Studie, která testuje, jak jsou různé dávky BI 765423 přijímány v těle zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
• Věk od 18 do 55 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

• Mužské subjekty, které jsou ochotny používat kondomy, aby zabránily nechtěné expozici své partnerky (jak muže, tak ženy) od okamžiku podání zkušebního léku až do dokončení pokusu. Muži s partnerkami musí splňovat jedno z následujících kritérií pro vysoce účinnou antikoncepci od alespoň screeningu do alespoň 90 dnů po podání léku:

  • Užívání kombinované hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progestogen), která zabraňuje ovulaci (orální, intravaginální nebo transdermální) partnerkami žen ve fertilním věku (WOCBP), plus kondom u mužů
  • Použití hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibuje ovulaci (pouze injekčně nebo implantáty) partnerkou WOCBP, plus kondom u mužského subjektu
  • Použití nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony (IUS) partnerkou WOCBP plus kondom u mužského subjektu
  • Mužský subjekt je vazektomován (vazektomie alespoň 1 rok před zařazením) a obdržel lékařské posouzení chirurgického úspěchu (dokumentovaná nepřítomnost spermatu), plus kondom u mužského subjektu
  • Partnerka je chirurgicky sterilizována (včetně hysterektomie) plus kondom u mužského subjektu
  • Partnerka je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny, plus kondom u mužského subjektu Alternativně je přijatelná skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pokud subjekt obvykle není sexuálně aktivní, ale stává se aktivním se svým partnerem, musí splňovat výše uvedené požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 45 až 90 tepů za minutu (bpm) (subjekty s hodnotami srdeční frekvence mezi 45 a 50 tepy za minutu mohou být zařazeni v případě, že mají normální funkci štítné žlázy, žádné klinické příznaky spojené s bradykardií a žádné zjevné známky jiných onemocnění způsobujících bradykardii, jako je hypotyreóza)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný po screeningu během studie, např. náhrada kyčelního kloubu
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení. Platí další kritéria vyloučení.