebé.
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cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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lactancia materna evaluada mediante el Cuestionario de Percepción de Leche Insuficiente (PIMQ)
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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Diseñado con base en el modelo conceptual de McCarter-Spaulding y Kearney (2001), la experiencia clínica y la literatura, este cuestionario de seis preguntas fue diseñado para medir la percepción de leche insuficiente en madres lactantes.
El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Gökçeoğlu.
La primera pregunta es una pregunta de "sí" o "no" sobre si el otro percibe su leche como suficiente y otras preguntas evalúan si la madre percibe su leche como insuficiente.
Las madres calificaron estas preguntas entre 0 y 10, donde "0" significa que su leche se percibe como completamente insuficiente y "10" significa que su leche se percibe como completamente suficiente.
Las puntuaciones más bajas y más altas posibles en la escala son 0 y 50, respectivamente.
El valor de la puntuación total indica qué tan alta es la puntuación y si la percepción de la cantidad de leche es suficiente.
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cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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apego materno-infantil evaluado mediante la escala de vinculación madre-hijo (MIBS)
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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MIBS fue desarrollado por Taylor et al.12.
El MIBS es una herramienta de medición que puede ser aplicada fácil y rápidamente por la puérpera desde el primer día del puerperio y que permite a la madre expresar sus sentimientos por su bebé.
Esta escala muestra la relación entre el vínculo entre madre e hijo y el estado de ánimo de la madre durante el período posparto temprano.
La MIBS es una escala tipo Likert de cuatro puntos que consta de ocho ítems.
Las respuestas se puntúan entre 0 y 3, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 24.
Las puntuaciones altas indican un problema con el vínculo madre-hijo.
Karakulak y Alparslan realizaron un estudio turco de validez y confiabilidad de la escala.
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cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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calidad del sueño de la madre evaluada mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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PSQI es un cuestionario de evaluación y detección autoinformado que detalla información sobre el tipo y la gravedad de la calidad del sueño y los trastornos en el último mes.
Fue desarrollado por Buysse et al. (20), y su estudio de validez y confiabilidad en turco fue realizado por Agargün et al. (21).
PUKI evalúa la calidad del sueño en el último mes.
En la puntuación se incluyen 18 ítems y 7 componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de somníferos, disfunción diurna).
Cada elemento se evalúa sobre 0-3 puntos y la suma de los 7 puntos componentes da la puntuación PUKI total.
La puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la calidad del sueño.
Una puntuación PUKI total de ≤5 se considera "buen sueño" y >5 se considera "mal sueño".
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cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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depresión posparto evaluada mediante la escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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La escala fue desarrollada por Cox y Holden (1987).
Adaptado al turco por Engindeniz, Küey y Kültür (1996).
Se utiliza para determinar el riesgo de depresión en el período posnatal y para medir el nivel y el cambio de la violencia.
Es una escala de autoevaluación.
Se aplica a las mujeres en el posparto.
Contiene un total de 10 preguntas y mide la depresión.
Proporciona una medida tipo Likert de cuatro puntos.
La directiva se encuentra al comienzo de la escala y se pide a los sujetos que marquen la sustancia más relevante para su situación al completar los sujetos.
La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de estos ítems.
Como resultado del estudio de la escala de puntos de corte realizado en Turquía y se ha calculado como 12/13.
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cambio desde antes de la patente de implantación y los meses 1, 2, 3 y 6 de práctica.
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- 2020/P0226
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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