線維筋痛症患者に対する遠隔リハビリテーションによる運動プログラムの効果
2025年4月21日 更新者：Yeşim Kurtaiş Aytür, MD、Ankara University
線維筋痛症患者の疾患症状および心肺機能レベルに対する遠隔リハビリテーションによる運動プログラムの効果
この研究は、無作為化、並行、優越性、対照試験です。
主な目的は、家庭での運動プログラムと比較して、線維筋痛症患者の痛み、症状、心肺機能レベルに対する遠隔健康運動プログラムの効果を調査することです。
参加者は、線維筋痛症の女性であり、アンカラ大学の線維筋痛外来クリニック、医学部、物理医学およびリハビリテーション部門に入院しています。
適格な患者は無作為化され、実験または対照の2つのグループのいずれかに割り当てられます。
両方のグループは、運動の可能性のあるプラスの効果について通知されます。
実験グループは、有酸素運動、関節可動域、各 45 分のズーム セッションでのストレッチ運動を含む運動プログラムを、研究者の監督の下で、事前に記録された運動ビデオに従って実行します。
彼らは、5 人一組で週 3 回、8 週間運動します。
コントロール グループは、同じエクササイズ ビデオにアクセスし、最初のセッションをガイドします。
彼らは、実験グループとまったく同じ期間と頻度で、自宅でエクササイズを行うように求められますが、監督なしで8週間.
対照群は、運動を思い出させ、運動日誌を記入するために、2 週間に 1 回ではなく、最初に週に 1 回呼び出されます。
すべての患者は、痛み、線維筋痛影響アンケート（FIQ）、病院不安およびうつ病スケール（HADS）、心肺運動試験および6分間についてVASによって評価されます。
8週間の運動プログラムの前後にウォーキングテスト（6MWT）。
疲労、睡眠などの線維筋痛症に関連する他の症状も記録されます。
主要評価項目は痛みです。
副次評価項目は、心肺機能レベル (VO2max)、機能的身体活動レベル (6MWT)、症状の重症度、疾患への影響 (FIQ)、心理状態 (HADS)、および一般的な健康状態の主観的評価です。
この研究の仮説は、改善は副作用なしで実験群で優れていることを示唆しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化された、並行した、優位性のある対照試験です。
参加者は、アンカラ大学医学部理学療法・リハビリテーション科の線維筋痛症外来クリニックに入院している線維筋痛症の女性患者です。
適格な患者はランダム化され、実験または対照の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
両方のグループには、運動がもたらす可能性のあるプラスの効果について通知されます。
実験グループは、事前に録画された運動ビデオに続いて、研究者の監督の下、各45分のズームセッションで有酸素運動、可動域運動、ストレッチ運動などの運動プログラムを実行します。
彼らは、5 人のグループに分かれ、週に 3 回、8 週間運動します。
コントロール グループは同じエクササイズ ビデオにアクセスし、最初のセッションのガイドを受けます。
彼らは、実験グループとまったく同じ期間と頻度で、ただし監督なしで自宅でエクササイズを8週間行うよう求められます。
対照群には、最初は 2 週間に 1 回ではなく、週に 1 回電話がかかってきて、運動を思い出させ、運動日記を記入してもらいます。
すべての患者は、痛み、線維筋痛症影響質問票（FIQ）、病院不安およびうつ病スケール（HADS）、心肺運動テストおよび6分間についてVASによって評価されます。
8週間の運動プログラムの前後に歩行テスト(6MWT)。
疲労、睡眠など、線維筋痛症に関連する他の症状も記録されます。
主な結果の尺度は痛みです。
副次的評価項目は、心肺フィットネスレベル（VO2max）、機能的身体活動レベル（6MWT）、症状の重症度、疾患への影響（FIQ）、心理状態（HADS）、および一般的な健康状態の主観的評価となります。
この研究の仮説は、実験グループでは副作用もなく改善が優れていることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- Ankara University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2010/2011年線維筋痛症診断基準の2016年改訂により線維筋痛症と診断された
- 過去 3 か月間、どの運動プログラムにも参加していない
- -割り当てグループに関係なく、研究に参加するための書面による同意
- デジタルリテラシーの資格
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -心肺、制御されていない全身および/または筋骨格の状態を含む運動の絶対的または相対的な禁忌
- 評価と治療を妨げる可能性のある精神障害または認知障害
- インターネットアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
実験グループは、有酸素運動、関節可動域、各 45 分のズーム セッションでのストレッチ運動を含む運動プログラムを、研究者の監督の下で、事前に記録された運動ビデオに従って実行します。
彼らは、5 人一組で週 3 回、8 週間運動します。
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アーム/グループの説明と同じ
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
コントロール グループは、同じエクササイズ ビデオにアクセスし、最初のセッションをガイドします。
彼らは、実験グループとまったく同じ期間と頻度で、自宅でエクササイズを行うように求められますが、監督なしで8週間.
