Uno studio per testare come vengono assorbite diverse dosi di BI 765423 nel corpo di uomini sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
• Età da 18 a 55 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

• Soggetti di sesso maschile che sono disposti a utilizzare i preservativi per prevenire l'esposizione involontaria del proprio partner (sia maschio che femmina) dal momento della somministrazione del farmaco sperimentale fino al completamento dello studio. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri per una contraccezione altamente efficace almeno dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco:

  • Uso di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) che impediscono l'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica) da parte di donne potenzialmente fertili (WOCBP), più preservativo in soggetti di sesso maschile
  • Uso di contraccettivi ormonali a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione (solo iniettabili o impianti) da parte di partner WOCBP di sesso femminile, più preservativo in soggetti di sesso maschile
  • Uso di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS) da parte di partner WOCBP di sesso femminile, più preservativo in soggetti di sesso maschile
  • Il soggetto maschio è stato vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) e ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico (assenza documentata di sperma), più preservativo nel soggetto maschio
  • La partner femminile è sterilizzata chirurgicamente (inclusa l'isterectomia), più il preservativo nel soggetto maschile
  • La partner femminile è in postmenopausa, definita come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno senza una causa medica alternativa, più preservativo nel soggetto maschio In alternativa, è accettabile una vera astinenza, se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. Se un soggetto di solito non è sessualmente attivo, ma diventa attivo con il proprio partner, deve rispettare i requisiti contraccettivi sopra descritti.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 millimetri di mercurio (mmHg), della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm) (soggetti con valori di frequenza cardiaca compresi tra 45 e 50 bpm possono essere arruolati nel caso in cui abbiano una normale funzione tiroidea, nessun sintomo clinico associato alla bradicardia e nessun segno apparente di altre malattie che causano bradicardia come l'ipotiroidismo)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 3 mesi prima dello screening o pianificata dopo lo screening durante lo studio, ad es. sostituzione dell'anca
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.