Eine Studie, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 765423 im Körper gesunder Männer aufgenommen werden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Prüfungen
• Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

• Männliche Probanden, die bereit sind, Kondome zu verwenden, um eine unbeabsichtigte Exposition ihres Partners (sowohl männlich als auch weiblich) vom Zeitpunkt der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Abschluss der Studie zu verhindern. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern müssen für eine hochwirksame Empfängnisverhütung von mindestens dem Screening bis mindestens 90 Tage nach der Arzneimittelgabe eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Verwendung einer kombinierten (östrogen- und gestagenhaltigen) hormonellen Empfängnisverhütung, die den Eisprung (oral, intravaginal oder transdermal) bei weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter (WOCBP) verhindert, plus Kondom bei männlichen Probanden
  • Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten und den Eisprung hemmen (nur Injektionen oder Implantate) durch weibliche WOCBP-Partner, plus Kondom bei männlichen Probanden
  • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems (IUS) durch einen weiblichen WOCBP-Partner, plus Kondom bei einem männlichen Probanden
  • Männlicher Proband ist vasektomiert (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung) und hat eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten (dokumentierte Abwesenheit von Spermien), plus Kondom bei männlichem Probanden
  • Die Partnerin wird chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie), plus Kondom bei der männlichen Person
  • Die Partnerin ist postmenopausal, definiert als keine Menstruation für mindestens 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache, plus Kondom bei männlicher Person. Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person übereinstimmt. Wenn eine Person normalerweise nicht sexuell aktiv ist, aber mit ihrem Partner aktiv wird, muss sie die oben aufgeführten Verhütungsvorschriften einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm) (Probanden mit Herzfrequenzwerten zwischen 45 und 50 bpm können aufgenommen werden, wenn sie eine normale Schilddrüsenfunktion haben, keine klinischen Symptome im Zusammenhang mit der Bradykardie und keine offensichtlichen Anzeichen einer anderen Bradykardie verursachenden Krankheit wie Hypothyreose haben)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchgeführt oder nach dem Screening während der Studie geplant wurde, z. Hüftersatz
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle Es gelten weitere Ausschlusskriterien. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.