Telekuntoutuksen kautta harjoitettavan harjoitusohjelman vaikutukset fibromyalgiapotilaille
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University
Telekuntoutuksen kautta harjoitettavan harjoitusohjelman vaikutus fibromyalgiapotilaiden sairauden oireisiin ja kardiopulmonaaliseen kuntoon
Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkainen, ylivoimainen, kontrolloitu tutkimus.
Päätavoitteena on tutkia etäterveysharjoitusohjelman vaikutuksia fibromyalgiapotilaiden kipuun, oireisiin ja kardiopulmonaaliseen kuntotasoon verrattuna kotiharjoitusohjelmaan.
Osallistujat ovat fibromyalgiaa sairastavia naisia, jotka on otettu Ankaran yliopiston Fibromyalgia-poliklinikalle, lääketieteelliseen tiedekuntaan, fyysiseen lääketieteeseen ja kuntoutusosastoon.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan jaetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, kokeeseen tai kontrolliin.
Molemmille ryhmille tiedotetaan liikunnan mahdollisista myönteisistä vaikutuksista.
Koeryhmä suorittaa harjoitusohjelman, joka sisältää aerobista, liikerata- ja venytysharjoituksia 45 minuutin zoom-harjoituksilla, tutkijan valvonnassa ennalta nauhoitetun harjoitusvideon jälkeen.
He harjoittelevat kolmesti viikossa 8 viikon ajan viiden hengen ryhmissä.
Kontrolliryhmällä on pääsy samaan harjoitusvideoon ja opastetaan ensimmäisellä kerralla.
Heitä pyydetään tekemään harjoitukset kotona, täsmälleen sama kesto ja tiheys kuin koeryhmässä, mutta ilman valvontaa, 8 viikon ajan.
Kontrolliryhmä kutsutaan ensin kerran viikossa, sitten kerran kahdessa viikossa muistuttamaan liikunnasta ja täyttämään harjoituspäiväkirjaa.
Kaikilta potilailta arvioidaan VAS:lla kipu, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS), kardiopulmonaalinen rasitustesti ja 6 min.
kävelytesti (6MWT) ennen 8 viikon harjoitusohjelmaa ja sen jälkeen.
Myös muut fibromyalgiaan liittyvät oireet, kuten väsymys, uni jne., kirjataan.
Ensisijainen tulosmittari on kipu.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat kardiopulmonaalinen kuntotaso (VO2max), toiminnallinen fyysinen aktiivisuustaso (6MWT), oireiden vakavuus, taudin vaikutus (FIQ), psykologinen tila (HADS) ja subjektiivinen yleisen hyvinvoinnin arviointi.
Tutkimuksen hypoteesi viittaa siihen, että parannus on parempi koeryhmässä ilman sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkainen, ylivoimainen, kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat ovat fibromyalgiaa sairastavia naispotilaita, jotka otetaan Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan, fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston Fibromyalgia-poliklinikalle.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan jaetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, kokeeseen tai kontrolliin.
Molemmille ryhmille tiedotetaan liikunnan mahdollisista myönteisistä vaikutuksista.
Koeryhmä suorittaa harjoitusohjelman, joka sisältää aerobista, liikerata- ja venytysharjoituksia 45 minuutin zoom-istunnoilla, tutkijan valvonnassa ennalta nauhoitetun harjoitusvideon jälkeen.
He harjoittelevat kolmesti viikossa 8 viikon ajan viiden hengen ryhmissä.
Kontrolliryhmällä on pääsy samaan harjoitusvideoon ja opastetaan ensimmäisellä kerralla.
Heitä pyydetään tekemään harjoitukset kotona, täsmälleen sama kesto ja tiheys kuin koeryhmässä, mutta ilman valvontaa, 8 viikon ajan.
Kontrolliryhmä kutsutaan ensin kerran viikossa, sitten kerran kahdessa viikossa muistuttamaan liikunnasta ja täyttämään harjoituspäiväkirjaa.
Kaikilta potilailta arvioidaan VAS:lla kipu, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS), kardiopulmonaalinen rasitustesti ja 6 min.
kävelytesti (6MWT) ennen 8 viikon harjoitusohjelmaa ja sen jälkeen.
Myös muut fibromyalgiaan liittyvät oireet, kuten väsymys, uni jne., kirjataan.
Ensisijainen tulosmittari on kipu.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat kardiopulmonaalinen kuntotaso (VO2max), toiminnallinen fyysinen aktiivisuustaso (6MWT), oireiden vakavuus, taudin vaikutus (FIQ), psykologinen tila (HADS) ja subjektiivinen yleisen hyvinvoinnin arviointi.
Tutkimuksen hypoteesi viittaa siihen, että parannus on parempi koeryhmässä ilman sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu fibromyalgiaksi vuosien 2010/2011 fibromyalgian diagnostisten kriteerien 2016 tarkistuksen mukaan
- ei ole osallistunut mihinkään harjoitusohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen allokaatioryhmästä riippumatta
- kelpoisuus digitaaliseen lukutaitoon
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- harjoituksen absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet, mukaan lukien kardiopulmonaaliset, hallitsemattomat systeemiset ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet
- psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat haitata arviointeja ja hoitoa
- Internet-yhteyden puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koeryhmä suorittaa harjoitusohjelman, joka sisältää aerobista, liikerata- ja venytysharjoituksia 45 minuutin zoom-harjoituksilla, tutkijan valvonnassa ennalta nauhoitetun harjoitusvideon jälkeen.
He harjoittelevat kolmesti viikossa 8 viikon ajan viiden hengen ryhmissä.
|
Sama kuin käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Kontrolliryhmällä on pääsy samaan harjoitusvideoon ja opastetaan ensimmäisellä kerralla.
Heitä pyydetään tekemään harjoitukset kotona, täsmälleen sama kesto ja tiheys kuin koeryhmässä, mutta ilman valvontaa, 8 viikon ajan.
|
Sama kuin käsivarren/ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipua käytetään mittaamaan fibromyalgiapotilaiden kivun amplitudia, joka on yksi Hayesin ja Pattersonin vuonna 1921 käyttämistä kivun arviointiasteikoista.
Käytetään 100 mm:n suoraa vaakaviivaa, jonka päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka suuntautuvat vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
VAS-kivun 20 mm:n vähentymistä pidetään kliinisesti tärkeänä parannuksena.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on väline, joka on kehitetty arvioimaan fibromyalgiaoireyhtymää sairastavien naisten nykyistä terveydentilaa kliinisissä ja tutkimusympäristöissä.
Kyselyssä arvioidaan tilan vakavuutta yksilön toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Jokainen kohta pisteytetään 0-10 ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, missä korkeammat arvot osoittavat enemmän taudin vaikutusta.
Pisteet ilmaistaan seuraavasti: 0 - 38 lievä vaikutus, 39 - 58 kohtalainen vaikutus ja 59 - 100 vakava vaikutus.
FIQ ja validoitu vuonna 1991 Burckhardt et al., tarkistettu Bennett RM, et al, vuonna 2009.
Ediz et al. käänsi tarkistetun FIQ:n ja sovitti sen turkinkieliseen versioon vuonna 2010.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Psykologiseen tilaan liittyvät oireet
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kehittivät alun perin Zigmond ja Snaith (1983), ja sitä käytetään yleisesti määrittämään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa: Seitsemän kohtaa liittyy ahdistukseen ja seitsemän liittyy masennukseen.
Zigmond ja Snaith loivat tämän tulosmittarin nimenomaan välttääkseen riippuvuutta näiden tilojen näkökohdista, jotka ovat myös yleisiä sairauden somaattisia oireita, kuten väsymys ja unettomuus tai hypersomnia.
Niin; se luotiin työkaluksi havaita ahdistusta ja masennusta ihmisillä, joilla on fyysisiä terveysongelmia.
Turkin validointi- ja luotettavuustutkimuksen teki Aydemir et al (1997).
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan VO2max-arvolla, joka on kultainen standardi, ja se mitataan suoraan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
Ennen CPET:tä mitataan dynaaminen keuhkojen toiminta ja rasitustesti suoritetaan Modified Bruce -protokollalla juoksumatolla maksimaaliseen rasitukseen saakka.
Harjoitustestauksessa noudatetaan ACSM:n standardeja ja ohjeita (2021).
Normaalit CPET-parametrit, kuten hapenkulutus anaerobisella kynnyksellä, hengitysvaihdesuhde, hengitysosamäärä ja tehtävän metabolinen ekvivalentti (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET tallennetaan myös VO2max:n lisäksi.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), jonka on kehittänyt American Thoracic Society ja joka otettiin virallisesti käyttöön vuonna 2002 kattavan ohjeen mukana.
Se on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään kestävyyden arvioimiseen.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Testi oli alun perin suunniteltu auttamaan sydän- ja keuhkosairauksista kärsivien potilaiden arvioinnissa.
Vähitellen se otettiin käyttöön monissa muissa olosuhteissa.
Se arvioi yksilön toimintakykyä ja tarjoaa arvokasta tietoa kaikista fyysisen toiminnan aikana toimivista järjestelmistä, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, verenkierto, hermo-lihasyksiköt, kehon aineenvaihdunta ja perifeerinen verenkierto.
Testin validiteetin ja luotettavuuden fibromyalgiassa osoittivat King et al 1999, Pankoff, at al 2000.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .