표준화된 연구용 전자담배(SREC)를 사용한 니코틴의 약동학 및 약력학 (SREC22)
2026년 3월 23일 업데이트: University of California, San Francisco
NIDA Standardized Research Electronic Cigarette(SREC)와 일반 브랜드 전자담배를 사용한 니코틴의 비교 약동학 및 약력학
이것은 천연 또는 합성 니코틴 사용자의 일반적인 브랜드 전자 담배 사용과 비교하여 Standardized Research Electronic Cigarette(SREC)의 사용 행동, 화학적 노출 및 생물학적 영향을 조사하는 교차 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
I. 일반적인 니코틴 브랜드 사용과 비교하여 SREC의 니코틴 전달, 전신 노출 및 효과를 특성화합니다.
II. 일반적인 니코틴 브랜드 사용과 비교하여 SREC 사용의 유해 측면을 평가합니다.
개요:
적격 참가자는 병원 환경에서 수행되는 초기 평가를 위해 두 가지 치료 조건 중 하나에 할당됩니다. 그런 다음 참가자는 동일한 절차를 반복하기 위해 병원 환경에서 수행되는 초기 평가 후 2주 이내에 두 번째 조건에 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco - Tobacco Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
병력 및 제한된 신체 검사에 근거하여 건강한-
- 심박수 < 105 분당 박동수(BPM)*.
- 수축기 혈압 < 160 및 > 90*.
- 이완기 혈압 < 100 및 > 50*.
- *기계 및 수동 판독값이 모두 이 임계값보다 높거나 낮으면 범위를 벗어난 것으로 간주됩니다.
- 체질량 지수
전자 담배(EC)의 현재 일반 사용자
- 지난 30일 동안 최소 15일 이상 EC 장치 사용(전자 액체 >= 3mg/ml)
- 사용되는 전자 담배의 맛이나 유형에 대한 제한 없음
- 타액 코티닌 >= 50ng/ml 및/또는 NicAlert = 6
- 나이 >= 21세
- 연구 기간 동안 약물 사용을 자제하려는 의지
제외 기준:
다음과 같은 불안정한 의학적 상태:
- 심장병
- 발작
- 암
- 갑상선 질환(약물로 조절하면 괜찮음)
- 당뇨병
- B형 또는 C형 간염 또는 간 질환
- 녹내장
- 신장 질환 또는 요폐
- 뇌졸중의 역사
- 작년에 궤양
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 흡입기의 적극적 사용
약물
- 니코틴 대사 효소 CYP2A6의 유도제인 약물 사용(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 기타 항경련제).
- 고혈압을 포함한 심혈관 질환에 대한 교감신경억제제 사용(예: 베타 차단제 및 알파 차단제).
- 니코틴 함유 약물의 동시 사용(예: 니코틴 패치, 사탕, 껌).
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 일반적으로 제공되는 흥분제 약물(예: Adderall).
기타/기타 건강 상태
- 구내염
- 실신(지난 30일 이내)
- 주요 조사자 및/또는 연구 의사의 재량에 따른 기타 "생명을 위협하는 질병"
임신
- 임신(자가 보고 및 소변 임신 검사)
- 모유 수유(자기 보고로 결정)
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
- 향후 60일 이내에 금연 또는 베이핑 계획
- 알려진 프로필렌 글리콜/식물성 글리세린 알레르기
- 채혈이 불편하다
- 지난 2주 동안 기침, 발열 및/또는 복부 증상(구토 또는 통증)의 최근 발병 또는 변화(악화)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 브랜드 전자담배(EC) 다음 SREC
참가자는 오리엔테이션 방문 후 32시간 이내에 병원 연구 병동에 입원하고 참가자가 니코틴 사용에 사용하는 일반적인 브랜드의 전자 담배를 사용하여 표준화된 제품 사용 세션을 시작하고 만료된 이산화탄소 샘플, 약동학(PK)을 제공합니다. 혈액 샘플, 소변 샘플, 심혈관 및 활력 징후를 모니터링합니다.
참가자는 또한 니코틴 관련 설문지를 작성해야 합니다.
그런 다음 참가자는 2주 이내에 돌아와 SREC를 사용하여 절차를 반복합니다.
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Standardized Research E-Cigarette(SREC)는 NJOY, LLC를 통해 입수하여 입원 시 제공됩니다.
일반 브랜드 전자담배는 입원 시 제공됩니다.
다른 이름들:
연구 과정 동안 혈액, 소변 및 만료된 이산화탄소를 얻을 것입니다.
다른 이름들:
니코틴 및 흡연 행동 및 의존성 설문지는 입원 전 및 입원 동안 스크리닝 시에 실시될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: SREC 다음 유주얼 브랜드 전자담배(EC)
참가자는 오리엔테이션 방문 후 32시간 이내에 병원 연구 병동에 입원하고 SREC를 사용하여 표준화된 제품 사용 세션을 시작하고 만료된 이산화탄소 샘플, 약동학(PK) 혈액 샘플, 소변 샘플을 제공하고 심혈관 및 필수 징후 모니터링.
참가자는 또한 니코틴 관련 설문지를 작성해야 합니다.
그런 다음 참가자는 2주 이내에 돌아와 참가자가 니코틴 사용에 사용하는 일반적인 전자 담배 브랜드를 사용하여 절차를 반복합니다.
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Standardized Research E-Cigarette(SREC)는 NJOY, LLC를 통해 입수하여 입원 시 제공됩니다.
일반 브랜드 전자담배는 입원 시 제공됩니다.
다른 이름들:
연구 과정 동안 혈액, 소변 및 만료된 이산화탄소를 얻을 것입니다.
다른 이름들:
니코틴 및 흡연 행동 및 의존성 설문지는 입원 전 및 입원 동안 스크리닝 시에 실시될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 피크 니코틴 농도
기간: 베이핑 종료 후 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분에 수집됨
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조사관은 SREC와 EC 사용 간의 최고 니코틴 농도를 비교할 것입니다.
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베이핑 종료 후 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분에 수집됨
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피크 니코틴 농도의 평균 시간
기간: 베이핑 종료 후 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분에 수집됨
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SREC와 EC 사용 간의 최고 니코틴 농도를 비교합니다.
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베이핑 종료 후 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분에 수집됨
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120분에서 혈장 니코틴 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 베이핑 종료 후 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분에 수집됨
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SREC와 EC 사이의 최고 니코틴 농도 비교
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베이핑 종료 후 2, 5, 7, 10, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120분에 수집됨
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평균 전체 전신 니코틴 노출
기간: 임의 사용 3시간 동안
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기술 통계는 SREC 사용으로 인한 전신 니코틴 노출을 조사하고 EC와 비교하는 데 사용됩니다.
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임의 사용 3시간 동안
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평균 퍼프 간격
기간: 임의 사용 3시간 동안
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SREC 퍼핑 및 EC 사용 패턴은 임의 사용 3시간 동안 퍼프 간 간격의 평균 및 변동성(SD)을 살펴봄으로써 조사됩니다.
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임의 사용 3시간 동안
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Modified Cigarette Evaluation Questionnaire(mCEQ)의 평균 점수 변화
기간: 최대 1개월
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MCEQ는 3개의 다중 항목 도메인(하위 척도)과 2개의 단일 항목을 사용합니다: "흡연 만족", "심리적 보상", "혐오", "호흡기 감각의 즐거움" 및 "갈망 감소".
각 하위 척도에 대한 점수는 개별 항목 응답의 평균으로 계산됩니다. 항목은 1(전혀 아님)에서 7(매우 심함) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 각 흡연 효과의 강도가 높음을 나타내며, 예를 들어 흡연 후 만족도 또는 심리적 보상이 더 큽니다.
점수는 SREC와 EC 사용 간에 비교됩니다.
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최대 1개월
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Minnesota Tobacco Withdrawal Scale-Revised(MTWS-R)의 평균 점수 변화
기간: 최대 1개월
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MTWS-R은 참가자의 니코틴 금단 증상의 중증도를 검사하기 위한 두 가지 별도의 척도인 자가 보고 척도와 관찰자 척도를 특징으로 합니다.
관찰자 척도는 측정자에게 니코틴 금단 증상을 겪고 있는 아는 사람의 네 가지 증상("화가/짜증/좌절", "불안/긴장", "우울", "안절부절/조급함)"의 심각도를 평가하도록 요청합니다. "
자가 보고 버전은 동일한 4가지 증상의 심각도 순위를 묻고 외부인이 관찰할 수 없는 11가지 다른 증상("흡연 욕구 또는 갈망", "불면증, 수면 문제, 밤에 깨기" 등)을 묻습니다. 또는 "현기증).
두 척도 모두 0("전혀 아님")에서 4("심각함")까지의 심각도 등급에 대해 리커트 유형 척도를 사용합니다.
이 점수는 총 금단 불편 점수를 계산하기 위해 집계되며 SREC와 EC 사용 간에 비교됩니다.
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최대 1개월
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흡연 충동에 대한 설문지의 평균 점수 변화(QSU-Brief)
기간: 최대 1개월
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QSU-Brief는 참가자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 바로 지금) 담배를 피우고 싶어하는 참가자에 대한 응답자의 느낌과 생각에 대한 10개의 진술로 구성됩니다.
각 응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 사이의 숫자로 점수를 매기고 총 점수는 SREC 사용과 EC 사용 간의 갈망을 비교하기 위해 항목 점수를 합산하여 계산됩니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 내 평균 아크롤레인 수치
기간: 최대 1개월
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특히 아크롤레인에 초점을 맞춘 휘발성 유기 화합물(VOC)의 메르캅투르산 대사산물의 소변 배출을 측정하고 SREC와 EC 사용 사이에서 비교합니다.
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최대 1개월
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참가자 내 평균 산화 프로필렌 수준
기간: 최대 1개월
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프로필렌 옥사이드에 특히 중점을 둔 VOC의 메르캅투르산 대사물의 소변 배설을 측정하고 SREC와 EC 사용을 비교합니다.
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최대 1개월
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참가자 내 중간 벤젠 수준
기간: 최대 1개월
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특히 벤젠에 중점을 둔 VOC의 메르캅투르산 대사산물의 소변 배출을 측정하고 SREC 사용과 EC 사용을 비교합니다.
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최대 1개월
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참가자 내 평균 심박수
기간: 최대 1개월
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심박수로 측정한 전자담배 사용의 심혈관 효과를 SREC와 EC 사용 간에 비교합니다.
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최대 1개월
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참가자 내 평균 혈압(수축기 및 확장기 모두)
기간: 최대 1개월
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혈압으로 측정한 전자담배 사용의 심혈관 효과를 SREC와 EC 사용 간에 비교합니다.
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최대 1개월
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참가자 내 평균 혈장 에피네프린
기간: 최대 1개월
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혈장 에피네프린으로 측정한 전자담배 사용의 심혈관 효과를 SREC와 EC 사용 간에 비교합니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal Benowitz, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .