건강한 참여자에서 Mavacamten의 단일 용량 약물 수준에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 5mg Mavacamten 캡슐 1 및 5 × 1mg Mavacamten 캡슐 2 ~ 5mg Mavacamten 캡슐 2의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 마바캄텐의 단일 용량 약물 수준에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Local Institution - 0001
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Local Institution - 0002
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Local Institution - 0003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18 내지 32 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 사이의 체질량 지수.
- 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 선별 검사 방문 및/또는 -1일에 정상 범위 내 임상 검사실 평가(혈액학, 화학 및 소변 검사 포함)에 의해 결정된 건강.
- 사이토크롬 P450(CYP) 2C19 정상, 급속 또는 초고속 대사자, 스크리닝 중 유전자형 분석으로 결정.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 부정맥, 좌심실 수축 기능 장애, 관상 동맥 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 상태의 현재 또는 과거력; 비대성 심근병증의 현재, 병력 또는 가족력; 또는 ECG에 근거한 이전 심근 경색의 증거.
- CYP2C19 불량(*2/*2, *3/*3 또는 *2/*3) 또는 중간(*1/*2, *1/*3, *2/*17) 대사자, 유전자형 분석으로 결정 상영.
- 연구 개입 투여 28일 이내에 CYP2C19 및 CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 5
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 6
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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무한 시간으로 외삽된 제로 시간에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 72시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-72)]
기간: 각 기간 1일차부터 4일차까지
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각 기간 1일차부터 4일차까지
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관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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말단 반감기(T-HALF)
기간: 각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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각 기간의 Day 1부터 Day 35±2까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 35일
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투여 중단 후 최대 35일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 35일
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투여 중단 후 최대 35일
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활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 투여 중단 후 최대 35일
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투여 중단 후 최대 35일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 35일
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투여 중단 후 최대 35일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 35일
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투여 중단 후 최대 35일
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임상 실험실 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 35일
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투여 중단 후 최대 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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