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Auswirkungen des Trainingsprogramms über Telerehabilitation auf Patienten mit Fibromyalgie

30. Januar 2024 aktualisiert von: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Die Auswirkung eines Trainingsprogramms über Telerehabilitation auf die Krankheitssymptome und das kardiopulmonale Fitnessniveau bei Patienten mit Fibromyalgie

Diese Studie ist eine randomisierte, parallele, kontrollierte Überlegenheitsstudie. Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen eines telemedizinischen Übungsprogramms auf Schmerzen, Symptome und das kardiopulmonale Fitnessniveau von Patienten mit Fibromyalgie im Vergleich zu einem Heimübungsprogramm zu untersuchen. Die Teilnehmer werden Frauen mit Fibromyalgie sein, die in die Fibromyalgie-Ambulanz der Universität Ankara, Fakultät für Medizin, Physikalische Medizin und Rehabilitationsabteilung aufgenommen wurden. Geeignete Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen, Experiment oder Kontrolle, zugeteilt. Beide Gruppen werden über die möglichen positiven Wirkungen von Bewegung aufgeklärt. Die experimentelle Gruppe führt unter der Aufsicht des Prüfarztes nach einem aufgezeichneten Übungsvideo ein Übungsprogramm durch, das Aerobic, Bewegungsumfang und Dehnungsübungen in Zoom-Sitzungen von jeweils 45 Minuten umfasst. Sie werden 8 Wochen lang dreimal pro Woche in Fünfergruppen trainieren. Die Kontrollgruppe hat Zugang zu demselben Übungsvideo und wird für die erste Sitzung angeleitet. Sie werden gebeten, die Übungen zu Hause mit genau der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die Versuchsgruppe, jedoch ohne Aufsicht, 8 Wochen lang durchzuführen. Die Kontrollgruppe wird zuerst einmal pro Woche, dann alle zwei Wochen angerufen, um an das Training zu erinnern und ihr Trainingstagebuch auszufüllen. Alle Patienten werden von VAS auf Schmerzen, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kardiopulmonaler Belastungstest und 6 min bewertet. Gehtest (6MGT) vor und am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms. Andere Symptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie wie Müdigkeit, Schlaf usw. werden ebenfalls aufgezeichnet. Primärer Endpunkt ist Schmerz. Sekundäre Endpunkte sind das kardiopulmonale Fitnessniveau (VO2max), das funktionelle körperliche Aktivitätsniveau (6MWT), die Schwere der Symptome, die Auswirkung der Krankheit (FIQ), der psychologische Status (HADS) und die subjektive Einschätzung des allgemeinen Wohlbefindens. Die Hypothese der Studie legt nahe, dass die Verbesserung in der Versuchsgruppe ohne Nebenwirkungen überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, parallele, kontrollierte Überlegenheitsstudie. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patientinnen mit Fibromyalgie, die in die Fibromyalgie-Ambulanz der Universität Ankara, Fakultät für Medizin, Physikalische Medizin und Rehabilitationsabteilung, aufgenommen werden. Geeignete Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen, Experiment oder Kontrolle, zugeordnet. Beide Gruppen werden über die möglichen positiven Auswirkungen von Bewegung informiert. Die Versuchsgruppe führt ein Übungsprogramm durch, das Aerobic-, Bewegungs- und Dehnübungen in Zoom-Sitzungen von jeweils 45 Minuten unter Aufsicht des Ermittlers nach einem zuvor aufgezeichneten Übungsvideo umfasst. Sie trainieren 8 Wochen lang dreimal pro Woche in Fünfergruppen. Die Kontrollgruppe hat Zugriff auf dasselbe Übungsvideo und wird für die erste Sitzung angeleitet. Sie werden gebeten, die Übungen 8 Wochen lang zu Hause in exakt der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die Versuchsgruppe, jedoch ohne Aufsicht, durchzuführen. Die Kontrollgruppe wird zunächst einmal pro Woche und dann alle zwei Wochen angerufen, um sie an das Training zu erinnern und ihr Trainingstagebuch auszufüllen. Alle Patienten werden per VAS auf Schmerzen, den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), den kardiopulmonalen Belastungstest und 6 Minuten untersucht. Gehtest (6MWT) vor und am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms. Andere Symptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie wie Müdigkeit, Schlaf usw. werden ebenfalls erfasst. Primärer Endpunkt ist der Schmerz. Sekundäre Ergebnismaße sind das Niveau der kardiopulmonalen Fitness (VO2max), das Niveau der funktionellen körperlichen Aktivität (6MWT), die Schwere der Symptome, die Auswirkungen auf die Krankheit (FIQ), der psychologische Status (HADS) und die subjektive Beurteilung des allgemeinen Wohlbefindens. Die Hypothese der Studie legt nahe, dass die Verbesserung in der Versuchsgruppe ohne Nebenwirkungen überlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD
  • Telefonnummer: +90 312 5082349
  • E-Mail: kurtais@gmail.com

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara university Faculty of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als Fibromyalgie gemäß der Überarbeitung der Fibromyalgie-Diagnosekriterien 2010/2011 von 2016 diagnostiziert
  • in den letzten 3 Monaten an keinem Trainingsprogramm teilgenommen
  • schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unabhängig von der Zuordnungsgruppe
  • Berechtigung zur digitalen Bildung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • absolute oder relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung, einschließlich kardiopulmonaler, unkontrollierter systemischer und/oder muskuloskelettaler Erkrankungen
  • psychiatrische oder kognitive Störung, die die Beurteilung und Behandlung erschweren kann
  • fehlender Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die experimentelle Gruppe führt unter der Aufsicht des Prüfarztes nach einem aufgezeichneten Übungsvideo ein Übungsprogramm durch, das Aerobic, Bewegungsumfang und Dehnungsübungen in Zoom-Sitzungen von jeweils 45 Minuten umfasst. Sie werden 8 Wochen lang dreimal pro Woche in Fünfergruppen trainieren.
Sonstiges: Trainieren Sie über Telemedizin
Gleich wie Arm-/Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Kontrollgruppe hat Zugang zu demselben Übungsvideo und wird für die erste Sitzung angeleitet. Sie werden gebeten, die Übungen zu Hause mit genau der gleichen Dauer und Häufigkeit wie die Versuchsgruppe, jedoch ohne Aufsicht, 8 Wochen lang durchzuführen.
Sonstiges: Unbeaufsichtigt trainieren
Gleich wie Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird verwendet, um die Amplitude der Schmerzen von Patienten mit Fibromyalgie zu messen, die eine der Schmerzbewertungsskalen ist, die erstmals 1921 von Hayes und Patterson verwendet wurde. Es wird eine gerade horizontale Linie von 100 mm verwendet, deren Enden als äußerste Schmerzgrenzen definiert sind, die von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten) orientiert sind. Eine Verringerung der VAS-Schmerzen um 20 mm wird als klinisch bedeutsame Verbesserung angesehen.
0 Woche, 8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Fibromyalgie auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Der Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um den aktuellen Gesundheitszustand von Frauen mit dem Fibromyalgie-Syndrom in klinischen und Forschungsumgebungen zu bewerten. Die Umfrage bewertet die Schwere der Erkrankung in Bezug auf die Funktionsfähigkeit des Einzelnen und die Lebensqualität. Jedes Element wird mit 0 bis 10 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung auf die Krankheit anzeigen. Die Bewertungen werden wie folgt ausgedrückt: von 0 bis 38 leichte Wirkung, von 39 bis 58 mäßige Wirkung und von 59 bis 100 schwere Wirkung. FIQ und validiert 1991 von Burckhardt et al., überarbeitet von Bennett RM, et al., 2009. Überarbeitetes FIQ wurde 2010 von Ediz, et al. für die türkische Version übersetzt und angepasst.
0 Woche, 8 Woche
Symptome im Zusammenhang mit dem psychischen Status
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde ursprünglich von Zigmond und Snaith (1983) entwickelt und wird häufig verwendet, um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das eine Person erlebt. Die HADS ist eine 14-Item-Skala, die generiert: Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression. Zigmond und Snaith haben diese Ergebnismessung speziell entwickelt, um die Abhängigkeit von Aspekten dieser Zustände zu vermeiden, die auch häufige somatische Krankheitssymptome sind, z. B. Müdigkeit und Schlaflosigkeit oder Hypersomnie. Damit; Es wurde als Instrument zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen bei Menschen mit körperlichen Gesundheitsproblemen entwickelt. Die türkische Validierungs- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Aydemir et al. (1997) durchgeführt.
0 Woche, 8 Woche
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Die körperliche Aktivität wird durch VO2max, den Goldstandard, bewertet und direkt durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) gemessen. Vor CPET wird die dynamische Lungenfunktion gemessen, und der Belastungstest wird unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls auf dem Laufband bis zur maximalen Belastung durchgeführt. Während der Übungstests werden die Standards und Richtlinien von ACSM (2021) befolgt. Neben VO2max werden auch Standard-CPET-Parameter wie Sauerstoffverbrauch an der anaeroben Schwelle, respiratorisches Austauschverhältnis, respiratorischer Quotient und metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET aufgezeichnet.
0 Woche, 8 Woche
Funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Woche
Die Funktionsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet, der von der American Thoracic Society entwickelt und 2002 offiziell eingeführt wurde, zusammen mit einer umfassenden Richtlinie. Es ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen. Der Test wurde ursprünglich entwickelt, um bei der Beurteilung von Patienten mit kardiopulmonalen Problemen zu helfen. Nach und nach wurde es in zahlreichen anderen Bedingungen eingeführt. Es bewertet die Funktionsfähigkeit des Individuums und liefert wertvolle Informationen über alle Systeme während körperlicher Aktivität, einschließlich Lungen- und Herz-Kreislauf-System, Blutkreislauf, neuromuskuläre Einheiten, Körperstoffwechsel und peripherer Kreislauf. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Tests bei Fibromyalgie wurde von King, et al. 1999, Pankoff, at al. 2000 gezeigt.
0 Woche, 8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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