Badanie mające na celu ocenę wpływu na poziomy pojedynczej dawki leku Mavacamten u zdrowych uczestników
10 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, randomizowane, trójstronne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu ustalenia biorównoważności 5 mg Mavacamten kapsułka 1 i 5 × 1 mg Mavacamten kapsułka 2 do 5 mg Mavacamten kapsułka 2 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena wpływu na poziomy pojedynczej dawki mawakamtenu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Local Institution - 0002
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Local Institution - 0003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
- Zdrowy, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii i analizy moczu) w normalnym zakresie podczas wizyty przesiewowej i/lub w dniu -1.
- Cytochrom P450 (CYP) 2C19 normalny, szybki lub ultraszybki metabolizator, określony przez genotypowanie podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna.
- Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi arytmia, dysfunkcja skurczowa lewej komory, choroba niedokrwienna serca; obecna, historia lub rodzinna historia kardiomiopatii przerostowej; lub dowód wcześniejszego zawału mięśnia sercowego na podstawie EKG.
- Słaby (*2/*2, *3/*3 lub *2/*3) lub pośredni (*1/*2, *1/*3, *2/*17) metabolizm CYP2C19, określony na podstawie genotypowania podczas ekranizacja.
- Stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP2C19 i CYP3A4 w ciągu 28 dni od podania interwencji w ramach badania.
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do 72 godzin [AUC(0-72)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu
|
Od dnia 1 do dnia 4 każdego okresu
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
|
Końcowy okres półtrwania (T-HALF)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
Od dnia 1 do dnia 35 ± 2 każdego okresu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Do 35 dni po zaprzestaniu dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV027-1052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .