Un estudio para evaluar los efectos sobre los niveles de fármaco de dosis única de mavacamten en participantes sanos
10 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de tres vías para establecer la bioequivalencia de 5 mg de mavacamten en cápsula 1 y 5 × 1 mg de mavacamten en cápsula 2 a 5 mg de mavacamten en cápsula 2 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos sobre los niveles del fármaco de una sola dosis de mavacamten en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Local Institution - 0001
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Local Institution - 0002
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Local Institution - 0003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) inclusive, en la visita de selección.
- Sano, según lo determinen el examen físico, los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y las evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química y análisis de orina) dentro del rango normal en la visita de selección y/o en el Día -1.
- Citocromo P450 (CYP) 2C19 metabolizador normal, rápido o ultrarrápido, según lo determine el genotipado durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Condición cardíaca clínicamente significativa actual o anterior, que incluye, entre otros, arritmia, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, enfermedad cardíaca coronaria; actual, antecedentes o antecedentes familiares de miocardiopatía hipertrófica; o evidencia de infarto de miocardio previo basado en ECG.
- Metabolizador pobre (*2/*2, *3/*3, o *2/*3) o intermedio (*1/*2, *1/*3, *2/*17) de CYP2C19, según lo determinado por genotipado durante poner en pantalla.
- Uso de inductores o inhibidores de CYP2C19 y CYP3A4 dentro de los 28 días posteriores a la administración de la intervención del estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 3
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 5
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 6
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
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Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
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Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
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Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 72 horas [AUC(0-72)]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 4 de cada período
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Del día 1 al día 4 de cada período
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|
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
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Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
|
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Vida media terminal (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
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Desde el Día 1 hasta el Día 35±2 de cada periodo
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con anomalías en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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|
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Número de participantes con anomalías en la evaluación del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Hasta 35 días después de la interrupción de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .