Une étude pour évaluer les effets sur les niveaux de médicament à dose unique de Mavacamten chez des participants en bonne santé
10 octobre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à trois voies pour établir la bioéquivalence de 5 mg de Mavacamten Capsule 1 et 5 × 1 mg de Mavacamten Capsule 2 à 5 mg de Mavacamten Capsule 2 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur les niveaux de médicament à dose unique de mavacamten chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Local Institution - 0001
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Local Institution - 0002
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Local Institution - 0003
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 kg/mètre carré (kg/m^2) inclus, lors de la visite de dépistage.
- Sain, tel que déterminé par l'examen physique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les évaluations de laboratoire clinique (y compris l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine) dans la plage normale lors de la visite de dépistage et/ou le jour -1.
- Cytochrome P450 (CYP) 2C19 métaboliseur normal, rapide ou ultrarapide, tel que déterminé par génotypage lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique.
- Maladie cardiaque actuelle ou historique cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, arythmie, dysfonction systolique ventriculaire gauche, maladie coronarienne ; antécédents actuels, antérieurs ou familiaux de cardiomyopathie hypertrophique ; ou preuve d'un infarctus du myocarde antérieur basé sur les ECG.
- CYP2C19 métaboliseur lent (*2/*2, *3/*3 ou *2/*3) ou intermédiaire (*1/*2, *1/*3, *2/*17), tel que déterminé par génotypage au cours dépistage.
- Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP3A4 dans les 28 jours suivant l'administration de l'intervention à l'étude.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 4
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 5
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 6
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
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Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
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Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
|
|
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)]
Délai: Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
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Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de 0 à 72 heures [AUC(0-72)]
Délai: Du Jour 1 au Jour 4 de chaque période
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Du Jour 1 au Jour 4 de chaque période
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Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
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Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
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Demi-vie terminale (T-HALF)
Délai: Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
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Du jour 1 au jour 35 ± 2 de chaque période
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation en laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 35 jours après l'arrêt du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-1052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .