Исследование, чтобы проверить, как различные дозы BI 765423 поглощаются организмом здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование

• Субъекты мужского пола, которые готовы использовать презервативы для предотвращения непреднамеренного воздействия на своего партнера (как мужчину, так и женщину) с момента введения исследуемого препарата до завершения исследования. Субъекты мужского пола с партнершами женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев высокоэффективной контрацепции, по крайней мере, от скрининга до, по крайней мере, 90 дней после приема препарата:

  • Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной), женщинами-партнерами с репродуктивным потенциалом (WOCBP) плюс презерватив у мужчин
  • Использование гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген, которая подавляет овуляцию (только инъекционные препараты или имплантаты) женщиной-партнером WOCBP, плюс презерватив у мужчины
  • Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС), женщиной-партнером WOCBP, плюс презерватив у мужчины
  • Субъект мужского пола подвергается вазэктомии (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации) и получает медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (документально подтвержденное отсутствие сперматозоидов), плюс презерватив у субъекта мужского пола.
  • Женский партнер подвергается хирургической стерилизации (включая гистерэктомию), плюс презерватив у мужчины.
  • Партнер-женщина находится в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативной медицинской причины, плюс презерватив у субъекта-мужчины. В качестве альтернативы допустимо истинное воздержание, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Если субъект обычно не ведет половой жизни, но становится активным со своим партнером, он должен соблюдать требования к контрацепции, описанные выше.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин) (субъекты со значениями частоты сердечных сокращений от 45 до 50 ударов в минуту могут быть зачислены, если у них нормальная функция щитовидной железы, нет клинических симптомов, связанных с брадикардией, и нет явных признаков других заболеваний, вызывающих брадикардию, таких как гипотиреоз)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Обширное хирургическое вмешательство (большое по оценке исследователя), выполненное в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное после скрининга в ходе исследования, т.е. замена тазобедренного сустава
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения. Применяются дополнительные критерии исключения.