Effetti del programma di esercizi tramite teleriabilitazione su pazienti con fibromialgia
21 aprile 2025 aggiornato da: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University
L'effetto del programma di esercizi tramite teleriabilitazione sui sintomi della malattia e sul livello di fitness cardiopolmonare nei pazienti con fibromialgia
Questo studio è uno studio randomizzato, parallelo, di superiorità, controllato.
L'obiettivo principale è studiare gli effetti di un programma di esercizi di telemedicina su dolore, sintomi e livello di fitness cardiopolmonare dei pazienti con fibromialgia rispetto a un programma di esercizi a casa.
I partecipanti saranno donne con fibromialgia, ricoverate presso la Clinica ambulatoriale per la fibromialgia dell'Università di Ankara, Facoltà di Medicina, Medicina Fisica e Dipartimento di Riabilitazione.
I pazienti eleggibili saranno randomizzati per essere assegnati a uno dei due gruppi, esperimento o controllo.
Entrambi i gruppi saranno informati sui possibili effetti positivi dell'esercizio.
Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di esercizi comprendente aerobica, range di movimento, esercizi di stretching su sessioni di zoom di 45 minuti ciascuna, sotto la supervisione dell'investigatore, seguendo un video di esercizio preregistrato.
Si eserciteranno tre volte a settimana per 8 settimane, in gruppi di cinque.
Il gruppo di controllo avrà accesso allo stesso video di esercizio e guidato per la prima sessione.
Verrà chiesto loro di fare gli esercizi a casa, esattamente la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale ma senza supervisione, per 8 settimane.
Il gruppo di controllo verrà chiamato prima una volta alla settimana, poi una volta ogni due settimane per ricordare l'esercizio e compilare il diario degli esercizi.
Tutti i pazienti saranno valutati mediante VAS per il dolore, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), test da sforzo cardiopolmonare e 6 min.
test del cammino (6MWT) prima e alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
Verranno registrati anche altri sintomi correlati alla fibromialgia come affaticamento, sonno ecc.
La misura dell'esito primario è il dolore.
Le misure di esito secondarie saranno il livello di fitness cardiopolmonare (VO2max), il livello di attività fisica funzionale (6MWT), la gravità dei sintomi, l'impatto della malattia (FIQ), lo stato psicologico (HADS) e la valutazione soggettiva del benessere generale.
L'ipotesi dello studio suggerisce che il miglioramento sarà superiore nel gruppo sperimentale senza effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, parallelo, di superiorità, controllato.
I partecipanti saranno pazienti di sesso femminile affetti da fibromialgia ricoverati presso l'ambulatorio per fibromialgia dell'Università di Ankara, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione.
I pazienti idonei verranno randomizzati per essere assegnati a uno dei due gruppi, sperimentale o di controllo.
Entrambi i gruppi verranno informati sui possibili effetti positivi dell'attività fisica.
Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di esercizi che include esercizi aerobici, di movimento e di stretching in sessioni zoom di 45 minuti ciascuna, sotto la supervisione del ricercatore, seguendo un video di esercizi preregistrato.
Si eserciteranno tre volte a settimana per 8 settimane, in gruppi di cinque.
Il gruppo di controllo avrà accesso allo stesso video degli esercizi e sarà guidato per la prima sessione.
Verrà chiesto loro di svolgere gli esercizi a casa, con la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale ma senza supervisione, per 8 settimane.
Il gruppo di controllo verrà chiamato prima una volta alla settimana, poi una volta ogni due settimane per ricordare l'esercizio e compilare il diario degli esercizi.
Tutti i pazienti saranno valutati mediante VAS per il dolore, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), test da sforzo cardiopolmonare e 6 min.
test del cammino (6MWT) prima e alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
Verranno registrati anche altri sintomi legati alla fibromialgia come affaticamento, sonno ecc.
La misura di esito primaria è il dolore.
Le misure di esito secondario saranno il livello di forma fisica cardiopolmonare (VO2max), il livello di attività fisica funzionale (6MWT), la gravità dei sintomi, l'impatto della malattia (FIQ), lo stato psicologico (HADS) e la valutazione soggettiva del benessere generale.
