Исследование по оценке влияния однократной дозы мавакамтена на здоровых участников
10 октября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой для установления биоэквивалентности 5 мг Мавакамтена в капсулах 1 и 5 × 1 мг Мавакамтена в капсулах от 2 до 5 мг Мавакамтена в капсулах 2 у здоровых участников
Целью этого исследования является оценка влияния однократной дозы мавакамтена у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Local Institution - 0003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент скринингового визита.
- Здоров, как определено физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммами (ЭКГ) и клиническими лабораторными оценками (включая гематологию, биохимию и анализ мочи) в пределах нормы во время скринингового визита и/или в день -1.
- Цитохром P450 (CYP) 2C19 нормальный, быстрый или сверхбыстрый метаболизатор, как определено генотипированием во время скрининга.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Текущее или история клинически значимого сердечного заболевания, включая, помимо прочего, аритмию, систолическую дисфункцию левого желудочка, ишемическую болезнь сердца; гипертрофическая кардиомиопатия в настоящее время, в анамнезе или в семейном анамнезе; или признаки предшествующего инфаркта миокарда на основании ЭКГ.
- CYP2C19 слабый (*2/*2, *3/*3 или *2/*3) или промежуточный (*1/*2, *1/*3, *2/*17) метаболизатор, как определено генотипированием во время скрининг.
- Использование индукторов или ингибиторов CYP2C19 и CYP3A4 в течение 28 дней после введения исследуемого вмешательства.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 72 часов [AUC(0-72)]
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день каждого периода
|
С 1-го по 4-й день каждого периода
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
|
Терминальный период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
С 1-го по 35-й день ± 2 каждого периода
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 35 дней после прекращения приема
|
До 35 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 35 дней после прекращения приема
|
До 35 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 35 дней после прекращения приема
|
До 35 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 35 дней после прекращения приема
|
До 35 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 35 дней после прекращения приема
|
До 35 дней после прекращения приема
|
|
Количество участников с отклонениями в клинической лабораторной оценке
Временное ограничение: До 35 дней после прекращения приема
|
До 35 дней после прекращения приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Мавакамтен Капсула 1
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
Gangnam Severance HospitalЗавершенныйЭффективность и безопасность введения капсул CNU® пациентам с рефрактерной функциональной диспепсиейДиспепсия | Билиарная дисплазияКорея, Республика