- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657886
O EFEITO DA MEIA FAIXA E DO CUIDADO CANGURU INICIADO EM PREMATUROS SOBRE A AMAMENTAÇÃO, APEGO MÃE-LEBÊ, QUALIDADE DO SONO MATERNO E DEPRESSÃO PÓS-PARTO
O EFEITO DAS PRÁTICAS DE MEIO FAIXA E CUIDADO CANGURU INICIADAS NO PRIMEIRO PERÍODO EM BEBÊS PREMATUROS SOBRE A AMAMENTAÇÃO, APEGO MÃE-LEBÊ, QUALIDADE DO SONO MATERNO E DEPRESSÃO PÓS-PARTO
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar o efeito das práticas de meio cueiro e cuidados canguru iniciadas no período inicial em bebês prematuros sobre a amamentação, apego mãe-bebê, qualidade do sono materno e depressão pós-parto.
Projeto: O estudo prospectivo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado em 160 mães com bebês prematuros com idades entre 18 e 49 anos, divididas aleatoriamente em quatro grupos como 40 grupos de casos, 40 grupos de meio enfaixamento, 40 grupos de cuidados canguru, 40 grupos de meios enfaixados e cuidados canguru no serviço de terapia intensiva neonatal e serviço de parto do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Trakya entre setembro de 2020 e março de 2022.
Para determinar o número de amostras, para testar a diferença no tamanho do efeito de 0,3326851 calculado entre os grupos com base na diferença de 1 mês nos escores EPDS no estudo de Herizchi et al. (2017), com margem de erro de 5% e poder de 95%, foi utilizado um total de n=40 de cada grupo. Foi calculado que as mães que tiveram =160 partos prematuros deveriam ser incluídas no estudo.
N=160 amostras de bebês prematuros foram randomizadas com a ajuda do ASS 11 (NCSS, LLC. Kaysville, Utah. www.ncss.com) programa de computador, grupo HS (n=40), grupo KC (n=40), grupo HS+KC. (n=40) e controle (n=40).
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Pesquisa, Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Vínculo Mãe-bebê (MIBS), Formulário Curto da Escala de Auto-Eficácia em Amamentação (BSES-SF), Amamentação na Pega Ficha de Medição de Diagnóstico, Questionário de Percepção de Leite Insuficiente (PIMQ). Os dados foram avaliados por meio de análises descritivas, Mann Whitney U, Teste de Kruskal Wallis, Teste de Friedman S, Correlação de Spearmen, análise de regressão linear múltipla.
Dados da pesquisa Coletados por meio do Formulário de Pesquisa, Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Vínculo Mãe-bebê (MIBS), Escala de Autoeficácia em Amamentação - Formulário Curto (BSES-SF) , Ficha de Medição do Diagnóstico da Aleitamento Materno, Questionário de Percepção de Leite Insuficiente (PIMQ).
Formulário de pesquisa; Elaborado pelos pesquisadores através da revisão da literatura, consiste em 5 seções principais e um total de 82 perguntas, incluindo as características pessoais da mãe que deu à luz prematuro, as características do nascimento e do bebê, as características do sono, o características do padrão de sono do bebê e as características do crescimento e desenvolvimento do bebê.
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): A escala foi desenvolvida por Cox e Holden (1987). Adaptado para o turco por Engindeniz, Küey e Kültür (1996). É usado para determinar o risco de depressão no período pós-natal e para medir o nível e a variação da violência. É uma escala de autoavaliação. É aplicado a mulheres no pós-parto. Ele contém um total de 10 perguntas e mede a depressão. Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos. A diretriz está no início da escala e é solicitado ao sujeito que marque a substância mais relevante para sua situação no preenchimento dos assuntos. A pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações desses itens. Como resultado do estudo de escala de ponto de corte realizado na Turquia e foi calculado como 12/13
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): O PSQI é um questionário de triagem e avaliação autorreferido que detalha informações sobre o tipo e a gravidade da qualidade e distúrbios do sono no último mês. Foi desenvolvido por Buysse et al. (20), e seu estudo de validade e confiabilidade em turco foi realizado por Agargün et al. (21). O PUKI avalia a qualidade do sono no último mês. 18 itens e 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir, disfunção diurna) estão incluídos na pontuação. Cada item é avaliado em 0-3 pontos e a soma dos 7 pontos componentes dá a pontuação total do PUKI. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. Uma pontuação total de PUKI ≤5 é considerada "bom sono" e >5 é considerada "mau sono".
