Effekter af træningsprogram via telerehabilitering på patienter med fibromyalgi
21. april 2025 opdateret af: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University
Effekten af træningsprogram via telerehabilitering på sygdomssymptomer og kardiopulmonær konditionsniveau hos patienter med fibromyalgi
Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelt, overlegent, kontrolleret forsøg.
Hovedformålet er at undersøge virkningerne af et telehealth træningsprogram på smerte, symptomer og hjerte-lunge-konditionsniveau hos patienter med fibromyalgi sammenlignet med et hjemmetræningsprogram.
Deltagerne vil være kvinder med fibromyalgi, indlagt på Fibromyalgi-ambulatoriet ved Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet, Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen.
Berettigede patienter vil blive randomiseret til at blive allokeret til en af de to grupper, eksperiment eller kontrol.
Begge grupper vil blive informeret om de mulige positive effekter af træning.
Eksperimentgruppen vil udføre et træningsprogram, der inkluderer aerobic, bevægelsesområde, strækøvelser på zoom-sessioner på hver 45 minutter, under opsyn af efterforskeren, efter en forudoptaget træningsvideo.
De vil træne tre gange om ugen i 8 uger i grupper på fem.
Kontrolgruppen vil have adgang til den samme træningsvideo og guidet til den første session.
De vil blive bedt om at lave øvelserne hjemme, nøjagtig samme varighed og hyppighed som forsøgsgruppen, men uden supervision, i 8 uger.
Kontrolgruppen vil først blive kaldt en gang om ugen, end en gang om to uger for at minde om træning og udfylde deres træningsdagbog.
Alle patienter vil blive vurderet af VAS for smerte, Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), hjerte-lunge-anstrengelsestest og 6 min.
gangtest (6MWT) før og ved slutningen af træningsprogram på 8 uger.
Andre symptomer relateret til fibromyalgi såsom træthed, søvn osv. vil også blive registreret.
Det primære resultatmål er smerte.
Sekundære udfaldsmål vil være kardiopulmonært konditionsniveau (VO2max), funktionelt fysisk aktivitetsniveau (6MWT), symptomsværhed, sygdomspåvirkning (FIQ), psykologisk status (HADS) og subjektiv vurdering af generelt velbefindende.
Studiets hypotese tyder på, at forbedringen vil være overlegen i forsøgsgruppen uden bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelt, overlegent, kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil være kvindelige patienter med fibromyalgi, som er indlagt på Fibromyalgiambulatoriet ved Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet, Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen.
Berettigede patienter vil blive randomiseret til at blive allokeret til en af de to grupper, eksperiment eller kontrol.
Begge grupper vil blive informeret om de mulige positive effekter af træning.
Eksperimentgruppen vil udføre et træningsprogram, der inkluderer aerobic, bevægelsesområde, strækøvelser på zoom-sessioner på hver 45 minutter, under opsyn af efterforskeren, efter en forudoptaget træningsvideo.
De vil træne tre gange om ugen i 8 uger i grupper på fem.
Kontrolgruppen vil have adgang til den samme træningsvideo og guidet til den første session.
De vil blive bedt om at lave øvelserne hjemme, nøjagtig samme varighed og hyppighed som forsøgsgruppen, men uden supervision, i 8 uger.
Kontrolgruppen vil først blive kaldt en gang om ugen, end en gang om to uger for at minde om træning og udfylde deres træningsdagbog.
Alle patienter vil blive vurderet af VAS for smerte, Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), hjerte-lunge-anstrengelsestest og 6 min.
gangtest (6MWT) før og ved slutningen af 8-ugers træningsprogram.
Andre symptomer relateret til fibromyalgi såsom træthed, søvn osv. vil også blive registreret.
Det primære resultatmål er smerte.
Sekundære udfaldsmål vil være kardiopulmonært konditionsniveau (VO2max), funktionelt fysisk aktivitetsniveau (6MWT), symptomsværhed, sygdomspåvirkning (FIQ), psykologisk status (HADS) og subjektiv vurdering af generelt velbefindende.
Studiets hypotese tyder på, at forbedringen vil være overlegen i forsøgsgruppen uden bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret som fibromyalgi i henhold til 2016-revisionen af 2010/2011 fibromyalgidiagnostiske kriterier
- ikke deltaget i noget træningsprogram inden for de sidste 3 måneder
- skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen uanset tildelingsgruppe
- berettigelse til digitale færdigheder
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende patienter
- absolutte eller relative kontraindikationer for træning, herunder kardiopulmonale, ukontrollerede systemiske og/eller muskuloskeletale tilstande
- psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der kan hæmme vurderinger og behandling
- manglende internetadgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Eksperimentgruppen vil udføre et træningsprogram, der inkluderer aerobic, bevægelsesområde, strækøvelser på zoom-sessioner på hver 45 minutter, under opsyn af efterforskeren, efter en forudoptaget træningsvideo.
De vil træne tre gange om ugen i 8 uger i grupper på fem.
|
Samme som arm/gruppebeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Kontrolgruppen vil have adgang til den samme træningsvideo og guidet til den første session.
De vil blive bedt om at lave øvelserne hjemme, nøjagtig samme varighed og hyppighed som forsøgsgruppen, men uden supervision, i 8 uger.
|
Samme som arm/gruppebeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte vil blive brugt til at måle amplituden af patienters smerte med fibromyalgi, som er en af de smertevurderingsskalaer, der blev brugt for første gang i 1921 af Hayes og Patterson.
Der vil blive brugt en lige vandret linje på 100 mm, hvoraf enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerte orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst).
20 mm fald i VAS-smerter anses for at være en klinisk vigtig forbedring.
|
0 uge, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af fibromyalgi på daglige aktiviteter
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et instrument udviklet til at vurdere den aktuelle helbredstilstand for kvinder med fibromyalgi syndrom i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
Undersøgelsen vurderer sværhedsgraden af tilstanden på individets funktionsevne og livskvalitet.
Hvert element er scoret fra 0 til 10, og de samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer mere sygdomspåvirkning.
Score udtrykkes som følger: fra 0 til 38 mild effekt, fra 39 til 58 moderat effekt og fra 59 til 100 alvorlig påvirkning.
FIQ og valideret i 1991 af Burckhardt et al., revideret af Bennett RM, et al., i 2009.
Revideret FIQ blev oversat og tilpasset til den tyrkiske version i 2010 af Ediz, et al.
|
0 uge, 8 uger
|
|
Symptomer relateret til psykologisk status
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev oprindeligt udviklet af Zigmond og Snaith (1983) og bruges almindeligvis til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever.
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression.
Zigmond og Snaith skabte dette resultatmål specifikt for at undgå afhængighed af aspekter af disse tilstande, som også er almindelige somatiske symptomer på sygdom, for eksempel træthed og søvnløshed eller hypersomni.
Så; det blev skabt som et værktøj til at opdage angst og depression hos mennesker med fysiske helbredsproblemer.
Tyrkisk validerings- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Aydemir et al (1997).
|
0 uge, 8 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved VO2max, som er guldstandarden og vil blive målt direkte ved hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPET).
Før CPET vil dynamisk lungefunktion blive målt, og træningstesten vil blive udført ved at bruge Modified Bruce protokol på løbebånd indtil maksimal anstrengelse.
Under træningstestning vil ACSM's standarder og retningslinjer (2021) blive fulgt.
Standard CPET-parametre såsom iltforbrug ved anaerob tærskel, respiratorisk udvekslingsforhold, respiratorisk kvotient og metabolisk ækvivalent til opgave (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET vil også blive registreret udover VO2max.
|
0 uge, 8 uger
|
|
Funktionel fysisk kapacitet
Tidsramme: 0 uge, 8 uger
|
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved 6 minutters gangtest (6MWT), som blev udviklet af American Thoracic Society, og den blev officielt introduceret i 2002, med en omfattende guideline.
Det er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Testen blev oprindeligt designet til at hjælpe i vurderingen af patient med hjerte-lungeproblemer.
Efterhånden blev det indført under talrige andre forhold.
Den evaluerer individets funktionelle kapacitet, og den giver værdifuld information om alle systemerne under fysisk aktivitet, herunder pulmonale og kardiovaskulære systemer, blodcirkulation, neuromuskulære enheder, kropsmetabolisme og perifer cirkulation.
Validiteten og pålideligheden af testen i fibromyalgi blev vist af King et al 1999, Pankoff, at al 2000.
|
0 uge, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2407
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .