Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van nicotine met gebruik van gestandaardiseerde elektronische sigaret voor onderzoek (SREC) (SREC22)

5 maart 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Vergelijkende farmacokinetiek en farmacodynamiek van nicotine met gebruik van NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) versus gebruikelijke merk-e-sigaret

Dit is een crossover-onderzoek dat het gebruiksgedrag, de blootstelling aan chemicaliën en de biologische effecten van Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) zal onderzoeken in vergelijking met het gebruikelijke gebruik van e-sigaretten van het merk bij gebruikers van natuurlijke of synthetische nicotine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om nicotineafgifte, systemische blootstelling en effecten van SREC te karakteriseren in vergelijking met normaal tot normaal merkgebruik van nicotine.

II. Om aspecten van schade van SREC-gebruik te beoordelen in vergelijking met normaal gebruik van nicotinemerken.

OVERZICHT:

In aanmerking komende deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de twee behandelingscondities voor de eerste beoordeling die zal plaatsvinden in een ziekenhuisomgeving. De deelnemer wordt vervolgens binnen 2 weken na de eerste beoordeling toegewezen aan de tweede aandoening, die ook in een ziekenhuisomgeving zal plaatsvinden om dezelfde procedures te herhalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Benowitz, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond op basis van medische voorgeschiedenis en beperkt lichamelijk onderzoek-

    • Hartslag < 105 slagen per minuut (BPM)*.
    • Systolische bloeddruk < 160 en > 90*.
    • Diastolische bloeddruk < 100 en > 50*.
    • *beschouwd als buiten bereik als zowel machine- als handmatige metingen boven/onder deze drempels liggen.
    • Body Mass Index

  • Huidige regelmatige gebruiker van elektronische sigaretten (EC)

    • EC-apparaat minimaal 15 dagen of meer gebruikt in de afgelopen 30 dagen (met e-liquid >= 3mg/ml)
    • Geen beperking op smaak of type gebruikte e-sigaret
    • Speeksel cotinine >= 50 ng/ml en/of NicAlert = 6
  • Leeftijd >= 21 jaar
  • Bereidheid om zich te onthouden van drugsgebruik voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende onstabiele medische aandoeningen:

    • Hartziekte
    • Aanvallen
    • Kanker
    • Schildklierziekte (oké indien onder controle gehouden met medicatie)
    • suikerziekte
    • Hepatitis B of C of leverziekte
    • Glaucoom
    • Nierziekte of urineretentie
    • Geschiedenis van een beroerte
    • Een maagzweer in het afgelopen jaar
    • Actief gebruik van een inhalator voor astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)

  • Medicijnen

    • Gebruik van medicijnen die het nicotinemetaboliserende enzym CYP2A6 induceren (bijvoorbeeld: rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en andere anticonvulsiva).
    • Gebruik van sympathicolytische medicatie voor cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie (voorbeeld: bèta- en alfablokkers).
    • Gelijktijdig gebruik van nicotinebevattende medicijnen (bijvoorbeeld: nicotinepleister, zuigtablet, kauwgom).
    • Alle stimulerende medicijnen (bijvoorbeeld: Adderall) die over het algemeen worden gegeven voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

  • Overig/divers. Gezondheids condities

    • Spruw
    • Flauwvallen (in de afgelopen 30 dagen)
    • Andere "levensbedreigende ziekten" volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts

  • Zwangerschap

    • Zwangerschap (zelfgerapporteerde zwangerschapstest en urinezwangerschapstest)
    • Borstvoeding (bepaald door zelfrapportage)
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
  • Van plan bent om binnen de komende 60 dagen te stoppen met roken of vapen
  • Een bekende allergie voor propyleenglycol/plantaardige glycerine
  • Ongemakkelijk om bloed te laten trekken
  • Recent ontstaan ​​of verandering (verergering) van hoesten, koorts en/of buiksymptomen (braken of pijn) in de afgelopen twee weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke merk-e-sigaret (EC) en vervolgens SREC
Deelnemers worden binnen 32 uur na het oriëntatiebezoek opgenomen in de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en beginnen met een gestandaardiseerde sessie van productgebruik met behulp van het gebruikelijke merk e-sigaret dat deelnemers gebruiken voor nicotinegebruik, en zullen verlopen kooldioxidemonsters verstrekken, farmacokinetisch (PK) bloedmonsters, urinemonsters en gecontroleerde cardiovasculaire en vitale functies. Deelnemers wordt ook gevraagd om nicotinegerelateerde vragenlijsten in te vullen. Deelnemers komen dan binnen 2 weken terug om de procedures met behulp van de SREC te herhalen.
Ander: Gestandaardiseerde E-sigaret voor onderzoek (SREC)
Standardized Research E-Cigarette (SREC) wordt verkregen via NJOY, LLC en verstrekt tijdens het ziekenhuisverblijf.
Ander: Vrij verkrijgbare e-sigaret (EC)
Gebruikelijke merk e-sigaretten worden verstrekt tijdens het ziekenhuisverblijf.
Andere namen:
  • Gebruikelijke merk e-sigaret (EC)
Gedragsmatig: Biologische monsters
Tijdens het onderzoek worden bloed, urine en uitgeademde koolstofdioxide afgenomen.
Andere namen:
  • Biologische exemplaren
Ander: Vragenlijsten over roken
Bij de screening, voor en tijdens ziekenhuisopnames zullen vragenlijsten over nicotine- en rookgedrag en afhankelijkheid worden afgenomen.
Andere namen:
  • Gedragsvragenlijsten
Experimenteel: SREC dan gebruikelijke merk e-sigaret (EC)
Deelnemers worden binnen 32 uur na het oriëntatiebezoek opgenomen op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis en beginnen met een gestandaardiseerde sessie van productgebruik met behulp van de SREC, en zullen verlopen kooldioxidemonsters, farmacokinetische (PK) bloedmonsters, urinemonsters verstrekken en cardiovasculaire en vitale borden gecontroleerd. Deelnemers wordt ook gevraagd om nicotinegerelateerde vragenlijsten in te vullen. Deelnemers komen dan binnen 2 weken terug om de procedures te herhalen met het gebruikelijke merk e-sigaret dat deelnemers gebruiken voor nicotinegebruik.
Ander: Gestandaardiseerde E-sigaret voor onderzoek (SREC)
Standardized Research E-Cigarette (SREC) wordt verkregen via NJOY, LLC en verstrekt tijdens het ziekenhuisverblijf.
Ander: Vrij verkrijgbare e-sigaret (EC)
Gebruikelijke merk e-sigaretten worden verstrekt tijdens het ziekenhuisverblijf.
Andere namen:
  • Gebruikelijke merk e-sigaret (EC)
Gedragsmatig: Biologische monsters
Tijdens het onderzoek worden bloed, urine en uitgeademde koolstofdioxide afgenomen.
Andere namen:
  • Biologische exemplaren
Ander: Vragenlijsten over roken
Bij de screening, voor en tijdens ziekenhuisopnames zullen vragenlijsten over nicotine- en rookgedrag en afhankelijkheid worden afgenomen.
Andere namen:
  • Gedragsvragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piek nicotineconcentratie
Tijdsspanne: Verzameld 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 en 120 minuten na het einde van de vapensessie
De onderzoekers zullen pieknicotineconcentraties vergelijken tussen SREC versus EC-gebruik
Verzameld 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 en 120 minuten na het einde van de vapensessie
Gemiddelde tijd van piek nicotineconcentratie
Tijdsspanne: Verzameld 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 en 120 minuten na het einde van de vapensessie
Vergelijk piek nicotineconcentratie tussen SREC versus EC-gebruik.
Verzameld 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 en 120 minuten na het einde van de vapensessie
Gebied onder de plasma-nicotineconcentratie-tijdcurve (AUC) na 120 minuten
Tijdsspanne: Verzameld 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 en 120 minuten na het einde van de vapensessie
Vergelijk de pieknicotineconcentratie tussen SREC en EC
Verzameld 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 en 120 minuten na het einde van de vapensessie
Gemiddelde totale systemische blootstelling aan nicotine
Tijdsspanne: tijdens de 3 uur ad libitum gebruik
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de systemische blootstelling aan nicotine door het gebruik van SREC te onderzoeken en te vergelijken met EC
tijdens de 3 uur ad libitum gebruik
Gemiddeld inter-puff-interval
Tijdsspanne: tijdens de 3 uur ad libitum gebruik
De patronen van SREC-puffing en EC-gebruik zullen worden onderzocht door te kijken naar het gemiddelde en de variabiliteit (SD) van inter-puff-interval gedurende de 3 uur van ad libitum gebruik.
tijdens de 3 uur ad libitum gebruik
Verandering in gemiddelde score op de Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De mCEQ gebruikt drie multi-item domeinen (subschalen) en twee enkele items: "Rooktevredenheid", "Psychologische beloning", "Aversie", "Genieten van sensaties in de luchtwegen" en "Verlangen naar vermindering". Scores voor elke subschaal worden berekend als het gemiddelde van de individuele itemantwoorden van de items. De items worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal die loopt van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem). Hogere scores duiden op een grotere intensiteit van elk rookeffect met bijvoorbeeld meer tevredenheid of psychologische beloning na het roken. Er worden scores vergeleken tussen SREC en EC-gebruik.
Tot 1 maand
Verandering in gemiddelde score op de Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De MTWS-R beschikt over twee afzonderlijke maatregelen voor het onderzoeken van de ernst van nicotineontwenningsverschijnselen bij een deelnemer: een zelfrapportageschaal en een waarnemersschaal. De waarnemersschaal vraagt ​​de weegschaal om de ernst van vier symptomen te beoordelen bij iemand waarvan ze weten dat hij nicotineontwenning ervaart: 'boos/prikkelbaar/gefrustreerd', 'angstig/gespannen', 'depressief' en 'rusteloos/ongeduldig'. " De zelfrapportageversie vraagt ​​om ranglijsten van de ernst van diezelfde vier symptomen, plus elf andere die niet door buitenstaanders kunnen worden waargenomen (waaronder zaken als "verlangen of verlangen om te roken", "slapeloosheid, slaapproblemen, 's nachts wakker worden", of "duizeligheid). Beide schalen gebruiken een Likert-schaal voor de ernstscores, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("ernstig"). Deze scores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totale ontwenningsongemaksscore te berekenen en worden vergeleken tussen SREC- en EC-gebruik
Tot 1 maand
Verandering in gemiddelde score op de vragenlijst over rookdrang (QSU-Brief)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De QSU-Brief bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over het verlangen van de deelnemer om sigaretten te roken terwijl de deelnemer de vragenlijst invult (d.w.z. nu). Elke reactie krijgt een nummer variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) en de totale scores worden berekend door de itemscores op te tellen om hunkering tussen SREC- en EC-gebruik te vergelijken
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde acroleïnespiegels bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Urine-uitscheiding van mercaptuurzuurmetabolieten van vluchtige organische stoffen (VOC's), met bijzondere aandacht voor acroleïne, zal worden gemeten en vergeleken tussen SREC- en EC-gebruik
Tot 1 maand
Gemiddelde propyleenoxideniveaus binnen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Urine-uitscheiding van mercaptuurzuurmetabolieten van VOC's, met bijzondere aandacht voor propyleenoxide, zal worden gemeten en vergeleken tussen SREC- en EC-gebruik
Tot 1 maand
Mediane benzeenniveaus bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Urine-uitscheiding van mercaptuurzuurmetabolieten van VOC's, met bijzondere aandacht voor benzeen, zal worden gemeten en vergeleken tussen SREC- en EC-gebruik
Tot 1 maand
Gemiddelde hartslag binnen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De cardiovasculaire effecten van het gebruik van e-sigaretten, gemeten aan de hand van de hartslag, worden vergeleken tussen SREC- en EC-gebruik
Tot 1 maand
Gemiddelde bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De cardiovasculaire effecten van het gebruik van e-sigaretten, gemeten aan de hand van de bloeddruk, worden vergeleken tussen SREC- en EC-gebruik
Tot 1 maand
Gemiddelde plasma-epinefrine bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De cardiovasculaire effecten van het gebruik van e-sigaretten zoals gemeten door plasma-epinefrine zullen worden vergeleken tussen SREC- en EC-gebruik
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SREC22
  • 5U01DA045519-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde E-sigaret voor onderzoek (SREC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren