En studie for å vurdere effektene på enkeltdose medikamentnivåer av Mavacamten hos friske deltakere
10. oktober 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, randomisert, enkeltdose, treveis crossover-studie for å etablere bioekvivalens av 5 mg Mavacamten kapsel 1 og 5 × 1 mg Mavacamten kapsel 2 til 5 mg Mavacamten kapsel 2 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten på enkeltdose medikamentnivåer av mavacamten hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Local Institution - 0003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2) inkludert, ved screeningbesøket.
- Frisk, som bestemt ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorievurderinger (inkludert hematologi, kjemi og urinanalyse) innenfor normalområdet ved screeningbesøket og/eller på dag -1.
- Cytokrom P450 (CYP) 2C19 normal, rask eller ultrarask metabolisator, bestemt ved genotyping under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
- Nåværende eller historie med klinisk signifikant hjertetilstand, inkludert men ikke begrenset til arytmi, venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, koronar hjertesykdom; nåværende, historie eller familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati; eller tegn på tidligere hjerteinfarkt basert på EKG.
- CYP2C19 dårlig (*2/*2, *3/*3 eller *2/*3) eller middels (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metabolisator, bestemt ved genotyping under screening.
- Bruk av CYP2C19- og CYP3A4-induktorer eller -hemmere innen 28 dager etter administrering av studieintervensjon.
Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 72 timer [AUC(0-72)]
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4 i hver periode
|
Fra dag 1 til dag 4 i hver periode
|
|
Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
Fra dag 1 opp til dag 35±2 i hver periode
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
Inntil 35 dager etter seponering av dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-1052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .