Wpływ programu ćwiczeń poprzez telerehabilitację na pacjentów z fibromialgią
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University
Wpływ programu ćwiczeń poprzez telerehabilitację na objawy chorobowe i poziom wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentów z fibromialgią
To badanie jest randomizowaną, równoległą, kontrolowaną próbą wyższości.
Głównym celem jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń telezdrowotnych na ból, objawy i poziom wydolności krążeniowo-oddechowej pacjentów z fibromialgią w porównaniu z programem ćwiczeń w domu.
Uczestnikami będą kobiety z fibromialgią, przyjęte do Poradni Fibromialgii Uniwersytetu w Ankarze, Wydziału Lekarskiego, Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, eksperymentalnej lub kontrolnej.
Obie grupy zostaną poinformowane o możliwych pozytywnych efektach ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna wykona program ćwiczeń obejmujący aerobik, zakres ruchu, ćwiczenia rozciągające podczas sesji zoomu po 45 minut każda, pod nadzorem badacza, po wcześniej nagranym filmie z ćwiczeniami.
Będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, w pięcioosobowych grupach.
Grupa kontrolna będzie miała dostęp do tego samego filmu z ćwiczeniami i przewodnika na pierwszą sesję.
Zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w domu, z dokładnie takim samym czasem trwania i częstotliwością jak grupa eksperymentalna, ale bez nadzoru, przez 8 tygodni.
Grupa kontrolna będzie dzwoniła najpierw raz w tygodniu, a następnie raz na dwa tygodnie, aby przypomnieć o ćwiczeniach i wypełnić dzienniczek ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą VAS pod kątem bólu, kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego i 6 min.
test marszu (6MWT) przed i po zakończeniu 8-tygodniowego programu ćwiczeń.
Rejestrowane będą również inne objawy związane z fibromialgią, takie jak zmęczenie, sen itp.
Podstawową miarą wyniku jest ból.
Drugorzędowymi miarami wyników będą poziom wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2max), poziom funkcjonalnej aktywności fizycznej (6MWT), nasilenie objawów, wpływ choroby (FIQ), stan psychiczny (HADS) oraz subiektywna ocena ogólnego samopoczucia.
Hipoteza badania sugeruje, że poprawa będzie lepsza w grupie eksperymentalnej bez żadnych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, równoległym badaniem kontrolowanym o wyższości.
Uczestnikami będą pacjentki chore na fibromialgię, przyjęte do Przychodni Fibromialgii Uniwersytetu w Ankarze, Wydział Lekarski, Oddział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej lub kontrolnej.
Obie grupy zostaną poinformowane o możliwych pozytywnych skutkach ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna przeprowadzi program ćwiczeń obejmujący aerobik, zakres ruchu i ćwiczenia rozciągające w sesjach zbliżeniowych trwających 45 minut każda, pod nadzorem badacza, zgodnie z nagranym wcześniej filmem z ćwiczeniami.
Będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, w grupach po pięć osób.
Grupa kontrolna będzie miała dostęp do tego samego filmu z ćwiczeniami i będzie pod opieką podczas pierwszej sesji.
Zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w domu, z dokładnie takim samym czasem trwania i częstotliwością jak grupa eksperymentalna, ale bez nadzoru, przez 8 tygodni.
Grupa kontrolna będzie dzwoniona w pierwszej kolejności raz w tygodniu, a następnie raz na dwa tygodnie w celu przypomnienia o ćwiczeniach i uzupełnienia dziennika ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą VAS pod kątem bólu, kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ), szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego i 6 minut.
test chodzenia (6MWT) przed i na koniec 8-tygodniowego programu ćwiczeń.
Rejestrowane będą również inne objawy związane z fibromialgią, takie jak zmęczenie, sen itp.
Podstawową miarą wyniku jest ból.
Drugorzędnymi miarami wyniku będą poziom sprawności krążeniowo-oddechowej (VO2max), poziom funkcjonalnej aktywności fizycznej (6MWT), nasilenie objawów, wpływ choroby (FIQ), stan psychiczny (HADS) i subiektywna ocena ogólnego dobrostanu.
Hipoteza badania sugeruje, że poprawa będzie większa w grupie eksperymentalnej i nie wystąpią żadne skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowana jako fibromialgia zgodnie z rewizją 2016 do kryteriów diagnostycznych fibromialgii 2010/2011
- nie uczestniczył w żadnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- pisemna zgoda na udział w badaniu bez względu na przynależność do grupy
- kwalifikacje do korzystania z technologii cyfrowych
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- bezwzględne lub względne przeciwwskazania do ćwiczeń, w tym choroby krążeniowo-oddechowe, niekontrolowane schorzenia ogólnoustrojowe i/lub układu mięśniowo-szkieletowego
- zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogą utrudniać ocenę i leczenie
- brak dostępu do internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa eksperymentalna wykona program ćwiczeń obejmujący aerobik, zakres ruchu, ćwiczenia rozciągające podczas sesji zoomu po 45 minut każda, pod nadzorem badacza, po wcześniej nagranym filmie z ćwiczeniami.
Będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, w pięcioosobowych grupach.
|
Taki sam jak opis ramienia/grupy
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Grupa kontrolna będzie miała dostęp do tego samego filmu z ćwiczeniami i przewodnika na pierwszą sesję.
Zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń w domu, z dokładnie takim samym czasem trwania i częstotliwością jak grupa eksperymentalna, ale bez nadzoru, przez 8 tygodni.
|
Taki sam jak opis ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Do pomiaru amplitudy bólu pacjentów z fibromialgią zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS), która jest jedną ze skal oceny bólu zastosowaną po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona.
Zostanie użyta prosta pozioma linia o długości 100 mm, której końce są określone jako skrajne granice bólu zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
Zmniejszenie bólu VAS o 20 mm uważa się za istotną klinicznie poprawę.
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ fibromialgii na codzienne czynności
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) to narzędzie opracowane w celu oceny aktualnego stanu zdrowia kobiet z zespołem fibromialgii w warunkach klinicznych i badawczych.
Ankieta ocenia ciężkość stanu na wydolność funkcjonalną jednostki i jakość życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na większy wpływ choroby.
Wyniki są wyrażone w następujący sposób: od 0 do 38 łagodny efekt, od 39 do 58 umiarkowany efekt i od 59 do 100 poważny wpływ.
FIQ i zatwierdzony w 1991 r. przez Burckhardt i in., poprawiony przez Bennetta RM i in. w 2009 r.
Poprawiony FIQ został przetłumaczony i dostosowany do wersji tureckiej w 2010 roku przez Ediza i in.
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
Objawy związane ze stanem psychicznym
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została pierwotnie opracowana przez Zigmonda i Snaitha (1983) i jest powszechnie stosowana do określania poziomu lęku i depresji, których doświadcza dana osoba.
HADS to czternastopunktowa skala, która generuje: Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Zigmond i Snaith stworzyli tę miarę wyników specjalnie po to, aby uniknąć polegania na aspektach tych stanów, które są również powszechnymi somatycznymi objawami choroby, na przykład zmęczeniem i bezsennością lub hipersomnią.
Więc; powstał jako narzędzie do wykrywania lęku i depresji u osób z problemami zdrowia fizycznego.
Tureckie badanie walidacji i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Aydemir i in. (1997).
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie wartości VO2max, która jest złotym standardem i będzie mierzona bezpośrednio za pomocą testu wysiłkowego (CPET).
Przed CPET zostanie zmierzona dynamiczna czynność płuc, a następnie zostanie przeprowadzony test wysiłkowy według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a na bieżni do maksymalnego wysiłku.
Podczas testów wysiłkowych będą przestrzegane standardy i wytyczne ACSM (2021).
Standardowe parametry CPET, takie jak zużycie tlenu na progu beztlenowym, współczynnik wymiany oddechowej, współczynnik oddechowy i metaboliczny równoważnik zadania (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET będą również rejestrowane oprócz VO2max.
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
|
Funkcjonalna wydolność fizyczna
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tydzień
|
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), który został opracowany przez American Thoracic Society i został oficjalnie wprowadzony w 2002 roku wraz z kompleksowymi wytycznymi.
Jest to submaksymalny test wysiłkowy służący do oceny wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Test został pierwotnie zaprojektowany, aby pomóc w ocenie pacjenta z problemami krążeniowo-oddechowymi.
Stopniowo wprowadzano go w wielu innych warunkach.
Ocenia wydolność funkcjonalną jednostki i dostarcza cennych informacji dotyczących wszystkich układów podczas aktywności fizycznej, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych, metabolizmu organizmu i krążenia obwodowego.
Ważność i wiarygodność testu w fibromialgii została wykazana przez Kinga i wsp. 1999, Pankoff i wsp. 2000.
|
0 tydzień, 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .