En studie för att testa hur olika doser av BI 765423 tas upp i kroppen på friska män

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
• Ålder 18 till 55 år (inklusive)
• Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen

• Manliga försökspersoner som är villiga att använda kondom för att förhindra oavsiktlig exponering av sin partner (både, manlig och kvinnlig) från tidpunkten för administrering av prövningsläkemedel tills prövningen avslutas. Manliga försökspersoner med kvinnliga partner måste uppfylla ett av följande kriterier för ett mycket effektivt preventivmedel från minst screening till minst 90 dagar efter läkemedelsadministrering:

  • Användning av kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt) av kvinnliga kvinnor i fertil ålder (WOCBP), plus kondom hos manliga försökspersoner
  • Användning av enbart gestagen hormonellt preventivmedel som hämmar ägglossning (endast injicerbara eller implantat) av kvinnlig WOCBP-partner, plus kondom hos manlig patient
  • Användning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS) av kvinnlig WOCBP-partner, plus kondom hos manlig försöksperson
  • Manlig patient är vasektomierad (vasektomi minst 1 år före inskrivning) och fick medicinsk bedömning av operationens framgång (dokumenterad frånvaro av spermier), plus kondom hos manlig försöksperson
  • Kvinnlig partner steriliseras kirurgiskt (inklusive hysterektomi), plus kondom hos manlig patient
  • Kvinnlig partner är postmenopausal, definierad som ingen mens på minst 1 år utan annan medicinsk orsak, plus kondom hos manlig patient. Alternativt är sann abstinens acceptabel, om den är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Om en person vanligtvis inte är sexuellt aktiv, utan blir aktiv med sin partner, måste de uppfylla preventivmedelskraven som beskrivs ovan.

Exklusions kriterier:

• Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
• Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 slag per minut (bpm) (försökspersoner) med hjärtfrekvensvärden mellan 45 och 50 slag per minut kan registreras om de har en normal sköldkörtelfunktion, inga kliniska symtom associerade med bradykardi och inga uppenbara tecken på andra sjukdomar som orsakar bradykardi såsom hypotyreos)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
• Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 3 månader före screening eller planerad efter screening under studien, t.ex. höftbyte
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.