Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träningsprogram via telerehabilitering på patienter med fibromyalgi

30 januari 2024 uppdaterad av: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

Effekten av träningsprogram via telerehabilitering på sjukdomssymtom och kardiopulmonell kondition hos patienter med fibromyalgi

Denna studie är en randomiserad, parallell, överlägsen, kontrollerad studie. Huvudsyftet är att undersöka effekterna av ett träningsprogram för telehälsovård på smärta, symtom och kardiopulmonell konditionsnivå hos patienter med fibromyalgi jämfört med ett träningsprogram i hemmet. Deltagarna kommer att vara kvinnor med fibromyalgi, inlagda på fibromyalgipolikliniken vid Ankara University, fakulteten för medicin, fysikalisk medicin och rehabiliteringsavdelning. Berättigade patienter kommer att randomiseras för att tilldelas en av de två grupperna, experiment eller kontroll. Båda grupperna kommer att informeras om de möjliga positiva effekterna av träning. Experimentgruppen kommer att utföra ett träningsprogram inklusive aerobic, rörelseomfång, stretchövningar på zoomsessioner på 45 minuter vardera, under övervakning av utredaren, efter en förinspelad träningsvideo. De kommer att träna tre gånger i veckan i 8 veckor, i grupper om fem. Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till samma träningsvideo och guidad för det första passet. De kommer att bli ombedda att göra övningarna hemma, exakt samma längd och frekvens som experimentgruppen men utan övervakning, i 8 veckor. Kontrollgruppen kommer att ringas först en gång i veckan, än en gång i två veckor för att påminna om träning och fylla i sin träningsdagbok. Alla patienter kommer att bedömas av VAS för smärta, Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kardiopulmonell träningstest och 6 min. gångtest (6MWT) före och i slutet av träningsprogram på 8 veckor. Andra symtom relaterade till fibromyalgi såsom trötthet, sömn etc kommer också att registreras. Primärt utfallsmått är smärta. Sekundära utfallsmått kommer att vara kardiopulmonell konditionsnivå (VO2max), funktionell fysisk aktivitetsnivå (6MWT), symtomens svårighetsgrad, sjukdomspåverkan (FIQ), psykologisk status (HADS) och subjektiv bedömning av allmänt välbefinnande. Studiens hypotes tyder på att förbättringen kommer att vara överlägsen i experimentgruppen utan några biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, parallell, överlägsen, kontrollerad studie. Deltagarna kommer att vara kvinnliga patienter med fibromyalgi som är inlagda på fibromyalgipolikliniken vid Ankara University, fakulteten för medicin, fysikalisk medicin och rehabiliteringsavdelning. Berättigade patienter kommer att randomiseras för att tilldelas en av de två grupperna, experiment eller kontroll. Båda grupperna kommer att informeras om de möjliga positiva effekterna av träning. Experimentgruppen kommer att utföra ett träningsprogram inklusive aerobic, rörelseomfång, stretchövningar på zoomsessioner på 45 minuter vardera, under överinseende av utredaren, efter en förinspelad träningsvideo. De kommer att träna tre gånger i veckan i 8 veckor, i grupper om fem. Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till samma träningsvideo och guidad för det första passet. De kommer att bli ombedda att göra övningarna hemma, exakt samma längd och frekvens som experimentgruppen men utan övervakning, i 8 veckor. Kontrollgruppen kommer att ringas först en gång i veckan, än en gång i två veckor för att påminna om träning och fylla i sin träningsdagbok. Alla patienter kommer att bedömas av VAS för smärta, Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), hjärt-lungansträngningstest och 6 min. gångtest (6MWT) före och i slutet av 8 veckors träningsprogram. Andra symtom relaterade till fibromyalgi såsom trötthet, sömn etc kommer också att registreras. Primärt utfallsmått är smärta. Sekundära utfallsmått kommer att vara kardiopulmonell konditionsnivå (VO2max), funktionell fysisk aktivitetsnivå (6MWT), symtomens svårighetsgrad, sjukdomspåverkan (FIQ), psykologisk status (HADS) och subjektiv bedömning av allmänt välbefinnande. Studiens hypotes tyder på att förbättringen kommer att vara överlägsen i experimentgruppen utan några biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD
  • Telefonnummer: +90 312 5082349
  • E-post: kurtais@gmail.com

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats som fibromyalgi enligt 2016 års revidering av 2010/2011 diagnostiska kriterier för fibromyalgi
  • inte deltagit i något träningsprogram under de senaste 3 månaderna
  • skriftligt samtycke till att delta i studien oavsett tilldelningsgrupp
  • behörighet för digital kompetens

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande patienter
  • absoluta eller relativa kontraindikationer för träning inklusive kardiopulmonella, okontrollerade systemiska och/eller muskuloskeletala tillstånd
  • psykiatrisk eller kognitiv störning som kan hämma bedömningar och behandling
  • brist på tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Experimentgruppen kommer att utföra ett träningsprogram inklusive aerobic, rörelseomfång, stretchövningar på zoomsessioner på 45 minuter vardera, under övervakning av utredaren, efter en förinspelad träningsvideo. De kommer att träna tre gånger i veckan i 8 veckor, i grupper om fem.
Övrig: Träna via telehälsa
Samma som arm/gruppbeskrivning
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Kontrollgruppen kommer att ha tillgång till samma träningsvideo och guidad för det första passet. De kommer att bli ombedda att göra övningarna hemma, exakt samma längd och frekvens som experimentgruppen men utan övervakning, i 8 veckor.
Övrig: Träna utan tillsyn
Samma som arm/gruppbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta kommer att användas för att mäta amplituden av patienters smärta med fibromyalgi som är en av de smärtskalor som användes för första gången 1921 av Hayes och Patterson. En rak horisontell linje på 100 mm kommer att användas, varav ändarna definieras som de extrema smärtgränserna orienterade från vänster (sämst) till höger (bäst). 20 mm minskning av VAS-smärta anses vara en kliniskt viktig förbättring.
0 vecka, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av fibromyalgi på dagliga aktiviteter
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) är ett instrument utvecklat för att bedöma det nuvarande hälsotillståndet för kvinnor med fibromyalgisyndromet i kliniska och forskningsmiljöer. Undersökningen utvärderar tillståndets svårighetsgrad på individens funktionsförmåga och livskvalitet. Varje objekt får poäng från 0 till 10 och de totala poängen varierar från 0 till 100, där högre värden indikerar mer sjukdomspåverkan. Poängen uttrycks enligt följande: från 0 till 38 mild effekt, från 39 till 58 måttlig effekt och från 59 till 100 allvarlig påverkan. FIQ och validerad 1991 av Burckhardt et al., reviderad av Bennett RM, et al., 2009. Reviderad FIQ översattes och anpassades för den turkiska versionen 2010 av Ediz, et al.
0 vecka, 8 veckor
Symtom relaterade till psykologisk status
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) utvecklades ursprungligen av Zigmond och Snaith (1983) och används vanligtvis för att bestämma nivåerna av ångest och depression som en person upplever. HADS är en skala med fjorton objekt som genererar: Sju av punkterna relaterar till ångest och sju relaterar till depression. Zigmond och Snaith skapade detta resultatmått specifikt för att undvika beroende av aspekter av dessa tillstånd som också är vanliga somatiska symtom på sjukdom, till exempel trötthet och sömnlöshet eller hypersomni. Så; det skapades som ett verktyg för att upptäcka ångest och depression hos personer med fysiska hälsoproblem. Turkisk validerings- och reliabilitetsstudie gjordes av Aydemir et al (1997).
0 vecka, 8 veckor
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med VO2max som är guldstandarden och kommer att mätas direkt med hjärt-lungansträngningstestning (CPET). Innan CPET kommer dynamisk lungfunktion att mätas och ansträngningstestet kommer att utföras med hjälp av Modified Bruce-protokollet på löpbandet fram till maximal ansträngning. Vid träningsprovning kommer ACSM:s standarder och riktlinjer (2021) att följas. Standard CPET-parametrar såsom syreförbrukning vid anaerob tröskel, respiratoriskt utbytesförhållande, andningskvot och metabolisk ekvivalent av uppgift (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET kommer också att registreras förutom VO2max.
0 vecka, 8 veckor
Funktionell fysisk kapacitet
Tidsram: 0 vecka, 8 veckor
Funktionell kapacitet kommer att bedömas genom 6 minuters gångtest (6MWT) som utvecklades av American Thoracic Society och det introducerades officiellt 2002, tillsammans med en omfattande riktlinje. Det är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma uthållighet. Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet. Testet var initialt utformat för att hjälpa till vid bedömningen av patienter med hjärt- och lungproblem. Efter hand introducerades den under många andra förhållanden. Den utvärderar individens funktionella kapacitet och den ger värdefull information om alla system under fysisk aktivitet, inklusive lung- och kardiovaskulära system, blodcirkulation, neuromuskulära enheter, kroppsmetabolism och perifer cirkulation. Giltigheten och tillförlitligheten av testet vid fibromyalgi visades av King, et al 1999, Pankoff, at al 2000.
0 vecka, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara University

Utredare

  • Huvudutredare: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2407

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Träna via telehälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera