Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Nikotin unter Verwendung von Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) (SREC22)
23. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Vergleichende Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Nikotin unter Verwendung von NIDA Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) im Vergleich zu E-Zigaretten üblicher Marken
Dies ist eine Crossover-Studie, die das Nutzungsverhalten, die Exposition gegenüber Chemikalien und die biologischen Auswirkungen von Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) im Vergleich zur Verwendung von E-Zigaretten herkömmlicher Marken bei Benutzern von natürlichem oder synthetischem Nikotin untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Charakterisierung der Nikotinabgabe, der systemischen Exposition und der Wirkungen von SREC im Vergleich zum üblichen Gebrauch von Nikotinmarken.
II. Bewertung der Schadensaspekte der Verwendung von SREC im Vergleich zur üblichen Verwendung von Nikotinmarken.
GLIEDERUNG:
Berechtigte Teilnehmer werden für die Erstbewertung, die in einem Krankenhaus durchgeführt wird, einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen. Der Teilnehmer wird dann innerhalb von 2 Wochen nach der Erstbewertung, die ebenfalls in einem Krankenhaus durchgeführt wird, der zweiten Bedingung zugewiesen, um dieselben Verfahren zu wiederholen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesund aufgrund der Anamnese und eingeschränkter körperlicher Untersuchung-
- Herzfrequenz < 105 Schläge pro Minute (BPM)*.
- Systolischer Blutdruck < 160 und > 90*.
- Diastolischer Blutdruck < 100 und > 50*.
- * Gilt als außerhalb des Bereichs, wenn sowohl die maschinellen als auch die manuellen Messwerte über/unter diesen Schwellenwerten liegen.
- Body-Mass-Index
Derzeitiger regelmäßiger Nutzer von elektronischen Zigaretten (EC)
- Verwendung von EC-Geräten an mindestens 15 oder mehr Tagen in den letzten 30 Tagen (mit E-Liquid >= 3 mg/ml)
- Keine Einschränkung des Geschmacks oder der Art der verwendeten E-Zigarette
- Speichel-Cotinin >= 50 ng/ml und/oder NicAlert = 6
- Alter >= 21 Jahre alt
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf den Drogenkonsum zu verzichten
Ausschlusskriterien:
Die folgenden instabilen Erkrankungen:
- Herzkrankheit
- Krampfanfälle
- Krebs
- Schilddrüsenerkrankung (okay, wenn sie mit Medikamenten kontrolliert wird)
- Diabetes
- Hepatitis B oder C oder Lebererkrankung
- Glaukom
- Nierenerkrankungen oder Harnverhalt
- Geschichte des Schlaganfalls
- Ein Geschwür im vergangenen Jahr
- Aktiver Einsatz eines Inhalators bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Medikamente
- Verwendung von Medikamenten, die Induktoren des Nikotin metabolisierenden Enzyms CYP2A6 sind (Beispiel: Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva).
- Verwendung von sympatholytischen Medikamenten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (Beispiel: Beta- und Alpha-Blocker).
- Gleichzeitige Einnahme von nikotinhaltigen Medikamenten (Beispiel: Nikotinpflaster, Lutschtabletten, Kaugummi).
- Alle stimulierenden Medikamente (Beispiel: Adderall), die im Allgemeinen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verabreicht werden.
Sonstiges/Sonstiges Gesundheitsbedingungen
- Mundsoor
- Ohnmacht (innerhalb der letzten 30 Tage)
- Andere "lebensbedrohliche Krankheiten" nach Ermessen des Hauptprüfarztes und/oder Studienarztes
Schwangerschaft
- Schwangerschaft (Selbstauskunft und Urin-Schwangerschaftstest)
- Stillen (ermittelt durch Selbstauskunft)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Planen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen oder Dampfen aufzuhören
- Eine bekannte Allergie gegen Propylenglykol/pflanzliches Glycerin
- Unangenehm bei der Blutabnahme
- Kürzliches Auftreten oder Veränderung (Verschlechterung) von Husten, Fieber und/oder abdominalen Symptomen (Erbrechen oder Schmerzen) in den letzten zwei Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übliche Marke E-Zigarette (EC) dann SREC
Die Teilnehmer werden innerhalb von 32 Stunden nach dem Orientierungsbesuch in die Forschungsstation des Krankenhauses eingeliefert und beginnen eine standardisierte Sitzung zur Produktverwendung mit der üblichen Marke von E-Zigaretten, die die Teilnehmer für den Nikotinkonsum verwenden, und stellen abgelaufene Kohlendioxidproben, pharmakokinetische (PK) zur Verfügung. Blutproben, Urinproben und lassen kardiovaskuläre und lebenswichtige Zeichen überwachen.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, nikotinbezogene Fragebögen auszufüllen.