Escala de vínculo mãe-bebê (MIBS): a MIBS foi desenvolvida por Taylor et al.12. A MIBS é um instrumento de medida que pode ser aplicado de forma fácil e rápida pela puérpera desde o primeiro dia do período pós-parto e que permite à mãe expressar seus sentimentos por seu bebê. Essa escala mostra a relação entre o vínculo entre mãe e bebê e o humor da mãe durante o período pós-parto inicial. A MIBS é uma escala do tipo Likert de quatro pontos composta por oito itens. As respostas são pontuadas entre 0-3, a pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 24. Pontuações altas indicam um problema com o vínculo mãe-bebê. Um estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Karakulak e Alparslan.
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF): A BSES-SF foi desenvolvida por Dennis (1999). Posteriormente, a forma abreviada da escala foi desenvolvida por Dennis (2003) reduzindo-a. A BSES-SF é um instrumento de 14 itens desenvolvido para medir a confiança na amamentação. Todos os itens são precedidos pela afirmação “sempre posso” e são ancorados por uma escala do tipo Likert de cinco pontos, sendo 1 = nada confiante e 5 = sempre confiante. Todos os itens são apresentados positivamente e as pontuações são somadas para produzir uma pontuação final variando de 14 a 70, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor BSE. A validade turca e a confiabilidade da escala foram feitas por Tokat e Okumuş (2013).
Formulário de Medição do Diagnóstico de Aleitamento Materno: É uma ferramenta de medição desenvolvida por Jensen et al. (1994). A validade turca do Latch Breastfeeding Diagnosis Measurement Form foi realizada por Yenal e Okumus (2003). O Formulário de Medição do Diagnóstico de Aleitamento Materno consiste na combinação das primeiras letras do equivalente em inglês dos cinco critérios de avaliação e é listado da seguinte forma: L (Pegar na mama), A (Deglutição audível), T (Tipo de mamilo), C (Seio/mamilo de conforto), H (Segurar/Ajudar). Cada item da escala é avaliado entre 0-2 pontos. O menor 0 e o maior 10 pontos são obtidos da escala. A pontuação total alta indica o sucesso da sucção do bebê.
Questionário de Percepção de Leite Insuficiente (PIMQ): Elaborado com base no modelo conceitual de McCarter-Spaulding e Kearney (2001), experiência clínica e literatura, este questionário de seis perguntas foi elaborado para medir a percepção de leite insuficiente em mães que amamentam. O estudo turco de validade e confiabilidade foi feito por Gökçeoğlu. A primeira questão é uma questão de ''sim'' ou ''não'' sobre se o outro percebe seu leite como suficiente e outras questões avaliam se a mãe percebe seu leite como insuficiente. As mães classificaram essas questões entre 0 e 10, com "0" significando que seu leite é percebido como totalmente insuficiente e "10" significando que seu leite é percebido como totalmente suficiente. As pontuações mais baixas e mais altas possíveis na escala são 0 e 50, respectivamente. O valor da pontuação total indica quão alta é a pontuação e se a percepção da quantidade de leite é suficiente.
Coleta de dados As pontuações médias de BSES-SF, IMPS, LATCH, MIAS, PSQI e EPDS no início, 1º, 2º, 3º e 6º meses do grupo meio cueiro e cuidado canguru
Intervenção. Meio cueiro: O HS aplicado a um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero. Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, este foi colocado em decúbito dorsal. O meio enfaixamento foi feito para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê. A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.
Método canguru: A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e durante 60 min, todos os dias durante 6 meses seguidos. Enquanto as mães foram levadas para a UTIN e praticadas em casa antes do método canguru, a higiene das mãos e os cuidados com as mamas foram fornecidos no âmbito das regras de prevenção de infecção. Durante o KC, a mãe colocava seu bebê entre duas mamas, e a mama do bebê era colocada na mama da mãe em posição vertical. Durante a aplicação do KC, criou-se um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado. A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor. A temperatura ambiente era de 26 graus centígrados durante o método canguru. Na continuação da aplicação do KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê. Para prevenir o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que a mãe e o bebê pudessem deitar juntos. As etapas de aplicação do KC da mãe foram observadas pela pesquisadora e as deficiências, caso houvesse, foram corrigidas por meio de discussão com a mãe durante/após a aplicação.
Grupo controle: As mães do grupo controle receberam cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Edirne, Peru, 22030
- Turkey, Trakya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a mãe;
- Voluntário para participar da pesquisa,
- Maiores de 18 anos,
- Teve um parto prematuro (parto único com menos de 38 semanas),
- Após um processo de gravidez sem complicações, o parto foi concluído por método normal de parto vaginal ou cesariana,
- IMC pré-gravidez
- Sinais vitais estáveis, Para bebê;
- Peso ao nascer abaixo de 2500 g,
- Sinais vitais estáveis,
- pontuação APGAR de 7 e acima,
- Hospitalizado por um período mínimo de 5 dias,
- Bebês com 2 semanas ou mais de pós-parto.
Critério de exclusão:
Para a mãe;
- Com mais de 49 anos,
- Nascimento a termo (nascimento único de 38-42 semanas),
- Uso de cigarros, álcool e estimulantes,
- IMC pré-gravidez>35,
- Trabalhando no turno da noite,
- Tendo recebido tratamento de infertilidade,
- Ter uma doença crônica (como hipertensão, diabetes mellitus),
- Experimentando depressão severa, ansiedade e estresse,
- Ter qualquer doença orgânica ou não orgânica que possa causar comprometimento cognitivo (como Delirium, Demência, Retardo Intelectual),
- Mães com complicações maternas graves,
Para o bebê;
- Peso ao nascer igual ou superior a 2500 g,
- pontuação APGAR abaixo de 7,
- Tendo complicações neonatais graves,
- Má-formação congênita,
- Hospitalizado por no máximo 5 dias,
- Bebês com menos de 2 semanas após o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mães do grupo de controle receberam cuidados de rotina.
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Experimental: Meio cueiro
O HS aplicado a um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero.
Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, este foi colocado em decúbito dorsal.
O meio enfaixamento foi feito para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê.
A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.
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Meio cueiro: O HS aplicado a um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero.
Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, este foi colocado em decúbito dorsal.
O meio enfaixamento foi feito para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê.
A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.
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Experimental: Canguru
A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e por 60 min, todos os dias por 6 meses seguidos.
Enquanto as mães foram levadas para a UTIN e praticadas em casa antes do método canguru, a higiene das mãos e os cuidados com as mamas foram fornecidos no âmbito das regras de prevenção de infecção.
Durante o KC, a mãe colocava seu bebê entre duas mamas, e a mama do bebê era colocada na mama da mãe em posição vertical.
Durante a aplicação do KC, criou-se um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado.
A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor.
A temperatura ambiente era de 26 graus centígrados durante o método canguru.
Na continuação da aplicação do KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê.
Para prevenir o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que a mãe e o bebê pudessem deitar juntos.
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A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e durante 60 minutos todos os dias durante 6 meses seguidos.
Durante o KC, a mãe colocava seu bebê entre duas mamas, e a mama do bebê era colocada na mama da mãe em posição vertical.
Durante a aplicação do KC, criou-se um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado.
A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor.
A temperatura ambiente era de 26 graus centígrados durante o método canguru.
Na continuação da aplicação do KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê.
Para prevenir o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que a mãe e o bebê pudessem deitar juntos.
A pesquisadora observava as etapas de aplicação do KC da mãe, e as deficiências, se houvesse, eram corrigidas discutindo com a mãe durante/após a aplicação.
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Experimental: Meio cueiro + cuidado canguru
O HS aplicado a um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero.
Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, este foi colocado em decúbito dorsal.
O meio enfaixamento foi feito para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê.
A SH foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês. A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e por 60 minutos, todos os dias por 6 meses seguidos.
Durante o KC, a mãe colocava seu bebê entre duas mamas, e a mama do bebê era colocada na mama da mãe em posição vertical.
Durante a aplicação do KC, criou-se um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado.
A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor.
Na continuação da aplicação do KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê.
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Meio cueiro: O HS aplicado a um bebê recém-nascido faz com que o bebê se sinta completamente seguro, como se estivesse no útero.
Após colocar o tecido macio ou manta de bebê, este foi colocado em decúbito dorsal.
O meio enfaixamento foi feito para não restringir os movimentos dos braços e pernas do bebê.
A HS foi realizada 15 minutos antes de cada sono durante o dia até o 3º mês.
A aplicação foi aplicada duas vezes ao dia e durante 60 minutos todos os dias durante 6 meses seguidos.
Durante o KC, a mãe colocava seu bebê entre duas mamas, e a mama do bebê era colocada na mama da mãe em posição vertical.
Durante a aplicação do KC, criou-se um ambiente tranquilo, calmo e adequado para que o conforto do bebê e da mãe não fosse perturbado.
A mãe e o bebê estão cobertos com um cobertor.
A temperatura ambiente era de 26 graus centígrados durante o método canguru.
Na continuação da aplicação do KB, foi solicitado à mãe que amamentasse seu bebê.
Para prevenir o risco de aspiração do bebê após a mamada, o bebê foi colocado em decúbito lateral esquerdo para que a mãe e o bebê pudessem deitar juntos.
A pesquisadora observava as etapas de aplicação do KC da mãe, e as deficiências, se houvesse, eram corrigidas discutindo com a mãe durante/após a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amamentação avaliada por meio da escala de autoeficácia em amamentação - formulário curto
Prazo: mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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): A BSES-SF foi desenvolvida por Dennis (1999).
Posteriormente, a forma abreviada da escala foi desenvolvida por Dennis (2003) reduzindo-a.
A BSES-SF é um instrumento de 14 itens desenvolvido para medir a confiança na amamentação.
Todos os itens são precedidos pela afirmação “sempre posso” e são ancorados por uma escala do tipo Likert de cinco pontos, sendo 1 = nada confiante e 5 = sempre confiante.
Todos os itens são apresentados positivamente e as pontuações são somadas para produzir uma pontuação final variando de 14 a 70, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor BSE.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram feitas por Tokat e Okumuş (2013).
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mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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amamentação avaliada usando o Formulário de Medição de Diagnóstico de Amamentação Latch
Prazo: mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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É uma ferramenta de medição desenvolvida por Jensen et al. (1994).
A validade turca do Latch Breastfeeding Diagnosis Measurement Form foi realizada por Yenal e Okumus (2003).
O Formulário de Medição do Diagnóstico de Aleitamento Materno consiste na combinação das primeiras letras do equivalente em inglês dos cinco critérios de avaliação e é listado da seguinte forma: L (Pegar na mama), A (Deglutição audível), T (Tipo de mamilo), C (Seio/mamilo de conforto), H (Segurar/Ajudar).
Cada item da escala é avaliado entre 0-2 pontos.
O menor 0 e o maior 10 pontos são obtidos da escala.
A pontuação total alta indica o sucesso da sucção do bebê.
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mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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amamentação avaliada por meio do Questionário de Percepção de Leite Insuficiente (PIMQ)
Prazo: mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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Elaborado com base no modelo conceitual de McCarter-Spaulding e Kearney (2001), na experiência clínica e na literatura, este questionário de seis perguntas foi elaborado para medir a percepção de leite insuficiente em mães que amamentam.
O estudo turco de validade e confiabilidade foi feito por Gökçeoğlu.
A primeira questão é uma questão de ''sim'' ou ''não'' sobre se o outro percebe seu leite como suficiente e outras questões avaliam se a mãe percebe seu leite como insuficiente.
As mães classificaram essas questões entre 0 e 10, com "0" significando que seu leite é percebido como totalmente insuficiente e "10" significando que seu leite é percebido como totalmente suficiente.
As pontuações mais baixas e mais altas possíveis na escala são 0 e 50, respectivamente.
O valor da pontuação total indica quão alta é a pontuação e se a percepção da quantidade de leite é suficiente.
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mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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apego mãe-bebê avaliado usando a escala de vínculo mãe-bebê (MIBS)
Prazo: mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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A MIBS foi desenvolvida por Taylor et al.12.
A MIBS é um instrumento de medida que pode ser aplicado de forma fácil e rápida pela puérpera desde o primeiro dia do período pós-parto e que permite à mãe expressar seus sentimentos por seu bebê.
Essa escala mostra a relação entre o vínculo entre mãe e bebê e o humor da mãe durante o período pós-parto inicial.
A MIBS é uma escala do tipo Likert de quatro pontos composta por oito itens.
As respostas são pontuadas entre 0-3, a pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação mais alta é 24.
Pontuações altas indicam um problema com o vínculo mãe-bebê.
Um estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Karakulak e Alparslan.
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mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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qualidade do sono da mãe avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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O PSQI é um questionário de triagem e avaliação autorreferido que detalha informações sobre o tipo e a gravidade da qualidade e distúrbios do sono no último mês.
Foi desenvolvido por Buysse et al. (20), e seu estudo de validade e confiabilidade em turco foi realizado por Agargün et al. (21).
O PUKI avalia a qualidade do sono no último mês.
18 itens e 7 componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir, disfunção diurna) estão incluídos na pontuação.
Cada item é avaliado em 0-3 pontos e a soma dos 7 pontos componentes dá a pontuação total do PUKI.
A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Uma pontuação total de PUKI ≤5 é considerada "bom sono" e >5 é considerada "mau sono".
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mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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depressão pós-parto avaliada pela Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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A escala foi desenvolvida por Cox e Holden (1987).
Adaptado para o turco por Engindeniz, Küey e Kültür (1996).
É usado para determinar o risco de depressão no período pós-natal e para medir o nível e a variação da violência.
É uma escala de autoavaliação.
É aplicado a mulheres no pós-parto.
Ele contém um total de 10 perguntas e mede a depressão.
Ele fornece uma medição do tipo Likert de quatro pontos.
A diretriz está no início da escala e é solicitado ao sujeito que marque a substância mais relevante para sua situação no preenchimento dos assuntos.
A pontuação total da escala é obtida pela soma das pontuações desses itens.
Como resultado do estudo de escala de ponto de corte realizado na Turquia, foi calculado como 12/13.
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mudança antes da patente de implementação e 1º, 2º, 3º e 6º meses de prática.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/P0226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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