Um estudo para testar como diferentes doses de BI 765423 são absorvidas no corpo de homens saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
• Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo

• Indivíduos do sexo masculino que estão dispostos a usar preservativos para evitar a exposição não intencional de seus parceiros (ambos, homens e mulheres) desde o momento da administração da medicação em estudo até a conclusão do estudo. Indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz desde pelo menos a triagem até pelo menos 90 dias após a administração do medicamento:

  • Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica) pelo parceiro feminino de mulheres em idade fértil (WOCBP), além de preservativo em indivíduos do sexo masculino
  • Uso de contracepção hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ​​ou implantes) por parceiro feminino WOCBP, além de preservativo em indivíduo do sexo masculino
  • Uso de dispositivo intra-uterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU) por parceiro feminino WOCBP, além de preservativo em indivíduo do sexo masculino
  • Indivíduo do sexo masculino é vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) e recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma), além de preservativo no indivíduo do sexo masculino
  • A parceira é esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia), além de preservativo no homem
  • A parceira está na pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano sem uma causa médica alternativa, além de preservativo no indivíduo do sexo masculino Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável, se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo. Se um indivíduo geralmente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo com seu parceiro, ele deve cumprir os requisitos contraceptivos detalhados acima.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm) (indivíduos com valores de frequência cardíaca entre 45 e 50 bpm podem ser inscritos caso tenham uma função tireoidiana normal, sem sintomas clínicos associados à bradicardia e sem sinais aparentes de outras doenças que causam bradicardia, como hipotireoidismo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 3 meses antes da triagem ou planejada após a triagem durante o estudo, por ex. substituição da anca
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios Outros critérios de exclusão se aplicam. Aplicam-se outros critérios de exclusão.