Влияние программы упражнений посредством телереабилитации на пациентов с фибромиалгией
21 апреля 2025 г. обновлено: Yeşim Kurtaiş Aytür, MD, Ankara University
Влияние программы физических упражнений посредством телереабилитации на симптомы заболевания и уровень сердечно-легочной подготовленности у пациентов с фибромиалгией
Это исследование является рандомизированным, параллельным, контролируемым исследованием превосходства.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние программы телемедицинских упражнений на боль, симптомы и уровень сердечно-легочной подготовки пациентов с фибромиалгией по сравнению с программой домашних упражнений.
Участниками будут женщины с фибромиалгией, поступившие в амбулаторную клинику фибромиалгии Университета Анкары, медицинский факультет, отделение физической медицины и реабилитации.
Подходящие пациенты будут рандомизированы для распределения в одну из двух групп, экспериментальную или контрольную.
Обе группы будут проинформированы о возможных положительных эффектах физических упражнений.
Экспериментальная группа будет выполнять программу упражнений, включающую аэробные упражнения, упражнения на диапазон движений и упражнения на растяжку, в ходе сеансов масштабирования по 45 минут каждое под наблюдением исследователя, следуя предварительно записанному видео с упражнениями.
Они будут тренироваться три раза в неделю в течение 8 недель в группах по пять человек.
Контрольная группа будет иметь доступ к тому же видео с упражнениями и руководство для первого занятия.
Им будет предложено выполнять упражнения дома с той же продолжительностью и частотой, что и в экспериментальной группе, но без присмотра, в течение 8 недель.
Контрольную группу будут вызывать сначала раз в неделю, а затем раз в две недели, чтобы напомнить о тренировках и заполнить дневник тренировок.
Все пациенты будут оцениваться по ВАШ на предмет боли, опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ), госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), сердечно-легочному нагрузочному тесту и 6 мин.
тест ходьбы (6MWT) до и в конце 8-недельной программы упражнений.
Другие симптомы, связанные с фибромиалгией, такие как усталость, сонливость и т. д., также будут зарегистрированы.
Первичным показателем результата является боль.
Вторичными показателями результатов будут уровень сердечно-легочной подготовки (VO2max), уровень функциональной физической активности (6MWT), тяжесть симптомов, влияние болезни (FIQ), психологический статус (HADS) и субъективная оценка общего самочувствия.
Гипотеза исследования предполагает, что улучшение в экспериментальной группе будет более выраженным без каких-либо побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное параллельное контролируемое исследование превосходства.
Участниками будут пациентки с фибромиалгией, поступившие в поликлинику фибромиалгии Университета Анкары, медицинский факультет, отделение физической медицины и реабилитации.
Подходящие пациенты будут рандомизированы и распределены в одну из двух групп: экспериментальную или контрольную.
Обе группы будут проинформированы о возможных положительных эффектах физических упражнений.
Экспериментальная группа будет выполнять программу упражнений, включающую аэробные упражнения, упражнения на диапазон движений и упражнения на растяжку на сеансах масштабирования продолжительностью 45 минут каждый под наблюдением исследователя и после предварительно записанного видео упражнений.
Они будут заниматься трижды в неделю в течение 8 недель группами по пять человек.
Контрольная группа будет иметь доступ к тому же видео с упражнениями и инструкциями по первому занятию.
Им будет предложено выполнять упражнения дома с той же продолжительностью и частотой, что и в экспериментальной группе, но без присмотра, в течение 8 недель.
Контрольную группу будут вызывать сначала раз в неделю, а затем раз в две недели, чтобы напомнить о тренировках и заполнить дневник тренировок.
Все пациенты будут оценены по VAS на предмет боли, опроснику по влиянию фибромиалгии (FIQ), госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), кардиопульмональному нагрузочному тесту и 6-минутному тесту.
тест ходьбы (6MWT) до и в конце 8-недельной программы упражнений.
Также будут записаны другие симптомы, связанные с фибромиалгией, такие как усталость, сон и т. д.
Первичным показателем результата является боль.
Вторичными критериями оценки будут уровень сердечно-легочной подготовленности (VO2max), уровень функциональной физической активности (6MWT), тяжесть симптомов, влияние заболевания (FIQ), психологический статус (HADS) и субъективная оценка общего благополучия.
Гипотеза исследования предполагает, что улучшение будет более значительным в экспериментальной группе без каких-либо побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностирована как фибромиалгия в соответствии с пересмотренными в 2016 г. диагностическими критериями фибромиалгии 2010/2011 гг.
- не посещал ни одной программы упражнений за последние 3 месяца
- письменное согласие на участие в исследовании независимо от группы отнесения
- право на цифровую грамотность
Критерий исключения:
- беременные или кормящие пациенты
- абсолютные или относительные противопоказания для физических упражнений, включая сердечно-легочные, неконтролируемые системные и/или скелетно-мышечные заболевания
- психическое или когнитивное расстройство, которое может затруднить оценку и лечение
- отсутствие доступа в интернет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Экспериментальная группа будет выполнять программу упражнений, включающую аэробные упражнения, упражнения на диапазон движений и упражнения на растяжку, в ходе сеансов масштабирования по 45 минут каждое под наблюдением исследователя, следуя предварительно записанному видео с упражнениями.
Они будут тренироваться три раза в неделю в течение 8 недель в группах по пять человек.
|
То же, что описание руки/группы
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Контрольная группа будет иметь доступ к тому же видео с упражнениями и руководство для первого занятия.
Им будет предложено выполнять упражнения дома с той же продолжительностью и частотой, что и в экспериментальной группе, но без присмотра, в течение 8 недель.
|
То же, что описание руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли будет использоваться для измерения амплитуды боли у пациентов с фибромиалгией, которая является одной из шкал оценки боли, впервые использованной в 1921 году Хейсом и Паттерсоном.
Будет использована прямая горизонтальная линия длиной 100 мм, концы которой определяются как крайние пределы боли, ориентированные слева (наихудший) направо (наилучший).
Уменьшение боли по ВАШ на 20 мм считается клинически важным улучшением.
|
0 неделя, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фибромиалгии на повседневную деятельность
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) представляет собой инструмент, разработанный для оценки текущего состояния здоровья женщин с синдромом фибромиалгии в клинических и исследовательских условиях.
Обследование оценивает тяжесть состояния на функциональные возможности человека и качество жизни.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10, а общее количество баллов варьируется от 0 до 100, где более высокие значения указывают на большее влияние болезни.
Баллы выражаются следующим образом: от 0 до 38 легкий эффект, от 39 до 58 средний эффект и от 59 до 100 сильный эффект.
FIQ и подтверждено в 1991 г. Burckhardt et al., пересмотрено Bennett RM et al. в 2009 г.
Пересмотренный FIQ был переведен и адаптирован для турецкой версии в 2010 году Эдизом и др.
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
Симптомы, связанные с психологическим статусом
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) была первоначально разработана Зигмондом и Снайтом (1983) и обычно используется для определения уровня тревоги и депрессии, которые испытывает человек.
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая дает: семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии.
Зигмонд и Снейт создали эту меру исхода специально, чтобы не полагаться на аспекты этих состояний, которые также являются обычными соматическими симптомами болезни, например усталость и бессонница или гиперсомния.
Так; он был создан как инструмент для выявления тревоги и депрессии у людей с проблемами физического здоровья.
Турецкое исследование валидации и надежности было проведено Айдемиром и др. (1997).
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Физическая активность будет оцениваться по VO2max, который является золотым стандартом и будет напрямую измеряться сердечно-легочным нагрузочным тестом (CPET).
Перед CPET будет измерена динамическая функция легких, и будет выполнен нагрузочный тест с использованием модифицированного протокола Брюса на беговой дорожке до максимальной нагрузки.
Во время нагрузочных испытаний будут соблюдаться стандарты и рекомендации ACSM (2021 г.).
Стандартные параметры CPET, такие как потребление кислорода при анаэробном пороге, коэффициент дыхательного обмена, дыхательный коэффициент и метаболический эквивалент задачи (MET) VO2-AT, RER, RQ, MET, также будут записываться помимо VO2max.
|
0 неделя, 8 неделя
|
|
Функциональная физическая работоспособность
Временное ограничение: 0 неделя, 8 неделя
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), который был разработан Американским торакальным обществом и официально введен в 2002 году вместе с подробным руководством.
Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
Первоначально тест был разработан, чтобы помочь в оценке пациентов с сердечно-легочными проблемами.
Постепенно он был введен во многих других условиях.
Он оценивает функциональные возможности человека и предоставляет ценную информацию обо всех системах во время физической активности, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, кровообращение, нервно-мышечные единицы, метаболизм тела и периферическое кровообращение.
Валидность и надежность теста при фибромиалгии была показана King, et al., 1999, Pankoff, al., 2000.
|
0 неделя, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yesim Kurtais Aytur, Prof., MD, Ankara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .