Effekter av treningsprogram via telerehabilitering på pasienter med fibromyalgi
21. april 2025 oppdatert av: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University
Effekten av treningsprogram via telerehabilitering på sykdomssymptomer og kardiopulmonal kondisjonsnivå hos pasienter med fibromyalgi
Denne studien er en randomisert, parallell, overlegen, kontrollert studie.
Hovedmålet er å undersøke effekten av et telehelsetreningsprogram på smerte, symptomer og kardiopulmonal kondisjonsnivå hos pasienter med fibromyalgi sammenlignet med et hjemmetreningsprogram.
Deltakerne vil være kvinner med fibromyalgi, innlagt på Fibromyalgi-poliklinikken ved Ankara University, Fakultet for medisin, fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdeling.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert for å bli allokert til en av de to gruppene, eksperiment eller kontroll.
Begge gruppene vil bli informert om mulige positive effekter av trening.
Eksperimentgruppen vil utføre et treningsprogram som inkluderer aerobic, bevegelsesutslag, strekkøvelser på zoomøkter på 45 minutter hver, under oppsyn av etterforskeren, etter en forhåndsinnspilt treningsvideo.
De vil trene tre ganger i uken i 8 uker, i grupper på fem.
Kontrollgruppen vil ha tilgang til samme treningsvideo og veiledet for den første økten.
De vil bli bedt om å gjøre øvelsene hjemme, nøyaktig samme varighet og frekvens som forsøksgruppen, men uten tilsyn, i 8 uker.
Kontrollgruppen vil først bli oppringt en gang i uken, enn en gang i to uker for å minne om trening og fylle ut treningsdagboken.
Alle pasienter vil bli vurdert av VAS for smerte, Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kardiopulmonal treningstest og 6 min.
gangtest (6MWT) før og ved slutten av treningsprogram på 8 uker.
Andre symptomer relatert til fibromyalgi som tretthet, søvn etc vil også bli registrert.
Primært utfallsmål er smerte.
Sekundære utfallsmål vil være kardiopulmonal kondisjonsnivå (VO2max), funksjonelt fysisk aktivitetsnivå (6MWT), symptomalvorlighet, sykdomspåvirkning (FIQ), psykologisk status (HADS) og subjektiv vurdering av generell velvære.
Studiens hypotese antyder at forbedring vil være overlegen i forsøksgruppen uten noen bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, parallell, overlegen, kontrollert studie.
Deltakerne vil være kvinnelige pasienter med fibromyalgi som er innlagt på Fibromyalgi-poliklinikken ved Ankara University, Fakultet for medisin, fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdeling.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert for å bli allokert til en av de to gruppene, eksperiment eller kontroll.
Begge gruppene vil bli informert om mulige positive effekter av trening.
Eksperimentgruppen vil utføre et treningsprogram som inkluderer aerobic, bevegelsesutslag, strekkøvelser på zoomøkter på 45 minutter hver, under oppsyn av etterforskeren, etter en forhåndsinnspilt treningsvideo.
De vil trene tre ganger i uken i 8 uker, i grupper på fem.
Kontrollgruppen vil ha tilgang til samme treningsvideo og veiledet for den første økten.
De vil bli bedt om å gjøre øvelsene hjemme, nøyaktig samme varighet og frekvens som forsøksgruppen, men uten tilsyn, i 8 uker.
Kontrollgruppen vil først bli oppringt en gang i uken, enn en gang i to uker for å minne om trening og fylle ut treningsdagboken.
Alle pasienter vil bli vurdert av VAS for smerte, Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kardiopulmonal treningstest og 6 min.
gangtest (6MWT) før og ved slutten av 8-ukers treningsprogram.
Andre symptomer relatert til fibromyalgi som tretthet, søvn etc vil også bli registrert.
Primært utfallsmål er smerte.
Sekundære utfallsmål vil være kardiopulmonal kondisjonsnivå (VO2max), funksjonelt fysisk aktivitetsnivå (6MWT), symptomalvorlighet, sykdomspåvirkning (FIQ), psykologisk status (HADS) og subjektiv vurdering av generell velvære.
Studiens hypotese antyder at forbedring vil være overlegen i forsøksgruppen uten noen bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert som fibromyalgi i henhold til 2016-revisjonen av 2010/2011 fibromyalgidiagnostiske kriterier
- ikke deltatt i noe treningsprogram de siste 3 månedene
- skriftlig samtykke til å delta i studien uavhengig av tildelingsgruppe
- kvalifisering for digital kompetanse
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende pasienter
- absolutte eller relative kontraindikasjoner for trening inkludert kardiopulmonale, ukontrollerte systemiske og/eller muskel- og skjeletttilstander
- psykiatrisk eller kognitiv lidelse som kan hemme vurderinger og behandling
- mangel på internettilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Eksperimentgruppen vil utføre et treningsprogram som inkluderer aerobic, bevegelsesutslag, strekkøvelser på zoomøkter på 45 minutter hver, under oppsyn av etterforskeren, etter en forhåndsinnspilt treningsvideo.
De vil trene tre ganger i uken i 8 uker, i grupper på fem.
|
Samme som arm/gruppebeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Kontrollgruppen vil ha tilgang til samme treningsvideo og veiledet for den første økten.
De vil bli bedt om å gjøre øvelsene hjemme, nøyaktig samme varighet og frekvens som forsøksgruppen, men uten tilsyn, i 8 uker.
|
Samme som arm/gruppebeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerte
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte vil bli brukt til å måle amplituden til pasientenes smerte med fibromyalgi som er en av smerteskalaene som ble brukt for første gang i 1921 av Hayes og Patterson.
En rett horisontal linje på 100 mm vil bli brukt, hvorav endene er definert som de ekstreme grensene for smerte orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
20 mm reduksjon i VAS smerte anses å være en klinisk viktig forbedring.
|
0 uke, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av fibromyalgi på daglige aktiviteter
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et instrument utviklet for å vurdere den nåværende helsetilstanden til kvinner med fibromyalgisyndrom i kliniske og forskningsmiljøer.
Undersøkelsen vurderer alvorlighetsgraden av tilstanden på individets funksjonsevne og livskvalitet.
Hvert element får en poengsum fra 0 til 10 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere verdier indikerer mer sykdomspåvirkning.
Poeng er uttrykt som følger: fra 0 til 38 mild effekt, fra 39 til 58 moderat effekt, og fra 59 til 100 alvorlig påvirkning.
FIQ og validert i 1991 av Burckhardt et al., revidert av Bennett RM, et al., i 2009.
Revidert FIQ ble oversatt og tilpasset for den tyrkiske versjonen i 2010 av Ediz, et al.
|
0 uke, 8 uker
|
|
Symptomer relatert til psykologisk status
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble opprinnelig utviklet av Zigmond og Snaith (1983) og brukes ofte til å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever.
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer: Sju av elementene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Zigmond og Snaith laget dette resultatmålet spesielt for å unngå å stole på aspekter ved disse tilstandene som også er vanlige somatiske symptomer på sykdom, for eksempel tretthet og søvnløshet eller hypersomni.
Så; den ble laget som et verktøy for å oppdage angst og depresjon hos personer med fysiske helseproblemer.
Tyrkisk validerings- og reliabilitetsstudie ble gjort av Aydemir, et al (1997).
|
0 uke, 8 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved VO2max som er gullstandarden og vil bli direkte målt ved hjerte-lunge-treningstesting (CPET).
Før CPET vil dynamisk lungefunksjon bli målt, og treningstesten vil bli utført ved bruk av Modified Bruce protokoll på tredemølle inntil maksimal anstrengelse.
Under treningstesting vil ACSMs standarder og retningslinjer (2021) bli fulgt.
Standard CPET-parametere som oksygenforbruk ved anaerob terskel, respirasjonsutvekslingsforhold, respirasjonskvotient og metabolsk ekvivalent av oppgave (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET vil også bli registrert i tillegg til VO2max.
|
0 uke, 8 uker
|
|
Funksjonell fysisk kapasitet
Tidsramme: 0 uke, 8 uker
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved 6 minutters gangtest (6MWT) som ble utviklet av American Thoracic Society og den ble offisielt introdusert i 2002, med en omfattende retningslinje.
Det er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Testen ble opprinnelig designet for å hjelpe i vurderingen av pasienter med kardiopulmonale problemer.
Gradvis ble den introdusert under en rekke andre forhold.
Den evaluerer den funksjonelle kapasiteten til individet og den gir verdifull informasjon om alle systemene under fysisk aktivitet, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, blodsirkulasjon, nevromuskulære enheter, kroppsmetabolisme og perifer sirkulasjon.
Gyldigheten og påliteligheten til testen i fibromyalgi ble vist av King, et al 1999, Pankoff, at al 2000.
|
0 uke, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .