En undersøgelse for at teste, hvordan forskellige doser af BI 765423 optages i kroppen af ​​raske mænd

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
• Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
• Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

• Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge kondomer for at forhindre utilsigtet eksponering af deres partner (både, mandlige og kvindelige) fra tidspunktet for administration af forsøgsmedicin, indtil forsøget er afsluttet. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere skal opfylde et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst screening indtil mindst 90 dage efter lægemiddeladministration:

  • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal) hos kvindelige kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), plus kondom hos mænd
  • Anvendelse af hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, der hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater) af kvindelig WOCBP-partner, plus kondom hos mandlige personer
  • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS) af kvindelig WOCBP-partner, plus kondom til mandlig forsøgsperson
  • Manden er vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) og modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sædceller) plus kondom hos mandlige forsøgspersoner
  • Den kvindelige partner steriliseres kirurgisk (inklusive hysterektomi), plus kondom hos en mand
  • Kvindelig partner er postmenopausal, defineret som ingen menstruation i mindst 1 år uden en alternativ medicinsk årsag, plus kondom hos mandlige forsøgspersoner. Alternativt er ægte abstinens acceptabel, hvis det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en forsøgsperson normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med sin partner, skal de overholde præventionskravene beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 45 til 90 slag i minuttet (bpm) (personer med hjertefrekvensværdier mellem 45 og 50 slag/min, kan blive tilmeldt, hvis de har en normal skjoldbruskkirtelfunktion, ingen kliniske symptomer forbundet med bradykardi og ingen synlige tegn på andre sygdomme, der forårsager bradykardi, såsom hypothyroidisme)
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 3 måneder før screening eller planlagt efter screening under undersøgelsen, f.eks. hofteudskiftning
• Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.