Die Teilnehmer kehren dann innerhalb von 2 Wochen zurück, um die Verfahren mit dem SREC zu wiederholen.
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Standardisierte Forschungs-E-Zigaretten (SREC) werden von NJOY, LLC bezogen und während des Krankenhausaufenthalts bereitgestellt.
Übliche Marken-E-Zigaretten werden beim Krankenhausaufenthalt zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
Blut, Urin und ausgeatmetes Kohlendioxid werden im Laufe der Studie gewonnen.
Andere Namen:
Fragebögen zum Nikotin- und Rauchverhalten und zur Abhängigkeit werden beim Screening vor und während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: SREC dann Übliche Marke E-Zigarette (EC)
Die Teilnehmer werden innerhalb von 32 Stunden nach dem Orientierungsbesuch in die Forschungsstation des Krankenhauses eingeliefert und beginnen eine standardisierte Sitzung zur Produktanwendung unter Verwendung des SREC und stellen abgelaufene Kohlendioxidproben, pharmakokinetische (PK) Blutproben, Urinproben und Herz-Kreislauf- und Vitalwerte zur Verfügung Zeichen überwacht.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, nikotinbezogene Fragebögen auszufüllen.
Die Teilnehmer kehren dann innerhalb von 2 Wochen zurück, um die Verfahren mit der üblichen E-Zigarettenmarke zu wiederholen, die die Teilnehmer für den Nikotinkonsum verwenden.
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Standardisierte Forschungs-E-Zigaretten (SREC) werden von NJOY, LLC bezogen und während des Krankenhausaufenthalts bereitgestellt.
Übliche Marken-E-Zigaretten werden beim Krankenhausaufenthalt zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
Blut, Urin und ausgeatmetes Kohlendioxid werden im Laufe der Studie gewonnen.
Andere Namen:
Fragebögen zum Nikotin- und Rauchverhalten und zur Abhängigkeit werden beim Screening vor und während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere maximale Nikotinkonzentration
Zeitfenster: Gesammelt 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten Dampfsitzung nach dem Ende
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Die Ermittler werden die Nikotinspitzenkonzentrationen zwischen SREC- und EC-Konsum vergleichen
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Gesammelt 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten Dampfsitzung nach dem Ende
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Mittlere Zeit der maximalen Nikotinkonzentration
Zeitfenster: Gesammelt 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten Dampfsitzung nach dem Ende
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Vergleichen Sie die maximale Nikotinkonzentration zwischen SREC- und EC-Konsum.
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Gesammelt 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten Dampfsitzung nach dem Ende
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Bereich unter der Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei 120 Minuten
Zeitfenster: Gesammelt 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten Dampfsitzung nach dem Ende
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Vergleichen Sie die maximale Nikotinkonzentration zwischen SREC und EC
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Gesammelt 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten Dampfsitzung nach dem Ende
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Mittlere systemische Gesamtnikotinbelastung
Zeitfenster: während der 3-stündigen Verwendung nach Belieben
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Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die systemische Nikotinbelastung durch die Verwendung von SREC zu untersuchen und mit E-Zigaretten zu vergleichen
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während der 3-stündigen Verwendung nach Belieben
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Mittleres Inter-Puff-Intervall
Zeitfenster: während der 3-stündigen Verwendung nach Belieben
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Die Muster des SREC-Puffings und der EC-Nutzung werden untersucht, wobei der Durchschnitt und die Variabilität (SD) des Inter-Puff-Intervalls während der 3-stündigen ad libitum-Nutzung untersucht werden.
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während der 3-stündigen Verwendung nach Belieben
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Änderung der mittleren Punktzahl im Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Der mCEQ verwendet drei Multi-Item-Domänen (Subskalen) und zwei Einzelitems: „Raucherzufriedenheit“, „Psychologische Belohnung“, „Aversion“, „Genuss an Atemwegsempfindungen“ und „Craving Reduction“.
Die Punktzahlen für jede Subskala werden als Durchschnitt der einzelnen Itemantworten von berechnet. Die Items werden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Intensität jedes Raucheffekts hin, beispielsweise mit größerer Zufriedenheit oder psychologischer Belohnung nach dem Rauchen.
Die Ergebnisse werden zwischen der Verwendung von SREC und EC verglichen.
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Bis zu 1 Monat
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Änderung des Mittelwerts auf der Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised (MTWS-R)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Der MTWS-R verfügt über zwei separate Maßnahmen zur Untersuchung der Schwere der Nikotinentzugssymptome bei einem Teilnehmer: eine Selbstberichtsskala und eine Beobachterskala.
Die Beobachterskala bittet den Skalennutzer, die Schwere von vier Symptomen bei jemandem zu bewerten, den er kennt und der Nikotinentzug erlebt: „wütend/gereizt/frustriert“, „ängstlich/angespannt“, „depressiv“ und „unruhig/ungeduldig“. "
Die Selbstberichtsversion fragt nach Rangfolgen der Schwere dieser vier Symptome plus elf weiterer, die von Außenstehenden nicht beobachtet werden können (darunter solche Dinge wie „Wunsch oder Verlangen zu rauchen“, „Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, nächtliches Erwachen“ oder „Schwindel“).
Beide Skalen verwenden für die Bewertung des Schweregrads eine Likert-Skala, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („stark“) reicht.
Diese Werte werden zusammengezählt, um einen Gesamtwert für Entzugsbeschwerden zu berechnen, und werden zwischen der Verwendung von SREC und E-Zigaretten verglichen
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Bis zu 1 Monat
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Veränderung des Mittelwerts im Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU-Brief)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Das QSU-Brief besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Wunsch des Teilnehmers, Zigaretten zu rauchen, während der Teilnehmer den Fragebogen ausfüllt (d. h. jetzt).
Jede Antwort wird mit einer Zahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet, um das Verlangen nach SREC- und E-Zigarettenkonsum zu vergleichen
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Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Acroleinspiegel bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die Urinausscheidung von Mercaptursäure-Metaboliten flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs), mit besonderem Fokus auf Acrolein, wird gemessen und zwischen SREC- und EC-Verwendung verglichen
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Bis zu 1 Monat
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Mittlere Propylenoxidwerte bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die Urinausscheidung von Merkaptursäure-Metaboliten von VOCs, mit besonderem Fokus auf Propylenoxid, wird gemessen und zwischen SREC- und EC-Verwendung verglichen
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Bis zu 1 Monat
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Mittlere Benzolwerte bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die Urinausscheidung von Merkaptursäure-Metaboliten von VOCs, mit besonderem Fokus auf Benzol, wird gemessen und zwischen SREC- und EC-Verwendung verglichen
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Bis zu 1 Monat
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Mittlere Herzfrequenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die kardiovaskulären Wirkungen der E-Zigarettennutzung, gemessen anhand der Herzfrequenz, werden zwischen SREC- und EC-Nutzung verglichen
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Bis zu 1 Monat
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Mittlerer Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die kardiovaskulären Wirkungen der E-Zigarettennutzung, gemessen am Blutdruck, werden zwischen SREC- und EC-Nutzung verglichen
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Bis zu 1 Monat
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Mittleres Adrenalin im Plasma bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Die kardiovaskulären Wirkungen der E-Zigarettennutzung, gemessen durch Plasma-Epinephrin, werden zwischen SREC- und EC-Nutzung verglichen
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Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SREC22
- 5U01DA045519-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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