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アーム/グループの説明と同じ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：0週、8週
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、1921 年にヘイズとパターソンによって初めて使用された痛みの評価スケールの 1 つである線維筋痛症患者の痛みの振幅を測定するために使用されます。
100 mm の水平の直線が使用され、その両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向かう痛みの極限として定義されます。
VAS の痛みが 20 mm 減少したことは、臨床的に重要な改善であると考えられています。
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0週、8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症が日常生活に与える影響
時間枠：0週、8週
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) は、臨床および研究環境で線維筋痛症候群の女性の現在の健康状態を評価するために開発された手段です。
調査は、個人の機能的能力と生活の質に関する状態の重症度を評価します。
各項目には 0 ～ 10 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど疾患への影響が大きいことを示します。
スコアは次のように表されます: 0 から 38 までの軽度の影響、39 から 58 までの中程度の影響、および 59 から 100 までの深刻な影響。
FIQ であり、1991 年に Burckhardt らによって検証され、2009 年に Bennett RM らによって改訂されました。
改訂された FIQ は、2010 年に Ediz などによってトルコ語版に翻訳され、適応されました。
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0週、8週
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精神状態に関連する症状
時間枠：0週、8週
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、もともと Zigmond と Snaith (1983) によって開発されたもので、個人が経験している不安と抑うつのレベルを判断するために一般的に使用されています。
HADS は 14 項目の尺度で、そのうちの 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
Zigmond と Snaith は、疲労や不眠症、過眠症など、病気の一般的な身体症状でもあるこれらの状態の側面への依存を特に避けるために、このアウトカム指標を作成しました。
それで;身体的な健康上の問題を抱えている人々の不安や抑うつを検出するためのツールとして作成されました。
トルコの検証と信頼性の研究は、Aydemir ら (1997) によって行われました。
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0週、8週
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身体活動レベル
時間枠：0週、8週
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身体活動は、ゴールド スタンダードである VO2max によって評価され、心肺運動負荷試験 (CPET) によって直接測定されます。
CPETの前に動的肺機能が測定され、最大運動までトレッドミルで修正ブルースプロトコルを使用して運動テストが実行されます。
運動テスト中は、ACSM の基準とガイドライン (2021 年) に従います。
無酸素性閾値での酸素消費量、呼吸交換比、呼吸商、およびタスクの代謝当量 (MET) VO2-AT、RER、RQ、MET などの標準 CPET パラメータも、VO2max に加えて記録されます。
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0週、8週
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機能的身体能力
時間枠：0週、8週
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機能的能力は、米国胸部学会によって開発された 6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価され、包括的なガイドラインとともに 2002 年に正式に導入されました。
これは、持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
このテストは当初、心肺に問題のある患者の評価に役立つように設計されました。
徐々に、それは他の多くの条件で導入されました.
個人の機能的能力を評価し、肺および心血管系、血液循環、神経筋ユニット、身体代謝、末梢循環など、身体活動中のすべてのシステムに関する貴重な情報を提供します。
線維筋痛症におけるこの検査の有効性と信頼性は、King, et al 1999, Pankoff, at al 2000 によって示されました。
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0週、8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD、Ankara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月17日
一次修了 (実際)
2025年3月24日
研究の完了 (実際)
2025年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。