Een onderzoek om de effecten op de medicijnniveaus van Mavacamten in een enkele dosis bij gezonde deelnemers te beoordelen
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, gerandomiseerde, drievoudige cross-overstudie met een enkele dosis om de bio-equivalentie vast te stellen van 5 mg Mavacamten-capsule 1 en 5 × 1 mg Mavacamten-capsule 2 tot 5 mg Mavacamten-capsule 2 bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om de effecten op de niveaus van mavacamten in een enkelvoudige dosis bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Local Institution - 0003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18 en 32 kilogram/meter kwadraat (kg/m^2) inclusief, bij het screeningsbezoek.
- Gezond, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbeoordelingen (inclusief hematologie, chemie en urineonderzoek) binnen het normale bereik tijdens het screeningsbezoek en/of op dag -1.
- Cytochroom P450 (CYP) 2C19 normale, snelle of ultrasnelle metaboliseerder, zoals bepaald door genotypering tijdens screening.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte.
- Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot aritmie, linkerventrikel systolische disfunctie, coronaire hartziekte; huidige, geschiedenis of familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie; of bewijs van eerder myocardinfarct op basis van ECG's.
- CYP2C19 slechte (*2/*2, *3/*3 of *2/*3) of intermediaire (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metaboliseerder, zoals bepaald door genotypering tijdens screening.
- Gebruik van CYP2C19- en CYP3A4-inductoren of -remmers binnen 28 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 72 uur [AUC(0-72)]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 4 van elke periode
|
Van dag 1 tot dag 4 van elke periode
|
|
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
|
Terminale halfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
Van dag 1 tot dag 35 ± 2 van elke periode
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de klinische laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 35 dagen na stopzetting van de dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-1052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .