健康な参加者におけるマバカムテンの単回投与薬物レベルへの影響を評価するための研究
2023年10月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者における 5 mg Mavacamten Capsule 1 および 5 × 1 mg Mavacamten Capsule 2 ～ 5 mg Mavacamten Capsule 2 の生物学的同等性を確立するための非盲検、無作為化、単回投与、3 方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な参加者における mavacamten の単回投与薬物レベルへの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Local Institution - 0003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の18〜32キログラム/平方メートル（kg / m ^ 2）のボディマス指数。
- -身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、およびスクリーニング訪問時および/または-1日目の正常範囲内の臨床検査評価（血液学、化学、および尿検査を含む）によって決定される健康。
- シトクロム P450 (CYP) 2C19 正常、高速、または超高速代謝体、スクリーニング中のジェノタイピングによって決定。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- -不整脈、左心室収縮機能障害、冠状動脈性心臓病を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心臓病の現在または病歴;肥大型心筋症の現在、病歴、または家族歴;または心電図に基づく以前の心筋梗塞の証拠。
- CYP2C19 代謝不良 (*2/*2、*3/*3、または *2/*3) または中間 (*1/*2、*1/*3、*2/*17)、ふるい分け。
- 28日以内のCYP2C19およびCYP3A4誘導剤または阻害剤の使用 研究介入投与。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス 1
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス 2
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス 3
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス 4
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス 5
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：シーケンス 6
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：各期の1日目から35±2日目まで
|
各期の1日目から35±2日目まで
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の領域 [AUC(0-T)]
時間枠：各期の1日目から35±2日目まで
|
各期の1日目から35±2日目まで
|
|
外挿された時間ゼロから無限時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：各期の1日目から35±2日目まで
|
各期の1日目から35±2日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間 0 から 72 時間までの血清濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-72)]
時間枠：各期1日目～4日目
|
各期1日目～4日目
|
|
観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：各期の1日目から35±2日目まで
|
各期の1日目から35±2日目まで
|
|
終末半減期 (T-HALF)
時間枠：各期の1日目から35±2日目まで
|
各期の1日目から35±2日目まで
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：投薬中止後35日まで
|
投薬中止後35日まで
|
|
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：投薬中止後35日まで
|
投薬中止後35日まで
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：投薬中止後35日まで
|
投薬中止後35日まで
|
|
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：投薬中止後35日まで
|
投薬中止後35日まで
|
|
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：投薬中止後35日まで
|
投薬中止後35日まで
|
|
臨床検査評価異常のある参加者数
時間枠：投薬中止後35日まで
|
投薬中止後35日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月6日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。