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Efectos del Programa de Ejercicios a Través de Tele Rehabilitación en Pacientes con Fibromialgia

30 de enero de 2024 actualizado por: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

El efecto del programa de ejercicios a través de la rehabilitación a distancia sobre los síntomas de la enfermedad y el nivel de aptitud cardiopulmonar en pacientes con fibromialgia

Este estudio es un ensayo aleatorizado, paralelo, de superioridad y controlado. El objetivo principal es investigar los efectos de un programa de ejercicios de telesalud sobre el dolor, los síntomas y el nivel de condición física cardiopulmonar de los pacientes con fibromialgia en comparación con un programa de ejercicios en el hogar. Los participantes serán mujeres con fibromialgia, admitidas en la Clínica ambulatoria de fibromialgia de la Universidad de Ankara, Facultad de Medicina, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación. Los pacientes elegibles serán asignados al azar para ser asignados a uno de los dos grupos, experimento o control. Ambos grupos serán informados sobre los posibles efectos positivos del ejercicio. El grupo experimental realizará un programa de ejercicios que incluye ejercicios aeróbicos, de rango de movimiento y de estiramiento en sesiones de zoom de 45 minutos cada una, bajo la supervisión del investigador, siguiendo un video de ejercicios pregrabado. Harán ejercicio tres veces por semana durante 8 semanas, en grupos de cinco. El grupo de control tendrá acceso al mismo ejercicio en video y guiado para la primera sesión. Se les pedirá que hagan los ejercicios en casa, exactamente la misma duración y frecuencia del grupo experimental pero sin supervisión, durante 8 semanas. Se llamará al grupo de control primero una vez a la semana, luego una vez cada dos semanas para recordar el ejercicio y completar su diario de ejercicio. Todos los pacientes serán evaluados por EVA para dolor, Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), prueba de ejercicio cardiopulmonar y 6 min. prueba de marcha (6MWT) antes y al final del programa de ejercicio de 8 semanas. También se registrarán otros síntomas relacionados con la fibromialgia, como fatiga, sueño, etc. La medida de resultado primaria es el dolor. Las medidas de resultado secundarias serán el nivel de aptitud cardiopulmonar (VO2max), el nivel de actividad física funcional (6MWT), la gravedad de los síntomas, el impacto de la enfermedad (FIQ), el estado psicológico (HADS) y la evaluación subjetiva del bienestar general. La hipótesis del estudio sugiere que la mejora será superior en el grupo experimental sin efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, de superioridad y paralelo. Los participantes serán pacientes femeninas con fibromialgia que sean admitidas en la Clínica Ambulatoria de Fibromialgia de la Universidad de Ankara, Facultad de Medicina, Medicina Física y Departamento de Rehabilitación. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de los dos grupos, experimento o control. Ambos grupos serán informados sobre los posibles efectos positivos del ejercicio. El grupo experimental realizará un programa de ejercicios que incluirá ejercicios aeróbicos, de rango de movimiento y de estiramiento en sesiones de zoom de 45 minutos cada una, bajo la supervisión del investigador, siguiendo un video de ejercicios pregrabado. Harán ejercicio tres veces por semana durante 8 semanas, en grupos de cinco. El grupo de control tendrá acceso al mismo vídeo de ejercicios y será guiado para la primera sesión. Se les pedirá que hagan los ejercicios en casa, con exactamente la misma duración y frecuencia que el grupo experimental pero sin supervisión, durante 8 semanas. Se llamará al grupo de control primero una vez a la semana y luego una vez cada dos semanas para recordarle que hace ejercicio y completar su diario de ejercicios. Todos los pacientes serán evaluados mediante EVA para detectar dolor, Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ), Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), prueba de ejercicio cardiopulmonar y 6 min. Prueba de marcha (6MWT) antes y al final del programa de ejercicio de 8 semanas. También se registrarán otros síntomas relacionados con la fibromialgia como fatiga, sueño, etc. La medida de resultado primaria es el dolor. Las medidas de resultado secundarias serán el nivel de aptitud cardiopulmonar (VO2max), nivel de actividad física funcional (6MWT), gravedad de los síntomas, impacto de la enfermedad (FIQ), estado psicológico (HADS) y evaluación subjetiva del bienestar general. La hipótesis del estudio sugiere que la mejora será superior en el grupo experimental sin efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tuğba Yıldız İlbaş, MD
  • Número de teléfono: +90 312 5082349
  • Correo electrónico: yildiz.tuba.66@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD
  • Número de teléfono: +90 312 5082349
  • Correo electrónico: kurtais@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado como fibromialgia según la revisión de 2016 de los criterios de diagnóstico de fibromialgia 2010/2011
  • no asistido a ningún programa de ejercicio en los últimos 3 meses
  • consentimiento por escrito para participar en el estudio independientemente del grupo de asignación
  • elegibilidad para la alfabetización digital

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas o lactantes
  • contraindicaciones absolutas o relativas para el ejercicio, incluidas afecciones cardiopulmonares, sistémicas y/o musculoesqueléticas no controladas
  • trastorno psiquiátrico o cognitivo que puede dificultar las evaluaciones y el tratamiento
  • falta de acceso a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo experimental realizará un programa de ejercicios que incluye ejercicios aeróbicos, de rango de movimiento y de estiramiento en sesiones de zoom de 45 minutos cada una, bajo la supervisión del investigador, siguiendo un video de ejercicios pregrabado. Harán ejercicio tres veces por semana durante 8 semanas, en grupos de cinco.
Otro: Ejercicio a través de telesalud
Igual que la descripción del brazo/grupo
Comparador activo: Mando activo
El grupo de control tendrá acceso al mismo ejercicio en video y guiado para la primera sesión. Se les pedirá que hagan los ejercicios en casa, exactamente la misma duración y frecuencia del grupo experimental pero sin supervisión, durante 8 semanas.
Otro: Ejercicio sin supervisión
Igual que la descripción del brazo/grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
La escala analógica visual (VAS) para el dolor se utilizará para medir la amplitud del dolor de los pacientes con fibromialgia, que es una de las escalas de calificación del dolor utilizadas por primera vez en 1921 por Hayes y Patterson. Se utilizará una línea recta horizontal de 100 mm cuyos extremos se definen como los límites extremos del dolor orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor). La disminución de 20 mm en el dolor de EVA se considera una mejora clínicamente importante.
0 semana, 8 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la fibromialgia en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) es un instrumento desarrollado para evaluar el estado de salud actual de las mujeres con síndrome de fibromialgia en entornos clínicos y de investigación. La encuesta evalúa la gravedad de la condición sobre la capacidad funcional del individuo y la calidad de vida. Cada elemento se califica de 0 a 10 y las puntuaciones totales varían de 0 a 100, donde los valores más altos indican un mayor impacto de la enfermedad. Las puntuaciones se expresan de la siguiente manera: de 0 a 38 efecto leve, de 39 a 58 efecto moderado y de 59 a 100 impacto severo. FIQ y validado en 1991 por Burckhardt et al., revisado por Bennett RM, et al, en 2009. FIQ revisado fue traducido y adaptado para la versión turca en 2010 por Ediz, et al.
0 semana, 8 semana
Síntomas relacionados con el estado psicológico
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) fue desarrollada originalmente por Zigmond y Snaith (1983) y se usa comúnmente para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta una persona. La HADS es una escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Zigmond y Snaith crearon esta medida de resultado específicamente para evitar depender de aspectos de estas condiciones que también son síntomas somáticos comunes de la enfermedad, por ejemplo, fatiga e insomnio o hipersomnia. Asi que; fue creado como una herramienta para la detección de ansiedad y depresión en personas con problemas de salud física. El estudio turco de validación y confiabilidad fue realizado por Aydemir, et al (1997).
0 semana, 8 semana
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
La actividad física se evaluará mediante el VO2max, que es el patrón oro, y se medirá directamente mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Antes de la CPET, se medirá la función pulmonar dinámica y se realizará la prueba de esfuerzo utilizando el protocolo de Bruce modificado en cinta rodante hasta el esfuerzo máximo. Durante las pruebas de ejercicio, se seguirán las normas y directrices del ACSM (2021). Los parámetros estándar de CPET, como el consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico, la tasa de intercambio respiratorio, el cociente respiratorio y el equivalente metabólico de la tarea (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET también se registrarán además del VO2max.
0 semana, 8 semana
Capacidad física funcional
Periodo de tiempo: 0 semana, 8 semana
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) que fue desarrollada por la Sociedad Torácica Estadounidense y se presentó oficialmente en 2002, junto con una guía integral. Es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. La prueba se diseñó inicialmente para ayudar en la evaluación de pacientes con problemas cardiopulmonares. Gradualmente, se introdujo en muchas otras condiciones. Evalúa la capacidad funcional del individuo y proporciona información valiosa sobre todos los sistemas durante la actividad física, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sanguínea, las unidades neuromusculares, el metabolismo corporal y la circulación periférica. King, et al 1999, Pankoff, at al 2000 demostraron la validez y confiabilidad de la prueba en fibromialgia.
0 semana, 8 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ankara University

Investigadores

  • Investigador principal: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2407

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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