Un estudio para probar cómo se absorben las diferentes dosis de BI 765423 en el cuerpo de hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
• Edad de 18 a 55 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo

• Sujetos masculinos que estén dispuestos a usar condones para evitar la exposición no intencionada de su pareja (tanto masculina como femenina) desde el momento de la administración de la medicación del ensayo hasta la finalización del ensayo. Los sujetos masculinos con parejas femeninas deben cumplir uno de los siguientes criterios para un método anticonceptivo altamente eficaz desde al menos la selección hasta al menos 90 días después de la administración del fármaco:

  • Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico) por parte de mujeres en edad fértil (WOCBP), más condón en sujetos masculinos
  • Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes) por parte de la pareja WOCBP femenina, más condón en el sujeto masculino
  • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS) por parte de la pareja WOCBP femenina, más condón en sujeto masculino
  • El sujeto masculino está vasectomizado (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) y recibió una evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de espermatozoides), más condón en el sujeto masculino
  • La pareja femenina está esterilizada quirúrgicamente (incluida la histerectomía), más condón en el sujeto masculino
  • La pareja femenina es posmenopáusica, definida como sin menstruación durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa, más condón en el sujeto masculino. Alternativamente, la verdadera abstinencia es aceptable, si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Si un sujeto no suele ser sexualmente activo, pero lo hace con su pareja, debe cumplir con los requisitos anticonceptivos detallados anteriormente.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm) (sujetos con valores de frecuencia cardíaca entre 45 y 50 lpm pueden inscribirse en caso de que tengan una función tiroidea normal, sin síntomas clínicos asociados con la bradicardia y sin signos aparentes de otras enfermedades que causan bradicardia como el hipotiroidismo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada en los 3 meses anteriores a la selección o planificada después de la selección durante el estudio, p. reemplazo de cadera
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales. Se aplican otros criterios de exclusión.