Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Einzeldosis-Medikamentenspiegel von Mavacamten bei gesunden Teilnehmern
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Nachweis der Bioäquivalenz von 5 mg Mavacamten Kapsel 1 und 5 × 1 mg Mavacamten Kapsel 2 bis 5 mg Mavacamten Kapsel 2 bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen auf die Einzeldosis-Wirkstoffspiegel von Mavacamten bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Local Institution - 0001
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Local Institution - 0002
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Local Institution - 0003
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich, beim Screening-Besuch.
- Gesund, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinische Laborbeurteilungen (einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) innerhalb des normalen Bereichs beim Screening-Besuch und/oder am Tag -1 bestimmt.
- Cytochrom P450 (CYP) 2C19 normaler, schneller oder ultraschneller Metabolisierer, wie durch Genotypisierung während des Screenings bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Aktueller oder früherer klinisch signifikanter Herzzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arrhythmie, linksventrikuläre systolische Dysfunktion, koronare Herzkrankheit; aktuelle, Vorgeschichte oder Familiengeschichte von hypertropher Kardiomyopathie; oder Nachweis eines früheren Myokardinfarkts basierend auf EKGs.
- CYP2C19 schlechter (*2/*2, *3/*3 oder *2/*3) oder intermediärer (*1/*2, *1/*3, *2/*17) Metabolisierer, wie durch Genotypisierung währenddessen bestimmt Screening.
- Verwendung von CYP2C19- und CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Studienintervention.
Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Folge 2
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Folge 3
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Folge 4
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Folge 5
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Folge 6
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 72 Stunden [AUC(0-72)]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
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Von Tag 1 bis Tag 4 jeder Periode
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Terminale Halbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Von Tag 1 bis Tag 35±2 jeder Periode
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der klinischen Laborbewertung
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Bis zu 35 Tage nach Absetzen der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-1052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mavacamten-Kapsel 1
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