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Effets du programme d'exercice via la téléréadaptation sur les patients atteints de fibromyalgie

30 janvier 2024 mis à jour par: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

L'effet du programme d'exercice via la télé-réadaptation sur les symptômes de la maladie et le niveau de forme cardiopulmonaire chez les patients atteints de fibromyalgie

Cette étude est un essai randomisé, parallèle, de supériorité, contrôlé. L'objectif principal est d'étudier les effets d'un programme d'exercices de télésanté sur la douleur, les symptômes et le niveau de forme cardiopulmonaire des patients atteints de fibromyalgie par rapport à un programme d'exercices à domicile. Les participants seront des femmes atteintes de fibromyalgie, admises à la clinique externe de fibromyalgie de l'Université d'Ankara, Faculté de médecine, Département de médecine physique et de réadaptation. Les patients éligibles seront randomisés pour être affectés à l'un des deux groupes, expérimental ou contrôle. Les deux groupes seront informés des effets positifs possibles de l'exercice. Le groupe expérimental effectuera un programme d'exercices comprenant des exercices d'aérobie, d'amplitude de mouvement et d'étirement sur des séances de zoom de 45 minutes chacune, sous la supervision de l'investigateur, à la suite d'une vidéo d'exercice préenregistrée. Ils feront de l'exercice trois fois par semaine pendant 8 semaines, en groupes de cinq. Le groupe témoin aura accès à la même vidéo d'exercice et guidé pour la première séance. Il leur sera demandé de faire les exercices à domicile, exactement la même durée et fréquence que le groupe expérimental mais sans supervision, pendant 8 semaines. Le groupe de contrôle sera appelé d'abord une fois par semaine, puis une fois toutes les deux semaines pour rappeler l'exercice et remplir son journal d'exercice. Tous les patients seront évalués par VAS pour la douleur, Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), test d'effort cardiopulmonaire et 6 min. test de marche (6MWT) avant et à la fin du programme d'exercices de 8 semaines. D'autres symptômes liés à la fibromyalgie tels que la fatigue, le sommeil, etc. seront également enregistrés. Le critère de jugement principal est la douleur. Les critères de jugement secondaires seront le niveau de forme cardiopulmonaire (VO2max), le niveau d'activité physique fonctionnelle (6MWT), la gravité des symptômes, l'impact de la maladie (FIQ), l'état psychologique (HADS) et l'évaluation subjective du bien-être général. L'hypothèse de l'étude suggère que l'amélioration sera supérieure dans le groupe expérimental sans aucun effet secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, parallèle, de supériorité. Les participantes seront des patientes atteintes de fibromyalgie admises à la clinique externe de fibromyalgie de l'Université d'Ankara, Faculté de médecine, département de médecine physique et de réadaptation. Les patients éligibles seront randomisés pour être répartis dans l'un des deux groupes, expérimental ou témoin. Les deux groupes seront informés des effets positifs possibles de l'exercice. Le groupe expérimental effectuera un programme d'exercices comprenant des exercices d'aérobie, d'amplitude de mouvement et d'étirement sur des séances de zoom de 45 minutes chacune, sous la supervision de l'enquêteur, suite à une vidéo d'exercice préenregistrée. Ils feront de l'exercice trois fois par semaine pendant 8 semaines, en groupes de cinq. Le groupe témoin aura accès à la même vidéo d'exercice et guidé pour la première séance. Il leur sera demandé de faire les exercices à domicile, exactement la même durée et fréquence que le groupe expérimental mais sans supervision, pendant 8 semaines. Le groupe témoin sera appelé d'abord une fois par semaine, puis une fois toutes les deux semaines pour rappeler l'exercice et remplir son journal d'exercices. Tous les patients seront évalués par EVA pour la douleur, questionnaire d'impact sur la fibromyalgie (FIQ), échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS), test d'effort cardio-pulmonaire et 6 min. test de marche (6MWT) avant et à la fin d'un programme d'exercices de 8 semaines. D'autres symptômes liés à la fibromyalgie comme la fatigue, le sommeil, etc. seront également enregistrés. Le critère de jugement principal est la douleur. Les mesures des résultats secondaires seront le niveau de condition physique cardiopulmonaire (VO2max), le niveau d'activité physique fonctionnelle (6MWT), la gravité des symptômes, l'impact de la maladie (FIQ), l'état psychologique (HADS) et l'évaluation subjective du bien-être général. L'hypothèse de l'étude suggère que l'amélioration sera supérieure dans le groupe expérimental sans aucun effet secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD
  • Numéro de téléphone: +90 312 5082349
  • E-mail: kurtais@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Recrutement
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué comme fibromyalgie selon la révision 2016 des critères diagnostiques de fibromyalgie 2010/2011
  • n'a participé à aucun programme d'exercice au cours des 3 derniers mois
  • consentement écrit pour participer à l'étude quel que soit le groupe d'attribution
  • admissibilité à la littératie numérique

Critère d'exclusion:

  • patientes enceintes ou allaitantes
  • contre-indications absolues ou relatives à l'exercice, y compris les affections cardio-pulmonaires, systémiques et/ou musculo-squelettiques non contrôlées
  • trouble psychiatrique ou cognitif pouvant entraver les évaluations et le traitement
  • manque d'accès internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe expérimental effectuera un programme d'exercices comprenant des exercices d'aérobie, d'amplitude de mouvement et d'étirement sur des séances de zoom de 45 minutes chacune, sous la supervision de l'investigateur, à la suite d'une vidéo d'exercice préenregistrée. Ils feront de l'exercice trois fois par semaine pendant 8 semaines, en groupes de cinq.
Autre: Faire de l'exercice via la télésanté
Identique à la description du bras/groupe
Comparateur actif: Contrôle actif
Le groupe témoin aura accès à la même vidéo d'exercice et guidé pour la première séance. Il leur sera demandé de faire les exercices à domicile, exactement la même durée et fréquence que le groupe expérimental mais sans supervision, pendant 8 semaines.
Autre: Exercice non supervisé
Identique à la description du bras/groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la douleur
Délai: 0 semaine, 8 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sera utilisée pour mesurer l'amplitude de la douleur des patients atteints de fibromyalgie qui est l'une des échelles d'évaluation de la douleur utilisées pour la première fois en 1921 par Hayes et Patterson. Une ligne horizontale droite de 100 mm sera utilisée, dont les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur orientées de la gauche (pire) vers la droite (meilleure). Une diminution de 20 mm de la douleur EVA est considérée comme une amélioration cliniquement importante.
0 semaine, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la fibromyalgie sur les activités quotidiennes
Délai: 0 semaine, 8 semaines
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un instrument développé pour évaluer l'état de santé actuel des femmes atteintes du syndrome de la fibromyalgie dans les milieux cliniques et de recherche. L'enquête évalue la gravité de la condition sur la capacité fonctionnelle de l'individu et la qualité de vie. Chaque élément est noté de 0 à 10 et les scores totaux vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant un impact plus important de la maladie. Les scores sont exprimés comme suit : de 0 à 38 effet léger, de 39 à 58 effet modéré et de 59 à 100 impact sévère. FIQ et validé en 1991 par Burckhardt et al., révisé par Bennett RM, et al, en 2009. Le FIQ révisé a été traduit et adapté pour la version turque en 2010 par Ediz, et al.
0 semaine, 8 semaines
Symptômes liés à l'état psychologique
Délai: 0 semaine, 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été développée à l'origine par Zigmond et Snaith (1983) et est couramment utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'une personne. L'HADS est une échelle de quatorze items qui génère : Sept des items concernent l'anxiété et sept concernent la dépression. Zigmond et Snaith ont créé cette mesure de résultat spécifiquement pour éviter de se fier à des aspects de ces conditions qui sont également des symptômes somatiques courants de la maladie, par exemple la fatigue et l'insomnie ou l'hypersomnie. Alors; il a été créé comme outil de détection de l'anxiété et de la dépression chez les personnes ayant des problèmes de santé physique. L'étude turque de validation et de fiabilité a été réalisée par Aydemir et al (1997).
0 semaine, 8 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: 0 semaine, 8 semaines
L'activité physique sera évaluée par VO2max qui est l'étalon-or et sera directement mesurée par le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET). Avant le CPET, la fonction pulmonaire dynamique sera mesurée et le test d'effort sera effectué en utilisant le protocole Bruce modifié sur tapis roulant jusqu'à l'effort maximal. Pendant les tests d'exercice, les normes et directives de l'ACSM (2021) seront suivies. Les paramètres CPET standard tels que la consommation d'oxygène au seuil anaérobie, le taux d'échange respiratoire, le quotient respiratoire et l'équivalent métabolique de la tâche (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET seront également enregistrés en plus de VO2max.
0 semaine, 8 semaines
Capacité physique fonctionnelle
Délai: 0 semaine, 8 semaines
La capacité fonctionnelle sera évaluée par un test de marche de 6 minutes (6MWT) qui a été développé par l'American Thoracic Society et qui a été officiellement introduit en 2002, accompagné d'une directive complète. Il s'agit d'un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Le test a été initialement conçu pour aider à l'évaluation des patients souffrant de problèmes cardio-pulmonaires. Peu à peu, il a été introduit dans de nombreuses autres conditions. Il évalue la capacité fonctionnelle de l'individu et fournit des informations précieuses sur tous les systèmes pendant l'activité physique, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation sanguine, les unités neuromusculaires, le métabolisme corporel et la circulation périphérique. La validité et la fiabilité du test dans la fibromyalgie ont été démontrées par King, et al 1999, Pankoff, at al 2000.
0 semaine, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2407

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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