さまざまな用量の BI 765423 が健康な男性の体内にどのように取り込まれるかをテストする研究

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
• 18歳から55歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
• -治験への入場前に、調和のとれた臨床実践のための国際評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• -コンドームを使用して、パートナー（男性と女性の両方）の意図しない暴露を防ぐことをいとわない男性被験者 治験薬の投与時点から治験の完了まで。 女性パートナーを持つ男性被験者は、少なくともスクリーニングから薬物投与後少なくとも90日まで、非常に効果的な避妊のための次の基準のいずれかを満たす必要があります。

  • 女性による排卵（経口、膣内または経皮）を防止する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊薬の使用 出産の可能性がある女性（WOCBP）パートナー、および男性対象のコンドーム
  • -女性のWOCBPパートナーによる排卵を阻害するプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）の使用、および男性被験者のコンドーム
  • 女性の WOCBP パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS) の使用、および男性対象のコンドームの使用
  • -男性被験者は精管切除され（登録の少なくとも1年前に精管切除）、手術の成功（精子がないことが文書化されている）の医学的評価を受け、さらに男性被験者のコンドーム
  • 女性のパートナーは不妊手術を受けており（子宮摘出術を含む）、男性はコンドームを使用している
  • 女性パートナーは閉経後であり、別の医学的原因なしに少なくとも 1 年間月経がなく、男性被験者にコンドームがあると定義されます。または、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲は許容されます。 被験者が通常性的に活発ではないが、パートナーと活発になる場合、上記の避妊要件を遵守する必要があります。

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 水銀柱 90 ～ 140 ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または毎分 45 ～ 90 回 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定 (被験者心拍数が 45 ～ 50 bpm の場合は、甲状腺機能が正常で、徐脈に関連する臨床症状がなく、甲状腺機能低下症などの徐脈を引き起こす他の疾患の明らかな兆候がない場合に登録できます)。
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -主要な手術（治験責任医師の評価によると主要）は、スクリーニング前の3か月以内に行われたか、研究中のスクリーニング後に計画されました。 股関節置換術
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神発作、または停電の病歴 さらなる除外基準が適用されます。 さらなる除外基準が適用されます。