En studie for å teste hvordan forskjellige doser av BI 765423 tas opp i kroppen til friske menn

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
• Alder 18 til 55 år (inkludert)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

• Mannlige forsøkspersoner som er villige til å bruke kondom for å forhindre utilsiktet eksponering av partneren (både, mann og kvinne) fra tidspunktet for administrering av utprøvingsmedisin til utprøvingen er fullført. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere må oppfylle ett av følgende kriterier for en svært effektiv prevensjon fra minst screening til minst 90 dager etter legemiddeladministrering:

  • Bruk av kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon som forhindrer eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal) av kvinnelige kvinner i fertil alder (WOCBP), pluss kondom hos mannlige personer
  • Bruk av kun gestagen hormonell prevensjon som hemmer eggløsning (kun injiserbare eller implantater) av kvinnelig WOCBP-partner, pluss kondom hos mannlig forsøksperson
  • Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) av kvinnelig WOCBP-partner, pluss kondom hos mannlig forsøksperson
  • Mannlig forsøksperson er vasektomiert (vasektomi minst 1 år før påmelding) og fikk medisinsk vurdering av kirurgisk suksess (dokumentert fravær av sædceller), pluss kondom hos mannlig forsøksperson
  • Kvinnelig partner er kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi), pluss kondom hos mannlig forsøksperson
  • Kvinnelig partner er postmenopausal, definert som ingen menstruasjon i minst 1 år uten en alternativ medisinsk årsak, pluss kondom hos mannlig forsøksperson. Alternativt er ekte abstinens akseptabelt, hvis det er i tråd med forsøkspersonens foretrukne og vanlige livsstil. Hvis en person vanligvis ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv med partneren, må de overholde prevensjonskravene beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (bpm) (forsøkspersoner) med hjertefrekvensverdier mellom 45 og 50 bpm kan bli registrert i tilfelle de har en normal skjoldbruskkjertelfunksjon, ingen kliniske symptomer assosiert med bradykardi og ingen tydelige tegn på andre sykdommer som forårsaker bradykardi som hypotyreose)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Større operasjon (større i henhold til etterforskerens vurdering) utført innen 3 måneder før screening eller planlagt etter screening under studien, f.eks. hofteprotese
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.