Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vaikutusten arvioimiseksi Mavacamtenin kerta-annoksen lääketasoihin terveillä osallistujilla

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus 5 mg:n Mavacamten-kapselin 1 ja 5 × 1 mg:n Mavacamten-kapselin 2 - 5 mg:n Mavacamten-kapselin 2 bioekvivalenssin määrittämiseksi terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutuksia mavakamtenin kerta-annoksen lääketasoihin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Local Institution - 0002
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Local Institution - 0003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-32 kilogrammaa/neliö (kg/m^2) seulontakäynnillä.
  • Terve fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin (mukaan lukien hematologian, kemian ja virtsaanalyysin) perusteella määritettynä normaalialueella seulontakäynnillä ja/tai päivänä -1.
  • Sytokromi P450 (CYP) 2C19 normaali, nopea tai ultranopea metaboloija, määritettynä genotyypillä seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
  • Nykyinen tai historiallinen kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmihäiriö, vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, sepelvaltimotauti; nykyinen, historiallinen tai suvussa esiintynyt hypertrofinen kardiomyopatia; tai EKG:n perusteella näyttöä aiemmasta sydäninfarktista.
  • CYP2C19:n heikko (*2/*2, *3/*3 tai *2/*3) tai keskimääräinen (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metaboloija, määritettynä genotyypityksen avulla seulonta.
  • CYP2C19:n ja CYP3A4:n indusoijien tai estäjien käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuksen interventiosta.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Lääke: Mavacamten kapseli 1
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 2
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 3
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Kokeellinen: Jakso 2
Lääke: Mavacamten kapseli 1
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 2
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 3
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Kokeellinen: Jakso 3
Lääke: Mavacamten kapseli 1
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 2
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 3
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Kokeellinen: Jakso 4
Lääke: Mavacamten kapseli 1
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 2
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 3
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Kokeellinen: Jakso 5
Lääke: Mavacamten kapseli 1
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 2
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 3
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Kokeellinen: Jakso 6
Lääke: Mavacamten kapseli 1
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 2
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461
Lääke: Mavacamten kapseli 3
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986427, MYK-461

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2
Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2
Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2
Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0 - 72 tuntia [AUC(0-72)]
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 4
Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 4
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2
Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2
Terminaalin puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2
Jokaisen jakson päivästä 1 päivään 35±2
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen laboratorion arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 35 päivää annoksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV027-1052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mavacamten kapseli 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa