Een studie om te testen hoe verschillende doses BI 765423 worden opgenomen in het lichaam van gezonde mannen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
• Leeftijd van 18 t/m 55 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

• Mannelijke proefpersonen die bereid zijn condooms te gebruiken om onbedoelde blootstelling van hun partner (zowel man als vrouw) te voorkomen vanaf het moment van toediening van de proefmedicatie tot aan de voltooiing van de proef. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners moeten voldoen aan een van de volgende criteria voor een zeer effectieve anticonceptie vanaf ten minste screening tot ten minste 90 dagen na toediening van het geneesmiddel:

  • Gebruik van gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie die ovulatie voorkomt (oraal, intravaginaal of transdermaal) door vrouwen Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) partner, plus condoom bij mannen
  • Gebruik van hormonale anticonceptie met alleen progestageen die de ovulatie remt (alleen injectables of implantaten) door vrouwelijke WOCBP-partner, plus condoom bij mannelijke proefpersoon
  • Gebruik van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) door vrouwelijke WOCBP-partner, plus condoom bij mannelijke proefpersoon
  • Mannelijke proefpersoon is gevasectomiseerd (vasectomie ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) en kreeg een medische beoordeling van het chirurgische succes (gedocumenteerde afwezigheid van sperma), plus condoom bij mannelijke proefpersoon
  • Vrouwelijke partner is chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie), plus condoom bij mannelijke proefpersoon
  • Vrouwelijke partner is postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak, plus condoom bij mannelijke proefpersoon Als alternatief is echte onthouding acceptabel, als dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Als een proefpersoon gewoonlijk niet seksueel actief is, maar actief wordt met zijn partner, moet hij voldoen aan de hierboven beschreven anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm) (proefpersonen met hartslagwaarden tussen 45 en 50 bpm kunnen worden ingeschreven als ze een normale schildklierfunctie hebben, geen klinische symptomen geassocieerd met bradycardie en geen duidelijke tekenen van andere ziekten die bradycardie veroorzaken, zoals hypothyreoïdie)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of gepland na de screening tijdens het onderzoek, b.v. heup vervanging
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.