Um estudo para avaliar os efeitos nos níveis de droga de dose única de Mavacamten em participantes saudáveis
10 de outubro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de três vias para estabelecer a bioequivalência de 5 mg de Mavacamten Capsule 1 e 5 × 1 mg de Mavacamten Capsule 2 a 5 mg de Mavacamten Capsule 2 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos nos níveis de droga de dose única de mavacamten em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Local Institution - 0002
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Local Institution - 0003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18 e 32 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) inclusive, na visita de triagem.
- Saudável, conforme determinado pelo exame físico, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais clínicas (incluindo hematologia, química e urinálise) dentro da faixa normal na visita de triagem e/ou no Dia -1.
- Citocromo P450 (CYP) 2C19 metabolizador normal, rápido ou ultrarrápido, conforme determinado por genotipagem durante a triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Atual ou histórico de condição cardíaca clinicamente significativa, incluindo, entre outros, arritmia, disfunção sistólica ventricular esquerda, doença cardíaca coronária; história atual, ou história familiar de cardiomiopatia hipertrófica; ou evidência de infarto do miocárdio prévio com base em ECGs.
- CYP2C19 metabolizador fraco (*2/*2, *3/*3 ou *2/*3) ou intermediário (*1/*2, *1/*3, *2/*17), conforme determinado por genotipagem durante triagem.
- Uso de indutores ou inibidores de CYP2C19 e CYP3A4 dentro de 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 5
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 6
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
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Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
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Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
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Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 72 horas [AUC(0-72)]
Prazo: Do dia 1 ao dia 4 de cada período
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Do dia 1 ao dia 4 de cada período
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Tempo de Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
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Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
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Meia-vida terminal (T-HALF)
Prazo: Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
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Do dia 1 até o dia 35±2 de cada período
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Número de participantes com anormalidades nos eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clínica
Prazo: Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Até 35 dias após a descontinuação da dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-1052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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