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Uno studio per valutare gli effetti sui livelli di farmaco a dose singola di Mavacamten in partecipanti sani

10 ottobre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a tre vie per stabilire la bioequivalenza di 5 mg di Mavacamten capsula 1 e di 5 × 1 mg di Mavacamten capsula da 2 a 5 mg di Mavacamten capsula 2 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sui livelli di farmaco a dose singola di mavacamten in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Local Institution - 0003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) inclusi, alla visita di screening.
  • Sano, come determinato da esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio (inclusi ematologia, chimica e analisi delle urine) entro l'intervallo normale alla visita di screening e/o al giorno -1.
  • Metabolizzatore normale, rapido o ultrarapido del citocromo P450 (CYP) 2C19, come determinato dalla genotipizzazione durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
  • Attuale o anamnesi di condizione cardiaca clinicamente significativa, incluse ma non limitate a aritmia, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, malattia coronarica; storia attuale, anamnestica o familiare di cardiomiopatia ipertrofica; o evidenza di precedente infarto del miocardio sulla base di ECG.
  • Metabolizzatore scarso (*2/*2, *3/*3 o *2/*3) o intermedio (*1/*2, *1/*3, *2/*17) del CYP2C19, come determinato mediante genotipizzazione durante selezione.
  • Uso di induttori o inibitori di CYP2C19 e CYP3A4 entro 28 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Droga: Capsula Mavacamten 1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 2
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 3
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Sperimentale: Sequenza 2
Droga: Capsula Mavacamten 1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 2
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 3
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Sperimentale: Sequenza 3
Droga: Capsula Mavacamten 1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 2
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 3
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Sperimentale: Sequenza 4
Droga: Capsula Mavacamten 1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 2
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 3
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Sperimentale: Sequenza 5
Droga: Capsula Mavacamten 1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 2
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 3
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Sperimentale: Sequenza 6
Droga: Capsula Mavacamten 1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 2
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461
Droga: Capsula Mavacamten 3
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986427, MYK-461

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo
Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo
Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo
Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 a 72 ore [AUC(0-72)]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 di ogni periodo
Dal giorno 1 al giorno 4 di ogni periodo
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo
Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo
Emivita terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo
Dal Giorno 1 al Giorno 35±2 di ciascun periodo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie nella valutazione del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Fino a 35 giorni dopo l'interruzione della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-1052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula Mavacamten 1

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