En studie för att bedöma effekterna på endosnivåerna av Mavacamten hos friska deltagare
10 oktober 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen, randomiserad, endos, trevägs crossover-studie för att fastställa bioekvivalens av 5 mg Mavacamten Kapsel 1 och 5 × 1 mg Mavacamten Kapsel 2 till 5 mg Mavacamten Kapsel 2 hos friska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna på läkemedelsnivåerna för engångsdoser av mavacamten hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Local Institution - 0003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inklusive, vid screeningbesöket.
- Frisk, enligt fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebedömningar (inklusive hematologi, kemi och urinanalys) inom det normala intervallet vid screeningbesöket och/eller dag -1.
- Cytokrom P450 (CYP) 2C19 normal, snabb eller ultrasnabb metaboliserare, bestämt genom genotypning under screening.
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
- Aktuell eller historia av kliniskt signifikant hjärttillstånd, inklusive men inte begränsat till arytmi, vänsterkammarsystolisk dysfunktion, kranskärlssjukdom; aktuell, historia eller familjehistoria av hypertrofisk kardiomyopati; eller tecken på tidigare hjärtinfarkt baserat på EKG.
- CYP2C19-fattig (*2/*2, *3/*3 eller *2/*3) eller mellanliggande (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metaboliserare, som bestämts genom genotypning under undersökning.
- Användning av CYP2C19- och CYP3A4-inducerare eller -hämmare inom 28 dagar efter administrering av studieintervention.
Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 3
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 4
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 5
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 6
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
|
Area under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till 72 timmar [AUC(0-72)]
Tidsram: Från dag 1 till dag 4 i varje period
|
Från dag 1 till dag 4 i varje period
|
|
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
|
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
Från dag 1 upp till dag 35±2 i varje period
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieutvärderingsavvikelser
Tidsram: Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
Upp till 35 dagar efter avslutad dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
20 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV027-1052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .