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Efeitos do programa de exercícios via telereabilitação em pacientes com fibromialgia

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University

O efeito do programa de exercícios via telereabilitação nos sintomas da doença e no nível de condicionamento cardiopulmonar em pacientes com fibromialgia

Este estudo é um estudo randomizado, paralelo, de superioridade e controlado. O objetivo principal é investigar os efeitos de um programa de exercícios de telessaúde na dor, sintomas e nível de aptidão cardiopulmonar de pacientes com fibromialgia em comparação com um programa de exercícios em casa. Os participantes serão mulheres com fibromialgia, internadas no Ambulatório de Fibromialgia da Universidade de Ankara, Faculdade de Medicina, Departamento de Medicina Física e Reabilitação. Os pacientes elegíveis serão randomizados para serem alocados em um dos dois grupos, experimento ou controle. Ambos os grupos serão informados sobre os possíveis efeitos positivos do exercício. O grupo experimental realizará um programa de exercícios incluindo aeróbicos, amplitude de movimento, exercícios de alongamento em sessões de zoom de 45 minutos cada, sob a supervisão do investigador, seguindo um vídeo de exercício pré-gravado. Eles se exercitarão três vezes por semana durante 8 semanas, em grupos de cinco. O grupo controle terá acesso ao mesmo vídeo do exercício e guiado para a primeira sessão. Eles serão solicitados a fazer os exercícios em casa, com a mesma duração e frequência do grupo experimental, mas sem supervisão, por 8 semanas. O grupo de controle será chamado primeiro uma vez por semana, depois uma vez a cada duas semanas para lembrar o exercício e preencher seu diário de exercícios. Todos os pacientes serão avaliados por EVA para dor, Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), teste de exercício cardiopulmonar e 6 min. teste de caminhada (TC6M) antes e ao final do programa de exercícios de 8 semanas. Outros sintomas relacionados à fibromialgia, como fadiga, sono, etc., também serão registrados. A medida de resultado primário é a dor. As medidas de resultados secundários serão nível de aptidão cardiopulmonar (VO2max), nível de atividade física funcional (6MWT), gravidade dos sintomas, impacto da doença (FIQ), estado psicológico (HADS) e avaliação subjetiva do bem-estar geral. A hipótese do estudo sugere que a melhora será superior no grupo experimental sem quaisquer efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio randomizado, paralelo, de superioridade e controlado. Os participantes serão pacientes do sexo feminino com fibromialgia internadas no Ambulatório de Fibromialgia da Universidade de Ancara, Faculdade de Medicina, Medicina Física e Departamento de Reabilitação. Os pacientes elegíveis serão randomizados para serem alocados em um dos dois grupos, experimento ou controle. Ambos os grupos serão informados sobre os possíveis efeitos positivos do exercício. O grupo experimental realizará um programa de exercícios incluindo exercícios aeróbicos, amplitude de movimento e alongamento em sessões de zoom de 45 minutos cada, sob a supervisão do investigador, seguindo um vídeo de exercícios pré-gravado. Eles farão exercícios três vezes por semana durante 8 semanas, em grupos de cinco. O grupo controle terá acesso ao mesmo vídeo de exercícios e orientado para a primeira sessão. Eles serão solicitados a fazer os exercícios em casa, com exatamente a mesma duração e frequência do grupo experimental, mas sem supervisão, durante 8 semanas. O grupo de controle será chamado primeiro uma vez por semana, depois uma vez a cada duas semanas, para lembrar os exercícios e preencher seu diário de exercícios. Todos os pacientes serão avaliados por VAS para dor, Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), teste de exercício cardiopulmonar e 6 min. teste de caminhada (TC6) antes e ao final do programa de exercícios de 8 semanas. Outros sintomas relacionados à fibromialgia, como fadiga, sono, etc., também serão registrados. A medida de resultado primário é a dor. As medidas de resultados secundários serão nível de aptidão cardiopulmonar (VO2max), nível de atividade física funcional (TC6M), gravidade dos sintomas, impacto da doença (FIQ), estado psicológico (HADS) e avaliação subjetiva do bem-estar geral. A hipótese do estudo sugere que a melhora será superior no grupo experimental sem quaisquer efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD
  • Número de telefone: +90 312 5082349
  • E-mail: kurtais@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado como fibromialgia de acordo com a revisão de 2016 dos critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011
  • não participou de nenhum programa de exercícios nos últimos 3 meses
  • consentimento por escrito para participar do estudo, independentemente do grupo de alocação
  • elegibilidade para alfabetização digital

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas ou amamentando
  • contra-indicações absolutas ou relativas para o exercício, incluindo doenças cardiopulmonares, sistêmicas e/ou musculoesqueléticas descontroladas
  • transtorno psiquiátrico ou cognitivo que pode dificultar avaliações e tratamento
  • falta de acesso a internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo experimental realizará um programa de exercícios incluindo aeróbicos, amplitude de movimento, exercícios de alongamento em sessões de zoom de 45 minutos cada, sob a supervisão do investigador, seguindo um vídeo de exercício pré-gravado. Eles se exercitarão três vezes por semana durante 8 semanas, em grupos de cinco.
Outro: Exercício por telessaúde
Igual à descrição do braço/grupo
Comparador Ativo: Controle ativo
O grupo controle terá acesso ao mesmo vídeo do exercício e guiado para a primeira sessão. Eles serão solicitados a fazer os exercícios em casa, com a mesma duração e frequência do grupo experimental, mas sem supervisão, por 8 semanas.
Outro: Exercício sem supervisão
Igual à descrição do braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Dor
Prazo: 0 semana, 8 semanas
A Escala Visual Analógica (EVA) para dor será usada para medir a amplitude da dor de pacientes com fibromialgia, que é uma das escalas de classificação de dor usada pela primeira vez em 1921 por Hayes e Patterson. Será utilizada uma linha reta horizontal de 100 mm, cujas extremidades são definidas como os limites extremos de dor orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). A diminuição de 20 mm na dor VAS é considerada uma melhora clinicamente importante.
0 semana, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da fibromialgia nas atividades diárias
Prazo: 0 semana, 8 semanas
O Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ) é um instrumento desenvolvido para avaliar o estado de saúde atual de mulheres com a síndrome da fibromialgia em ambientes clínicos e de pesquisa. A pesquisa avalia a gravidade do quadro na capacidade funcional do indivíduo e na qualidade de vida. Cada item é pontuado de 0 a 10 e os escores totais variam de 0 a 100, onde valores mais altos indicam maior impacto da doença. As pontuações são expressas da seguinte forma: de 0 a 38 efeito leve, de 39 a 58 efeito moderado e de 59 a 100 impacto severo. FIQ e validado em 1991 por Burckhardt et al., revisado por Bennett RM, et al, em 2009. O FIQ revisado foi traduzido e adaptado para a versão turca em 2010 por Ediz, et al.
0 semana, 8 semanas
Sintomas relacionados ao estado psicológico
Prazo: 0 semana, 8 semanas
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi originalmente desenvolvida por Zigmond e Snaith (1983) e é comumente usada para determinar os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está experimentando. A HADS é uma escala de catorze itens que gera: Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão. Zigmond e Snaith criaram essa medida de resultado especificamente para evitar a dependência de aspectos dessas condições que também são sintomas somáticos comuns de doenças, por exemplo, fadiga e insônia ou hipersonia. Então; foi criado como uma ferramenta para a detecção de ansiedade e depressão em pessoas com problemas de saúde física. O estudo turco de validação e confiabilidade foi feito por Aydemir, et al (1997).
0 semana, 8 semanas
Nível de atividade física
Prazo: 0 semana, 8 semanas
A atividade física será avaliada pelo VO2max que é o padrão-ouro e será medida diretamente pelo teste cardiopulmonar de esforço (TECP). Antes do TCPE será medida a função pulmonar dinâmica, e o teste de exercício será realizado utilizando o protocolo de Bruce modificado em esteira até o esforço máximo. Durante o teste de esforço, serão seguidos os padrões e diretrizes do ACSM (2021). Parâmetros padrão do TCPE, como consumo de oxigênio no limiar anaeróbico, taxa de troca respiratória, quociente respiratório e equivalente metabólico da tarefa (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET também serão registrados além do VO2max.
0 semana, 8 semanas
Capacidade física funcional
Prazo: 0 semana, 8 semanas
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), desenvolvido pela American Thoracic Society e lançado oficialmente em 2002, acompanhado de uma diretriz abrangente. É um teste de exercício submáximo usado para avaliar a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho. O teste foi inicialmente concebido para ajudar na avaliação do paciente com problemas cardiopulmonares. Gradualmente, foi introduzido em inúmeras outras condições. Avalia a capacidade funcional do indivíduo e fornece informações valiosas sobre todos os sistemas durante a atividade física, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sanguínea, unidades neuromusculares, metabolismo corporal e circulação periférica. A validade e confiabilidade do teste na fibromialgia foi demonstrada por King, et al 1999, Pankoff, em al 2000.
0 semana, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara University

Investigadores

  • Investigador principal: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2407

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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