Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oefenprogramma via telerevalidatie op patiënten met fibromyalgie

30 januari 2024 bijgewerkt door: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Het effect van een oefenprogramma via telerevalidatie op de ziektesymptomen en cardiopulmonale conditie bij patiënten met fibromyalgie

Deze studie is een gerandomiseerde, parallelle, superioriteit, gecontroleerde studie. Het hoofddoel is het onderzoeken van de effecten van een telehealth-oefenprogramma op pijn, symptomen en cardiopulmonale fitheid van patiënten met fibromyalgie in vergelijking met een thuisoefenprogramma. Deelnemers zijn vrouwen met fibromyalgie, opgenomen in de polikliniek Fibromyalgie van de Universiteit van Ankara, Faculteit der Geneeskunde, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd om te worden toegewezen aan een van de twee groepen, experiment of controle. Beide groepen worden geïnformeerd over de mogelijke positieve effecten van bewegen. De experimentele groep voert een oefenprogramma uit, inclusief aerobe oefeningen, bewegingsoefeningen en rekoefeningen in zoomsessies van elk 45 minuten, onder toezicht van de onderzoeker, na een vooraf opgenomen oefenvideo. Ze gaan 8 weken lang drie keer per week sporten in groepjes van vijf. De controlegroep heeft toegang tot dezelfde oefenvideo en begeleiding voor de eerste sessie. Ze zullen worden gevraagd om de oefeningen thuis te doen, exact dezelfde duur en frequentie van de experimentele groep, maar zonder toezicht, gedurende 8 weken. De controlegroep wordt eerst één keer per week gebeld, daarna één keer in de twee weken om te herinneren aan het sporten en om hun beweegdagboek in te vullen. Alle patiënten worden door VAS beoordeeld op pijn, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), cardiopulmonale inspanningstest en 6 minuten. looptest (6MWT) voor en aan het einde van het beweegprogramma van 8 weken. Andere symptomen die verband houden met fibromyalgie, zoals vermoeidheid, slaap enz., zullen ook worden geregistreerd. Primaire uitkomstmaat is pijn. Secundaire uitkomstmaten zijn cardiopulmonaal fitheidsniveau (VO2max), functioneel fysiek activiteitsniveau (6MWT), ernst van de symptomen, ziekte-impact (FIQ), psychologische status (HADS) en subjectieve beoordeling van algemeen welzijn. De hypothese van de studie suggereert dat de verbetering superieur zal zijn in de experimentele groep zonder bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, parallelle, superioriteits-, gecontroleerde studie. Deelnemers zijn vrouwelijke patiënten met fibromyalgie die zijn opgenomen in de polikliniek fibromyalgie van de Universiteit van Ankara, Faculteit Geneeskunde, Fysische Geneeskunde en Revalidatieafdeling. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee groepen: experiment of controlegroep. Beide groepen worden geïnformeerd over de mogelijke positieve effecten van bewegen. De experimentele groep zal een oefenprogramma uitvoeren met aerobe oefeningen, bewegingsbereik en rekoefeningen tijdens zoomsessies van elk 45 minuten, onder toezicht van de onderzoeker, aan de hand van een vooraf opgenomen oefenvideo. Acht weken lang gaan ze drie keer per week sporten, in groepjes van vijf. De controlegroep krijgt toegang tot dezelfde oefenvideo en wordt begeleid tijdens de eerste sessie. Er wordt hen gevraagd de oefeningen thuis te doen, exact dezelfde duur en frequentie als de experimentele groep, maar zonder begeleiding, gedurende 8 weken. De controlegroep wordt eerst één keer per week en daarna één keer per twee weken gebeld om aan het sporten te herinneren en het beweegdagboek in te vullen. Alle patiënten zullen worden beoordeeld door VAS op pijn, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), cardiopulmonale inspanningstest en 6 minuten. looptest (6MWT) vóór en aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken. Andere symptomen die verband houden met fibromyalgie, zoals vermoeidheid, slaap enz., zullen ook worden geregistreerd. Primaire uitkomstmaat is pijn. Secundaire uitkomstmaten zijn het cardiopulmonale fitheidsniveau (VO2max), het functionele fysieke activiteitsniveau (6MWT), de ernst van de symptomen, de impact van de ziekte (FIQ), de psychologische status (HADS) en de subjectieve beoordeling van het algemeen welzijn. De hypothese van het onderzoek suggereert dat de verbetering superieur zal zijn in de experimentele groep zonder enige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD
  • Telefoonnummer: +90 312 5082349
  • E-mail: kurtais@gmail.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd als fibromyalgie volgens de 2016 herziening van de 2010/2011 fibromyalgie diagnostische criteria
  • de afgelopen 3 maanden geen trainingsprogramma gevolgd
  • schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, ongeacht de toewijzingsgroep
  • geschiktheid voor digitale geletterdheid

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding patiënten
  • absolute of relatieve contra-indicaties voor lichaamsbeweging, waaronder cardiopulmonale, ongecontroleerde systemische en/of musculoskeletale aandoeningen
  • psychiatrische of cognitieve stoornis die beoordelingen en behandeling kan belemmeren
  • gebrek aan internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De experimentele groep voert een oefenprogramma uit, inclusief aerobe oefeningen, bewegingsoefeningen en rekoefeningen in zoomsessies van elk 45 minuten, onder toezicht van de onderzoeker, na een vooraf opgenomen oefenvideo. Ze gaan 8 weken lang drie keer per week sporten in groepjes van vijf.
Ander: Sporten via telehealth
Zelfde als arm/groepsbeschrijving
Actieve vergelijker: Actieve controle
De controlegroep heeft toegang tot dezelfde oefenvideo en begeleiding voor de eerste sessie. Ze zullen worden gevraagd om de oefeningen thuis te doen, exact dezelfde duur en frequentie van de experimentele groep, maar zonder toezicht, gedurende 8 weken.
Ander: Oefen zonder toezicht
Zelfde als arm/groepsbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn zal worden gebruikt om de amplitude van de pijn van patiënten met fibromyalgie te meten, een van de pijnbeoordelingsschalen die in 1921 voor het eerst werd gebruikt door Hayes en Patterson. Er wordt een rechte horizontale lijn van 100 mm gebruikt, waarvan de uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van pijn, georiënteerd van links (ergste) naar rechts (beste). Een afname van 20 mm in VAS-pijn wordt beschouwd als een klinisch belangrijke verbetering.
0 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van fibromyalgie op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een instrument dat is ontwikkeld om de huidige gezondheidstoestand van vrouwen met het fibromyalgiesyndroom in klinische en onderzoeksomgevingen te beoordelen. Onderzoek evalueert de ernst van de aandoening op de functionele capaciteit van het individu en de kwaliteit van leven. Elk item krijgt een score van 0 tot 10 en de totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op meer ziekte-impact. Scores worden als volgt uitgedrukt: van 0 tot 38 licht effect, van 39 tot 58 matig effect en van 59 tot 100 ernstig effect. FIQ en gevalideerd in 1991 door Burckhardt et al., herzien door Bennett RM, et al, in 2009. Herziene FIQ werd vertaald en aangepast voor de Turkse versie in 2010 door Ediz, et al.
0 weken, 8 weken
Symptomen gerelateerd aan psychologische status
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is oorspronkelijk ontwikkeld door Zigmond en Snaith (1983) en wordt vaak gebruikt om de mate van angst en depressie te bepalen die een persoon ervaart. De HADS is een schaal van veertien items die het volgende genereert: zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Zigmond en Snaith hebben deze uitkomstmaat speciaal gemaakt om te voorkomen dat men afhankelijk wordt van aspecten van deze aandoeningen die ook veel voorkomende somatische ziektesymptomen zijn, zoals vermoeidheid en slapeloosheid of hypersomnie. Dus; het is gemaakt als een hulpmiddel voor het opsporen van angst en depressie bij mensen met lichamelijke gezondheidsproblemen. Turks validatie- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Aydemir, et al (1997).
0 weken, 8 weken
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van VO2max, de gouden standaard, en wordt direct gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). Voorafgaand aan CPET wordt de dynamische longfunctie gemeten en wordt de inspanningstest uitgevoerd met behulp van het Modified Bruce-protocol op de loopband tot de maximale inspanning. Tijdens het inspanningstesten worden de normen en richtlijnen van ACSM (2021) gevolgd. Standaard CPET-parameters zoals zuurstofverbruik bij anaërobe drempel, respiratoire uitwisselingsverhouding, respiratoir quotiënt en metabole taakequivalent (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET worden naast VO2max ook geregistreerd.
0 weken, 8 weken
Functionele fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken
De functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten (6MWT), ontwikkeld door de American Thoracic Society en officieel geïntroduceerd in 2002, samen met een uitgebreide richtlijn. Het is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken. De test was oorspronkelijk ontworpen om te helpen bij de beoordeling van patiënten met cardiopulmonale problemen. Geleidelijk aan werd het in tal van andere omstandigheden geïntroduceerd. Het evalueert de functionele capaciteit van het individu en biedt waardevolle informatie over alle systemen tijdens fysieke activiteit, inclusief long- en cardiovasculaire systemen, bloedcirculatie, neuromusculaire eenheden, lichaamsmetabolisme en perifere circulatie. De validiteit en betrouwbaarheid van de test bij fibromyalgie werd aangetoond door King et al. 1999, Pankoff at al 2000.
0 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2407

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sporten via telehealth

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren