標準化された研究用電子タバコ (SREC) を使用したニコチンの薬物動態と薬力学 (SREC22)
2026年3月23日 更新者：University of California, San Francisco
NIDA標準化研究電子タバコ（SREC）と通常のブランドの電子タバコを使用したニコチンの薬物動態と薬力学の比較
これは、標準化された研究用電子タバコ (SREC) の使用行動、化学物質への曝露、および生物学的影響を、天然または合成のニコチン ユーザーにおける通常のブランドの電子タバコの使用と比較して調べるクロスオーバー研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的:
I. 通常のニコチン ブランドの使用と比較して、ニコチンの送達、全身暴露、および SREC の効果を特徴付ける。
Ⅱ． 通常のニコチンブランドの使用と比較して、SREC使用の害の側面を評価すること。
概要：
資格のある参加者は、病院で行われる初期評価のために2つの治療条件のいずれかに割り当てられます。 参加者は、最初の評価後 2 週間以内に 2 番目の状態に割り当てられます。この評価は、同じ手順を繰り返すために病院で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
病歴と限られた身体検査に基づいて健康-
- 心拍数 < 105 ビート/分 (BPM)*。
- 収縮期血圧 < 160 および > 90*。
- 拡張期血圧 < 100 および > 50*。
- *機械と手動の読み取り値の両方がこれらのしきい値を上回っている/下回っている場合、範囲外と見なされます。
- ボディ・マス・インデックス
電子たばこ（EC）の現在の愛用者
- 過去 30 日間で EC デバイスを少なくとも 15 日以上使用している (e-リキッド >= 3mg/ml を使用)
- 使用する電子タバコのフレーバーや種類に制限はありません
- 唾液コチニン >= 50 ng/ml および/または NicAlert = 6
- 年齢 >= 21 歳
- -研究期間中、薬物使用を控える意欲
除外基準:
以下の不安定な病状：
- 心臓病
- 発作
- 癌
- 甲状腺疾患（薬でコントロールできればOK）
- 糖尿病
- B型またはC型肝炎または肝疾患
- 緑内障
- 腎臓病または尿閉
- 脳卒中の病歴
- 過去1年間の潰瘍
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の吸入器の積極的な使用
薬
- ニコチン代謝酵素CYP2A6を誘導する薬剤（例：リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、その他の抗けいれん薬）の使用。
- 高血圧を含む心血管疾患に対する交感神経遮断薬の使用（例：ベータおよびアルファ遮断薬）。
- ニコチン含有医薬品の同時使用 (例: ニコチンパッチ、ロゼンジ、ガム)。
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療のために一般的に投与される覚醒剤（例：アデロール）。
その他/その他健康状態
- 口腔カンジダ症
- 失神（過去30日以内）
- -その他の「生命を脅かす病気」 治験責任医師および/または治験担当医の裁量による
妊娠
- 妊娠（自己申告および尿妊娠検査）
- 母乳育児（自己申告で決定）
- 出産の可能性のある女性は、許容できる避妊方法を使用している必要があります
- -別の臨床試験への同時参加。
- 英語の読み書きができない
- 今後60日以内に喫煙または電子タバコをやめることを計画している
- 既知のプロピレングリコール/植物性グリセリンアレルギー
- 採血が苦手
- 過去2週間の咳、発熱および/または腹部症状（嘔吐または痛み）の最近の発症または変化（悪化）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のブランドの電子タバコ (EC) の次に SREC
参加者は、オリエンテーションの訪問から32時間以内に病院の研究病棟に入院し、参加者がニコチンの使用に使用する通常のブランドの電子タバコを使用して製品使用の標準化されたセッションを開始し、期限切れの二酸化炭素サンプル、薬物動態（PK）を提供します。血液サンプル、尿サンプル、および心血管およびバイタルサインを監視します。
参加者はまた、ニコチン関連のアンケートに回答するよう求められます。
その後、参加者は 2 週間以内に戻って、SREC を使用して手順を繰り返します。
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Standardized Research E-Cigarette (SREC) は、NJOY, LLC を通じて取得され、入院時に提供されます。
入院中は通常のブランドの電子タバコが提供されます。
他の名前：
研究の過程で、血液、尿、および呼気二酸化炭素が得られます。
他の名前：
ニコチンおよび喫煙行動および依存に関するアンケートは、スクリーニング時、入院前および入院中に実施されます。
他の名前：
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実験的：SREC当時の定番ブランド電子タバコ（EC）
参加者は、オリエンテーションの訪問から 32 時間以内に病院の研究病棟に入院し、SREC を使用して製品使用の標準化されたセッションを開始し、期限切れの二酸化炭素サンプル、薬物動態 (PK) 血液サンプル、尿サンプルを提供し、心血管およびバイタル監視された兆候。
参加者はまた、ニコチン関連のアンケートに回答するよう求められます。
その後、参加者は 2 週間以内に戻って、参加者がニコチンの使用に使用する通常のブランドの電子タバコを使用して手順を繰り返します。
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Standardized Research E-Cigarette (SREC) は、NJOY, LLC を通じて取得され、入院時に提供されます。
入院中は通常のブランドの電子タバコが提供されます。
他の名前：
研究の過程で、血液、尿、および呼気二酸化炭素が得られます。
他の名前：
ニコチンおよび喫煙行動および依存に関するアンケートは、スクリーニング時、入院前および入院中に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ピーク ニコチン濃度
時間枠：Vaping セッション終了後 2、5、7、10、15、30、45、60、75、90、120 分後に収集
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研究者は、SREC と EC の使用でニコチンのピーク濃度を比較します。
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Vaping セッション終了後 2、5、7、10、15、30、45、60、75、90、120 分後に収集
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ニコチン濃度ピークの平均時間
時間枠：Vaping セッション終了後 2、5、7、10、15、30、45、60、75、90、120 分後に収集
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SREC と EC の使用でニコチンのピーク濃度を比較します。
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Vaping セッション終了後 2、5、7、10、15、30、45、60、75、90、120 分後に収集
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120 分での血漿ニコチン濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：Vaping セッション終了後 2、5、7、10、15、30、45、60、75、90、120 分後に収集
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SREC と EC でニコチンのピーク濃度を比較
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Vaping セッション終了後 2、5、7、10、15、30、45、60、75、90、120 分後に収集
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全体的な全身ニコチン曝露の平均
時間枠：アドリブ使用の 3 時間の間に
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記述統計を使用して、SREC の使用による全身ニコチン曝露を調べ、EC と比較します。
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アドリブ使用の 3 時間の間に
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平均パフ間隔
時間枠：アドリブ使用の 3 時間の間に
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SREC のパフと EC の使用のパターンは、3 時間のアドリブ使用中のパフ間隔の平均と変動性 (SD) を調べて調べます。
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アドリブ使用の 3 時間の間に
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) の平均スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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MCEQ は、3 つの複数項目ドメイン (サブスケール) と 2 つの単一項目を使用します: 「喫煙満足度」、「心理的報酬」、「嫌悪感」、「気道感覚の楽しみ」、「渇望の減少」。
各サブスケールのスコアは、個々の項目の回答の平均として計算されます。項目は、1 (まったくない) から 7 (非常にある) までの 7 段階で評価されます。
スコアが高いほど、各喫煙効果の強度が高く、たとえば、喫煙後の満足度や心理的報酬が高いことを示します。
スコアは、SREC と EC の使用で比較されます。
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1ヶ月まで
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Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R) の平均スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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MTWS-R は、参加者のニコチン離脱症状の重症度を調べるための 2 つの個別の対策を備えています: 自己報告尺度と観察者尺度です。
オブザーバー スケールでは、ニコチン離脱を経験していることがわかっている人の 4 つの症状 (「怒り/イライラ/欲求不満」、「不安/緊張」、「抑うつ」、「落ち着きのなさ/せっかち」) の重症度を評価者に評価してもらいます。 "
自己申告版では、同じ4つの症状に加えて、部外者が観察できない他の11の症状（「喫煙への欲求または渇望」、「不眠症、睡眠障害、夜間の覚醒、または「めまい」）。
どちらのスケールも、0 (「まったくない」) から 4 (「重度」) までの重症度評価にリッカート型スケールを使用します。
これらのスコアは合計離脱不快スコアを計算するために集計され、SREC と EC の使用間で比較されます。
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1ヶ月まで
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喫煙衝動に関するアンケート (QSU-Brief) の平均スコアの変化
時間枠：1ヶ月まで
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QSU-Brief は、参加者がアンケートに回答している (つまり、今) ときのタバコを吸いたいという参加者の願望についての回答者の感情と考えについての 10 のステートメントで構成されています。
各回答は 1 (強く同意しない) から 7 (非常に同意する) までの範囲の数字で採点され、SREC と EC の使用の間の渇望を比較するために項目のスコアを合計することによって合計スコアが計算されます。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者内の平均アクロレインレベル
時間枠：1ヶ月まで
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揮発性有機化合物 (VOC) のメルカプツール酸代謝物の尿中排泄、特にアクロレインに焦点を当てて測定し、SREC と EC の使用を比較します。
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1ヶ月まで
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参加者の平均プロピレンオキシドレベル
時間枠：1ヶ月まで
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VOCs のメルカプツール酸代謝物の尿中排泄、特にプロピレンオキシドに焦点を当てて測定し、SREC と EC の使用を比較します。
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1ヶ月まで
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参加者のベンゼン濃度の中央値
時間枠：1ヶ月まで
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特にベンゼンに焦点を当てたVOCのメルカプツール酸代謝物の尿中排泄を測定し、SRECとECの使用を比較します。
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1ヶ月まで
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参加者の平均心拍数
時間枠：1ヶ月まで
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心拍数によって測定される電子タバコ使用の心血管への影響は、SREC と EC の使用で比較されます。
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1ヶ月まで
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参加者の平均血圧 (収縮期と拡張期の両方)
時間枠：1ヶ月まで
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血圧によって測定される電子タバコ使用の心血管への影響は、SREC と EC の使用で比較されます。
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1ヶ月まで
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参加者内の平均血漿エピネフリン
時間枠：1ヶ月まで
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血漿エピネフリンによって測定される電子タバコ使用の心臓血管への影響は、SREC と EC の使用で比較されます。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal Benowitz, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。