Tutkimus, jolla testataan, kuinka eri annoksia BI 765423:a imeytyy terveiden miesten kehoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testejä
• Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
• Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

• Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään kondomia estääkseen kumppaninsa (sekä miehen että naisen) tahattoman altistumisen koelääkkeen antamishetkestä tutkimuksen loppuun asti. Miesten, joilla on naispartnereita, on täytettävä yksi seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään seulonnasta vähintään 90 päivään lääkkeen annon jälkeen:

  • Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalista tai transdermaalista) naispuolisissa hedelmällisessä iässä olevissa naisissa (WOCBP), sekä kondomin käyttö miespuolisilla koehenkilöillä
  • Pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) naispuolisen WOCBP-kumppanin sekä kondomin käyttö miespuolisella koehenkilöllä
  • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormoneja vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö naispuolisen WOCBP-kumppanin sekä kondomin lisäksi miespuolisella koehenkilöllä
  • Mieshenkilölle on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) ja hänelle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) sekä kondomi mieshenkilölle
  • Naispuolinen kumppani steriloidaan kirurgisesti (mukaan lukien kohdunpoisto) sekä miehillä kondomi
  • Naispuolinen kumppani on postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena vähintään 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä sekä kondomi miehillä. Vaihtoehtoisesti todellinen raittius on hyväksyttävää, jos se on potilaan toivoman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu kumppaninsa kanssa, hänen on noudatettava yllä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
• Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella (kohteet) joiden sykearvot ovat 45–50 lyöntiä minuutissa, voidaan ottaa mukaan, jos kilpirauhasen toiminta on normaali, heillä ei ole bradykardiaan liittyviä kliinisiä oireita eikä ilmeisiä merkkejä muista bradykardiaa aiheuttavista sairauksista, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta)
• Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
• Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
• Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
• Suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan suuri), joka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu seulonnan jälkeen tutkimuksen aikana, esim. lonkkaproteesi
• Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
• Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan. Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.