L'ipotesi dello studio suggerisce che il miglioramento sarà superiore nel gruppo sperimentale senza alcun effetto collaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticata come fibromialgia secondo la revisione del 2016 ai criteri diagnostici della fibromialgia 2010/2011
- non ha partecipato ad alcun programma di esercizi negli ultimi 3 mesi
- consenso scritto a partecipare allo studio indipendentemente dal gruppo di assegnazione
- idoneità per l'alfabetizzazione digitale
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza o allattamento
- controindicazioni assolute o relative all'esercizio, incluse condizioni cardiopolmonari, sistemiche e/o muscoloscheletriche non controllate
- disturbi psichiatrici o cognitivi che possono ostacolare le valutazioni e il trattamento
- mancanza di accesso a Internet
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo sperimentale eseguirà un programma di esercizi comprendente aerobica, range di movimento, esercizi di stretching su sessioni di zoom di 45 minuti ciascuna, sotto la supervisione dell'investigatore, seguendo un video di esercizio preregistrato.
Si eserciteranno tre volte a settimana per 8 settimane, in gruppi di cinque.
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Uguale alla descrizione braccio/gruppo
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo avrà accesso allo stesso video di esercizio e guidato per la prima sessione.
Verrà chiesto loro di fare gli esercizi a casa, esattamente la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale ma senza supervisione, per 8 settimane.
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Uguale alla descrizione braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
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La Visual Analogue Scale (VAS) per il dolore verrà utilizzata per misurare l'ampiezza del dolore dei pazienti con fibromialgia, che è una delle scale di valutazione del dolore utilizzate per la prima volta nel 1921 da Hayes e Patterson.
Verrà utilizzata una linea retta orizzontale di 100 mm, le cui estremità sono definite come i limiti estremi del dolore orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
La riduzione di 20 mm del dolore VAS è considerata un miglioramento clinicamente importante.
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0 settimana, 8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della fibromialgia sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è uno strumento sviluppato per valutare l'attuale stato di salute delle donne con sindrome fibromialgica in contesti clinici e di ricerca.
L'indagine valuta la gravità della condizione sulla capacità funzionale dell'individuo e sulla qualità della vita.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 e i punteggi totali vanno da 0 a 100, dove valori più alti indicano un maggiore impatto della malattia.
I punteggi sono espressi come segue: da 0 a 38 effetto lieve, da 39 a 58 effetto moderato e da 59 a 100 impatto grave.
FIQ e convalidato nel 1991 da Burckhardt et al., rivisto da Bennett RM, et al, nel 2009.
Il FIQ rivisto è stato tradotto e adattato per la versione turca nel 2010 da Ediz, et al.
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0 settimana, 8 settimana
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Sintomi legati allo stato psicologico
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata originariamente sviluppata da Zigmond e Snaith (1983) ed è comunemente usata per determinare i livelli di ansia e depressione che una persona sta vivendo.
L'HADS è una scala di quattordici item che genera: sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione.
Zigmond e Snaith hanno creato questa misura di esito appositamente per evitare di fare affidamento su aspetti di queste condizioni che sono anche sintomi somatici comuni di malattia, ad esempio affaticamento e insonnia o ipersonnia.
Così; è stato creato come strumento per la rilevazione di ansia e depressione nelle persone con problemi di salute fisica.
Lo studio turco di convalida e affidabilità è stato condotto da Aydemir, et al (1997).
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0 settimana, 8 settimana
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
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L'attività fisica sarà valutata dal VO2max che è il gold standard e sarà misurata direttamente dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Prima del CPET verrà misurata la funzione polmonare dinamica e verrà eseguito il test da sforzo utilizzando il protocollo Bruce modificato sul tapis roulant fino allo sforzo massimo.
Durante i test da sforzo verranno seguiti gli standard e le linee guida di ACSM (2021).
Oltre al VO2max, verranno registrati anche i parametri CPET standard come il consumo di ossigeno alla soglia anaerobica, il rapporto di scambio respiratorio, il quoziente respiratorio e l'equivalente metabolico del compito (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET.
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0 settimana, 8 settimana
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Capacità fisica funzionale
Lasso di tempo: 0 settimana, 8 settimana
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La capacità funzionale sarà valutata mediante il test del cammino in 6 minuti (6MWT), sviluppato dall'American Thoracic Society e introdotto ufficialmente nel 2002, insieme a una linea guida completa.
È un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Il test è stato inizialmente progettato per aiutare nella valutazione del paziente con problemi cardiopolmonari.
A poco a poco, è stato introdotto in numerose altre condizioni.
Valuta la capacità funzionale dell'individuo e fornisce preziose informazioni su tutti i sistemi durante l'attività fisica, compresi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sanguigna, le unità neuromuscolari, il metabolismo corporeo e la circolazione periferica.
La validità e l'affidabilità del test nella fibromialgia è stata dimostrata da King, et al 1999, Pankoff, al 2000.
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0 settimana, 8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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