Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób różne dawki BI 765423 są wchłaniane przez organizm zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne testy
• Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

• Mężczyźni, którzy chcą używać prezerwatyw w celu zapobieżenia niezamierzonemu narażeniu partnera (mężczyzny i kobiety) od momentu podania badanego leku do zakończenia badania. Mężczyźni mający partnerki muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po podaniu leku:

  • Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) hormonalnej antykoncepcji zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) przez partnerkę kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz prezerwatywę u mężczyzny
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) przez partnerkę WOCBP oraz prezerwatywę u mężczyzny
  • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS) przez partnerkę WOCBP oraz prezerwatywę u mężczyzny
  • Mężczyzna został poddany wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem) i otrzymał medyczną ocenę powodzenia zabiegu (udokumentowany brak plemników) oraz prezerwatywę u mężczyzny
  • Partnerka jest sterylizowana chirurgicznie (w tym histerektomia), plus prezerwatywa u mężczyzny
  • Partnerka jest po menopauzie, definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej, plus prezerwatywa u mężczyzny. Jeśli pacjentka zwykle nie jest aktywna seksualnie, ale staje się aktywna ze swoim partnerem, musi przestrzegać wyszczególnionych powyżej wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstości tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm) (pacjenci z częstością akcji serca między 45 a 50 uderzeń na minutę mogą być zapisani, jeśli mają prawidłową czynność tarczycy, brak objawów klinicznych związanych z bradykardią i brak widocznych objawów innych chorób powodujących bradykardię, takich jak niedoczynność tarczycy)
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
• Poważna operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub planowana po skriningu w trakcie badania, m.in. wymiana biodra
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
• Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.